Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада і для чого його застосовують

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить три речовини: амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
• Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

Унаслідок трьох механізмів дії кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час прийому окремо амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить усі три речовини.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада

НЕ приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендовано уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас алергія на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, лікарські засоби, похідні сульфаніламідів (засоби, що використовуються для лікування інфекцій дихальних шляхів або сечових шляхів), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид і повідомте лікареві.

• якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних проток всередині печінки (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, навіть після лікування, спрямованого на підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, навіть після лікування, спрямованого на зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас вузька аортальна клапанна заслінка (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують артеріальний тиск за допомогою препарату, що містить аліскірен.

НЕ приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид і повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада.

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без них, такими як слабкість м’язів, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).

• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з симптомами або без них, такими як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).

• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, такими як нудота, блювання, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, м’язові скорочення та слабкість м’язів).

• якщо у вас захворювання нирок, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.

• якщо у вас захворювання печінки.

• якщо у вас є або була серцева недостатність або коронарна хвороба серця, особливо якщо вам призначили максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

• якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо обережного початку лікування. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.

• якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стеноза») або про те, що товщина вашого серцевого м’яза аномально збільшилася (так звана «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).

• якщо у вас альдостеронізм. Захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано.

• якщо у вас захворювання, яке називається системний червоний вовчак (також відоме як «вовчак» або «СЧВ»).

• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).

• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.

• якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висипання після впливу сонячного світла.

• якщо у вас була алергійна реакція на інші ліки від підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.

• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).

• якщо у вас виникли набряки, особливо на обличчі та в горлі, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду і негайно зверніться до лікаря. Ніколи більше не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид.

• якщо у вас виникає запаморочення і/або непритомність під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом, повідомте лікареві якомога швидше.

• якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або підвищення очного тиску, що може виникнути протягом годин або тижнів після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору. Ризик розвитку цього стану може бути вищим, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або у вас виникає несподіване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незлокачинний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію в розділі «НЕ приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада».

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який із зазначених станів.

Діти та підлітки

Застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Люди похилого віку (65 років і старші)

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид може застосовуватися у людей віком 65 років і старших у тій самій дозі, що й у інших дорослих, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. Артеріальний тиск літніх пацієнтів слід періодично контролювати, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші ліки та Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Не приймати разом з:

• літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій засоби та гепарин;
• ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію в розділах «НЕ приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада» та «Попередження та застереження»).

Застосовувати з обережністю разом з:

• алкоголем, снодійними та наркозними засобами;
• амантадином (ліки від хвороби Паркінсона, також використовуються для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• антихолінергічними засобами (ліки для лікування різних порушень, таких як шлункові болі, спазми сечового міхура, астма, запаморочення від руху, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при наркозі);
• протисудомними засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• колестіраміном, колестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• симвастатином (ліки для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними засобами (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дигоксином або іншими наперстянковими глікозидами (ліки для лікування захворювань серця);
• верапамілом, дилтіаземом (ліки для серця);
• йодистими контрастними речовинами (засоби, що використовуються при дослідженнях за допомогою візуалізації);
• ліками для лікування цукрового діабету (пероральні препарати, такі як метформін, або інсулін);
• ліками для лікування підагри, такими як алопуринол;
• ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (неправильний серцевий ритм), такими як антиаритміки (ліки для лікування захворювань серця) та деякі антидепресанти;
• ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антидепресанти, протисудомні засоби;
• ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (ліки для сечовиділення), кортикостероїди, слабки, амфотеріцин або пеніцилін G;
• ліками для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• ліками, що використовуються при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• ліками від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліками від запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
• ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
• м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилататори»;
• іншими ліками для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
• звіробоєм;
• дантроленом (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла);
• вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид, не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із грейпфрута можуть спричинити збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знизити артеріальний тиск і/або збільшити ризик запаморочення або непритомності.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду до вагітності або негайно після її настання і призначити інший антигіпертензивний засіб. Використання амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю. Встановлено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду жінкам під час лактації не рекомендовано. Лікар може призначити інший засіб, більш придатний для годування груддю, особливо при годуванні новонароджених або недоношених дітей.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, цей препарат може спричинити запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада містить натрій та амарантовий жовтий

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить азочинний барвник — амарантовий жовтий, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря ще раз. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів.

Дозування

• Рекомендована доза амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду — одна таблетка на добу.

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може порадити більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Спосіб застосування

• Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — вранці.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид можна приймати незалежно від прийому їжі. Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Стада

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть лише наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом Стада

Припинення лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо лише лікар не порадив вам це зробити.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтеся добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого стану. Багато людей почуваються добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Продовжуйте відвідувати лікаря, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки це комбінація трьох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG або одного з його трьох активних компонентів (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), і вони можуть виникати під час застосування цього препарату.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску (відчуття слабкості, запаморочення, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• зниження утворення сечі (знижена функція нирок)

Рідкі (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярне серцебиття
• порушення функції печінки

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• раптове свистяче дихання (раптові свисти, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням)
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк язика та горла, що призводить до важкого дихання
• серйозні реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним нездужанням
• слабкість, синяки, лихоманка та часті інфекції
• скованість
• гостра дихальна недостатність (симптоми: важке дихання, лихоманка, слабкість, сплутаність свідомості)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• приливи гарячого
• набряк щиколоток (набряки)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втому
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• зниження апетиту
• нудоту та блювоту
• висип зі свербіжем та інші види висипу
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• прискорене серцебиття
• відчуття обертання навколо себе
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудях
• підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
• підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• неприємний запах із рота
• діарею
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрату апетиту
• змінений смак
• біль у спині
• набряк суглобів
• судоми / слабкість / біль у м’язах
• біль у кінцівках
• неможливість нормально стояти або ходити
• слабкість
• порушення координації
• запаморочення при підйомі або після фізичного навантаження
• відчуття втоми
• порушення сну
• відчуття поколювання або оніміння
• нейропатію
• раптову та тимчасову втрату свідомості
• зниження артеріального тиску при підйомі
• кашель
• задишка
• подразнення горла
• підвищене потовиділення
• свербіж
• набряк, почервоніння та біль уздовж вени
• почервоніння шкіри
• тремтіння
• зміни настрою
• тривожність
• депресію
• сонливість
• порушення смаку
• запаморочення
• втрата відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• дзвонін у вухах
• чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• порушення стійкості кишечника
• неперетравність
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• зміну кольору шкіри
• порушення сечовипускання
• підвищену потребу сечовипускатися вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• відчуття нездужання
• втрату ваги

Рідкі (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• підвищений рівень цукру в крові
• погіршення метаболічного стану при діабеті
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтістю шкіри та очей або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• підвищення чутливості шкіри до сонячного світла
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність свідомості

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синяків або легкої кровоточивості (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
• підвищення рівня печенкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• підвищення тонусу м’язів
• запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• світлочутливість
• розлади, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів
• лихоманку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
• блідість шкіри, втому, задишку, темну сечу (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних клітин у судинах та інших частинах тіла)
• сплутаність свідомості, втому, м’язові скорочення та спазми, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистом, задишкою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
• висип на обличчі, біль у суглобах, порушення м’язів, лихоманка (вовчачка вовчак)
• запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсична епідермальна некроліза)
• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низький рівень червоних кров’яних клітин
• аномальна кількість червоних кров’яних клітин
• низький рівень певних видів білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
• підвищення креатиніну в крові
• аномальні результати тестів функції печінки
• запалення кровоносних судин
• слабкість, синяки, часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома)
• задишка
• серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (еритема мультиформна)
• м’язові спазми
• лихоманка (пірексія)
• бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
• рак шкіри та губ (незащитомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Стада

Діючими речовинами є амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460); повідон К30 (Е1201); діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551); карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А) (Е468) (отриманий з картопляного крохмалю); стеарат магнію (Е470b); кросповідон (Е1202); кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований; гіпромелоза 2910 (Е464); макрогол 4000 (Е1521); діоксид титану (Е171); оксид заліза жовтий (Е172) та алюмінієвий лак жовтого кольору FD&C №6 (Е110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада 10 мг/320 мг/25 мг — двоопуклі, овальні, жовто-коричневого кольору, з довжиною приблизно 19,1 мм та шириною приблизно 9,1 мм.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада доступний у упаковках, що містять блистери по 28, 30, 60, 90, 98, 100, 105 або 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Wien

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/