Amlodypina/walsartan/wodorotiazyd Stada 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide STADA 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide STADA
3. Jak stosować Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide STADA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada i do czego służy

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada tabletki zawiera trzy substancje: amlodypinę, walzartan i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „diuretykami tiazydowymi”. Hydrochlorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się i ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodypina/walzartan/hydrochlorotiazyd stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas jednoczesnego przyjmowania amlodypiny, walzartanu i hydrochlorotiazydu, a którzy mogą skorzystać z przyjmowania jednej tabletki zawierającej te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu Stada

NIE przyjmuj Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu Stada

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub inne leki przeciwwapniowe, walsartan, hydrochlorothiazid, leki pochodne sulfonamidów (stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych lub moczowych), lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu i powiadom swojego lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie drobnych dróg żółciowych w wątrobie (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski pomimo leczenia mającego na celu podniesienie poziomu potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki pomimo leczenia mającego na celu obniżenie poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz podagry (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężką hipotensję (obniżone ciśnienie krwi).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub szok kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawał serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

NIE przyjmuj amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu i powiadom swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu Stada.

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca).

• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).

• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).

• jeśli masz problemy z nerkami, przeszczepiono Ci nerkę lub lekarz poinformował Cię o zwężeniu tętnic nerkowych.

• jeśli masz problemy z wątrobą.

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, szczególnie jeśli przepisano Ci maksymalną dawkę amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).

• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.

• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. „stenozie aortalnej lub mitralnej”) lub o zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. „hipertroficznej kardiomiopatii obturacyjnej”).

• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnerki produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.

• jeśli cierpisz na chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (tzw. „lupus” lub „SLE”).

• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).

• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak wysypka po ekspozycji na słońce.

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie krwi lub diuretyki, szczególnie jeśli cierpisz na astmę i alergie.

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).

• jeśli doświadczasz obrzęków, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przestań przyjmować amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.

• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia amlodypiną/walsartanem/hydrochlorothiazidem, powiadom lekarza jak najszybciej.

• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałowego i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po podaniu amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku. Masz większe ryzyko wystąpienia tego stanu, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.

• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli pojawia się u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem po przyjęciu amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w sekcji „NIE przyjmuj Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu Stada”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.

Powiadom swojego lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków Cię dotyczy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid może być stosowany u osób w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce, co u innych dorosłych, podobnie jak wcześniej przyjmowane były trzy substancje: amlodypina, walsartan i hydrochlorothiazid. U pacjentów starszych należy okresowo kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie u tych przyjmujących maksymalną dawkę amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).

Inne leki i Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

Nie przyjmować razem z:

• litem (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IEK lub aliskirem (zobacz również informacje w sekcjach „NIE przyjmuj Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powinny być stosowane z ostrożnością z:

• alkoholem, lekami nasennymi i znieczuleniami;
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również do leczenia lub zapobiegania pewnym wirusowym chorobom);
• lekami antycholinergicznymi (stosowanymi w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoityna, primidona);
• cholestyraminą, kolestypolem lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• simwastatyną (lek stosowany w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządów lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym);
• lekami cytostatycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• dicygoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (lekami stosowanymi w leczeniu problemów sercowych);
• werapamilem, diltiazemem (leki sercowe);
• jodowanymi środkami kontrastowymi (substancje stosowane w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina, lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu podagry, takimi jak alopurinol;
• lekami, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne i niektóre leki przeciwdziała psychiczne;
• lekami, które mogą obniżać poziom sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdziała psychiczne, przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie krwi, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu zapalenia i owrzodzenia przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub zapalenia, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2);
• rozkurczami mięśni (lekami rozkurczającymi mięśnie stosowanymi podczas zabiegów chirurgicznych);
• nitrogliceryną i innymi nitratami lub innymi substancjami zwanymi „rozkurczaczami naczyń”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• naparem z zioła świętojańskiego;
• dantrolenem (w postaci do wstrzykiwań w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• witaminą D i solami wapnia.

Przyjmowanie Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu Stada z pożywieniem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid, nie powinny spożywać grejpfru lub soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą zwiększyć stężenie substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu i zaleci Ci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub bóle głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum Stada

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. To pomoże Ci osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dawkowanie

• Zalecana dawka amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Sposób stosowania

• Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Najodpowiedniejszą porą jest rano.
• Połknij tabletę całą, wypijając ją szklanką wody.
• Amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie przyjmuj amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu z grejpfrutem ani z jego sokiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu Stada niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika ochrony zdrowia.

Jeśli zapomnisz wziąć Amlodypinę/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, weź ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj dalsze dawkowanie o zwyczajnej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, przyjmij tylko następną tabletkę o zwyczajowej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypiną/Walsartanem/Hydrochlorothiazidem Stada

Przerwanie leczenia amlodypiną/walsartanem/hydrochlorothiazidem może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz Ci to zaleci.

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z zaleceniem, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Utrzymuj regularne wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Ponieważ jest to kombinacja trzech substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem indywidualnie. Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazydu lub jednego z jej trzech składników (amlodypina, valsartan, hydrochlorotiazyd) i mogą one wystąpić przy stosowaniu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazydu.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpiły u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie ilości oddawanej moczu (obniżona funkcja nerek)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu
• poważne reakcje skórne obejmujące silne wysypki, pokrzywkę, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherzyce, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• napady gorąca
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądka po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• swędzące wysypki i inne rodzaje wysypek
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• przyspieszone bicie serca
• uczucie wirującego otoczenia
• zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądka
• ból w klatce piersiowej
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zmieniony smak
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze / osłabienie / ból mięśni
• ból kończyn
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub zdrętwienie
• neuropatia
• nagła i przemijająca utrata przytomności
• obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata uczucia bólu
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• brzęczenie w uszach
• kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• zaburzenia pracy jelit
• niestrawność
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększone potrzebę oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru samopoczucia
• utrata masy ciała

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• podwyższony poziom glukozy we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• dolegliwości brzuszne
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka skóry (żółtaczka)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre badania medyczne
• zwiększone napięcie mięśniowe
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• nadwrażliwość na światło
• zaburzenia łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze infekcje (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• silne zmęczenie, skurcze i skurcze mięśni, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, plamy czerwono-purpurowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherzyce na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• angioedema jelitowe: obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, podwyższenie potasu we krwi, niska liczba czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowy wynik badania krwi czerwonych krwinek
• obniżony poziom określonego rodzaju białych krwinek i płytek krwi we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badań funkcji wątroby
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• zaburzenia wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrej zamknięciowej jaskrą)
• duszność
• silne zmniejszenie ilości oddawanej moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, czerwonej skórze, pęcherzyce na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumień)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• pęcherzykowa choroba skóry (objaw choroby zwanej zapaleniem pęcherzykowym)
• raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po wyrazie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżes w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum Stada

Substancje czynne to amlodypina, walsartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny besylan), 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa (E460); povidon K30 (E1201); krzemionka koloidalna bezwodna (E551); skrobia sodowa karboksymetylowa (typ A) (E468) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana); stearynian magnezu (E470b); crospovidon (E1202); skrobia kukurydziana zagęszczona; hipromeloza 2910 (E464); makrogol 8000 (E1521); dwutlenek tytanu (E171); talk (E553b); żółty tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum Stada 5 mg/160 mg/25 mg to tabletki dwuwypukłe, owalne, żółte, o długości ok. 15,6 mm i szerokości ok. 6,2 mm.

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum Stada dostępne jest w opakowaniach zawierających blistry z 28, 30, 60, 90, 98, 100, 105 lub 120 tabletek powlekanych.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/