Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада та для чого його застосовують

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада містять три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ.
• Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Унаслідок дії трьох механізмів кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить три ці речовини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада

НЕ приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас алергія на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, лікарські засоби, що походять від сульфаніламідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечових шляхів), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид і повідомте лікареві.

• якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас серйозні захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький, навіть після лікування, спрямованого на підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові занадто високий, навіть після лікування, спрямованого на зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас підвійка (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас серйозне зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас вузькість аортального клапана (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам призначено лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

НЕ приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид і повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада.

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без них, наприклад, слабкість м’язів, м’язові спазми, нерегулярний ритм серця).

• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з симптомами або без них, наприклад, втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).

• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, наприклад, нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, м’язові скорочення та слабкість м’язів).

• якщо у вас проблеми з нирками, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про вузькість ниркових артерій.

• якщо у вас проблеми з печінкою.

• якщо у вас є або була серцева недостатність або коронарна хвороба серця, особливо якщо вам призначено максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

• якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку лікування. Лікар також може перевірити функцію нирок.

• якщо лікар повідомив вам про вузькість клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стеноза») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).

• якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано.

• якщо у вас захворювання, що називається системний червоний вовчий вовк (також відоме як «вовчак» або «СЧВВ»).

• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).

• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.

• якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висипання після впливу сонячного світла.

• якщо у вас була алергічна реакція на інші ліки від підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.

• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).

• якщо у вас виникли набряки, особливо на обличчі та горлі, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду та зв’яжіться з лікарем. Вам ніколи не слід повторно приймати амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид.

• якщо у вас виникає запаморочення і/або втрати свідомості під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом, повідомте лікареві якнайшвидше.

• якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення очного тиску, що може виникнути протягом годин до декількох тижнів після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану, якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або у вас виникає несподіване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або серйозна важкість дихання після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «НЕ приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада».

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з вищезазначених станів.

Діти та підлітки

Застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Літні люди (65 років і старші)

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид може застосовуватися у людей віком 65 років і старших у тій самій дозі, що й у інших дорослих, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. Артеріальний тиск літніх пацієнтів слід періодично контролювати, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші ліки та Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів. У деяких випадках вам може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Не приймати разом з:

• літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій засоби та гепарин;
• ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію у розділах «НЕ приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада» та «Попередження та застереження»).

Повинні застосовуватися з обережністю разом з:

• алкоголем, снодійними та знеболювальними;
• амантадином (ліки для лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• антихолінергічними засобами (ліки для лікування різних розладів, таких як кишкові коліки, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при знеболенні);
• протисудомними засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• холестіраміном, колестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• симвастатином (ліки для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними засобами (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дигоксином або іншими наперстянковими глікозидами (ліки для лікування серцевих захворювань);
• верапамілом, дилтіаземом (ліки для серця);
• йодистими контрастними речовинами (агенти, що використовуються при дослідженнях зображення);
• ліками для лікування цукрового діабету (пероральні засоби, такі як метформін, або інсулін);
• ліками для лікування підвійки, такими як алопуринол;
• ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (нерегулярне серцебиття), такі як антиаритміки (ліки для лікування серцевих захворювань) та деякі нейролептики;
• ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, нейролептики, протисудомні;
• ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (ліки для сечовиділення), кортикостероїди, проносні, амфотерицин або пеніцилін G;
• ліками для підвищення артеріального тиску, такі як адреналін або норадреналін;
• ліками, що використовуються для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліками для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліками для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
• ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
• м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилататори»;
• іншими ліками для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
• звіробоєм;
• дантроленом (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла);
• вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Стада з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску під впливом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ймовірність запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та порекомендує інший антигіпертензивний засіб. Використання амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або перебуваєте на періоді годування груддю. Відомо, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду жінкам під час годування груддю не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити вам інший засіб, що більше підходить для годування, особливо якщо дитина новонароджена або передчасно народжена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і при застосуванні інших ліків від підвищеного тиску, цей препарат може викликати запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам отримати найкращі результати та зменшити ризик небажаних ефектів.

Дозування

• Рекомендована доза амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду — одна таблетка на добу.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Спосіб застосування

• Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — вранці.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид з їжею або без неї. Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Стада, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію з лікарським засобом до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу о звичайному часі. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, просто прийміть наступну таблетку о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом Стада

Припинення лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо лише ваш лікар не сказав вам це зробити.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтеся добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато з них почуваються добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вам призначив лікар, щоб отримати найкращі результати та зменшити ризик небажаних ефектів. Продовжуйте відвідувати свого лікаря, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Оскільки це комбінація трьох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду або одного з трьох його активних компонентів (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), які можуть виникнути під час застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення
• низький кров’яний тиск (відчуття слабкості, запаморочення, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зниження утворення сечі (знижена функція нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярне серцебиття
• захворювання печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк мови та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
• серйозні реакції шкіри, включаючи сильну висипку, вовчанку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), або інші алергічні реакції
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується сильним відчуттям нездужання
• слабкість, синяки, лихоманка та часті інфекції
• скованість
• гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• приливи гарячого повітря
• набряк щиколоток (набряк)
• біль у животі
• незручності в шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висип зі свербіжем та інші види висипу
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• прискорене серцебиття
• відчуття, що все обертається навколо
• порушення зору
• незручності в шлунку
• біль у грудях
• підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
• підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• неприємний запах із рота
• діарея
• сухість у роті
• набір ваги
• втрата апетиту
• змінений смак
• біль у спині
• набряк суглобів
• судоми / слабкість / біль у м’язах
• біль у кінцівках
• неможливість нормально стояти або ходити
• слабкість
• порушення координації
• запаморочення при підйомі або після фізичного навантаження
• низький кров’яний тиск при підйомі
• кашель
• задишка
• подразнення горла
• підвищена пітливість
• свербіж
• набряк, почервоніння та біль уздовж вени
• почервоніння шкіри
• тремтіння
• зміни настрою
• тривожність
• депресія
• сонливість
• порушення смаку
• запаморочення
• втрата відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• дзвін у вухах
• чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• порушення стійкості кишечника
• нерозлад шлунку
• випадіння волосся
• свербіж шкіри
• зміна кольору шкіри
• порушення сечовипускання
• підвищена потреба сечовипускати вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• відчуття нездужання
• втрата ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• підвищений рівень цукру в крові
• погіршення діабетичного метаболічного стану
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтянистою шкірою та очима або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• підвищена чутливість шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність свідомості

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синяків або легкої кровотечі (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниста забарвленість шкіри (жовтяниця)
• підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• підвищення тонусу м’язів
• запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• світлочутливість
• розлади, що поєднують скованість, тремтіння та/або рухові порушення
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
• бліда шкіра, втома, задишка, темна сеча (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних клітин у судинах та інших частинах тіла)
• сплутаність свідомості, втома, скорочення та м’язові спазми, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистячим диханням, задишкою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
• висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, лихоманка (вовчак)
• запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсична епідермальна некроліз)
• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• зміни в результатах аналізів функції нирок у крові, підвищений рівень калію в крові, низька кількість червоних кров’яних клітин у крові
• аномальна кількість червоних кров’яних клітин
• низький рівень певних типів білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
• підвищений рівень креатиніну в крові
• аномальні результати тестів функції печінки
• запалення кровоносних судин
• слабкість, синяки, часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома)
• задишка
• сильне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (множинна еритема)
• м’язовий спазм
• лихоманка (пірексія)
• бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
• рак шкіри та губ (незміланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Так ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Стада

Діючими речовинами є амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е460); повідон К30 (Е1201); кремнезем колоїдний безводний (Е551); карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А) (Е468) (отриманий із картопляного крохмалю); стеарат магнію (Е470b); кросповідон (Е1202); крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований; гіпромелоза 2910 (Е464); макрогол 8000 (Е1521); діоксид титану (Е171); тальк (Е553b); оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада 5 мг/160 мг/25 мг — двоопуклі, овальні, жовтого кольору, довжиною приблизно 15,6 мм та шириною приблизно 6,2 мм.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада доступний в упаковках, що містять блистери по 28, 30, 60, 90, 98, 100, 105 або 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Wien

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/