Amlodipino/valsartan/idroclorotiazide Stada 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide STADA 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide STADA
3. Come prendere Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide STADA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada e a cosa serve

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada compresse contiene tre sostanze chiamate amlodipino, valsartán e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». Amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Valsartán appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell'angiotensina II». L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze note come «diuretici tiazidici». Idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, contribuendo in questo modo a ridurre la pressione arteriosa.

Grazie a questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipino/valsartán/idroclorotiazide è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già sotto controllo con l'assunzione contemporanea di amlodipino, valsartán e idroclorotiazide e che possono trarre beneficio dall'assunzione di una sola compressa contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Amlodipino/Valsartano/Idroclorotiazide Stada

NON prenda Amlodipino/Valsartano/Idroclorotiazide Stada

• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, si raccomanda di evitare l’assunzione di amlodipino/valsartano/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se è allergico all’amlodipino o ad altri antagonisti dei canali del calcio, al valsartano, all’idroclorotiazide, ai farmaci derivati dalle sulfonamidi (farmaci utilizzati per trattare infezioni respiratorie o delle vie urinarie), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di essere allergico, non prenda amlodipino/valsartano/idroclorotiazide e informi il medico.

• se ha una malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che provoca l’accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se ha gravi problemi renali o se è sottoposto a dialisi.
• se non riesce a urinare (anuria).
• se i livelli di potassio o sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentarli.
• se i livelli di calcio nel sangue sono troppo alti nonostante il trattamento per ridurli.
• se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire sangue sufficiente al corpo).
• se ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un farmaco per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

NON prenda amlodipino/valsartano/idroclorotiazide e informi il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Amlodipino/Valsartano/Idroclorotiazide Stada.

• se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare).

• se ha un livello basso di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).

• se ha un livello alto di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, contrazioni muscolari e debolezza muscolare).

• se ha problemi renali, ha subito un trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.

• se ha problemi epatici.

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca o malattia coronarica, in particolare se le è stata prescritta la dose massima di amlodipino/valsartano/idroclorotiazide (10 mg/320 mg/25 mg).

• se ha avuto un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.

• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (definito «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (definito «cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva»).

• se soffre di aldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l’uso di amlodipino/valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato.

• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come «lupus» o «LES»).

• se ha diabete (alto livello di zucchero nel sangue).

• se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• se manifesta reazioni cutanee come eruzioni dopo l’esposizione al sole.

• se ha avuto una reazione allergica ad altri farmaci per l’ipertensione o diuretici, specialmente se soffre di asma e allergie.

• se è stato malato (con vomito o diarrea).

• se ha avuto gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di amlodipino/valsartano/idroclorotiazide e contatti subito il medico. Non deve mai più riprendere amlodipino/valsartano/idroclorotiazide.

• se avverte vertigini e/o svenimenti durante il trattamento con amlodipino/valsartano/idroclorotiazide, informi il medico il prima possibile.

• se avverte una riduzione della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a qualche settimana dall’assunzione di amlodipino/valsartano/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono causare un danno permanente alla vista. Il rischio è maggiore se in precedenza ha avuto allergia a penicillina o sulfonamidi.

• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci per l’ipertensione (pressione alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di amlodipino/valsartano/idroclorotiazide.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso amlodipino/valsartano/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto l’intestazione “NON prenda Amlodipino/Valsartano/Idroclorotiazide Stada”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso amlodipino/valsartano/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di amlodipino/valsartano/idroclorotiazide autonomamente.

Informi il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di amlodipino/valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane (65 anni e oltre)

Amlodipino/valsartano/idroclorotiazide può essere utilizzato in persone di 65 anni e oltre alla stessa dose prevista per gli adulti e nello stesso modo in cui hanno già assunto le tre sostanze chiamate amlodipino, valsartano e idroclorotiazide. La pressione arteriosa dei pazienti anziani deve essere controllata periodicamente, in particolare per coloro che assumono la dose massima di amlodipino/valsartano/idroclorotiazide (10 mg/320 mg/25 mg).

Altri medicinali e Amlodipino/Valsartano/Idroclorotiazide Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei farmaci. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Da non assumere contemporaneamente a:

• litio (un farmaco usato per trattare certi tipi di depressione);
• farmaci o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina;
• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le intestazioni “NON prenda Amlodipino/Valsartano/Idroclorotiazide Stada” e “Avvertenze e precauzioni”).

Da usare con cautela insieme a:

• alcol, sonniferi e anestetici;
• amantadina (trattamento per il morbo di Parkinson, usata anche per trattare o prevenire alcune malattie virali);
• farmaci anticolinergici (farmaci usati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, cinetosi, crampi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• farmaci anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore usati per trattare l’epilessia e il disturbo bipolare (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);
• simvastatina (un farmaco usato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• ciclosporina (un farmaco usato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica);
• farmaci citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi digitalici (farmaci usati per trattare problemi cardiaci);
• verapamil, diltiazem (farmaci per il cuore);
• mezzi di contrasto iodati (agenti usati negli esami di imaging);
• farmaci per il trattamento del diabete (farmaci orali come la metformina o insuline);
• farmaci per il trattamento della gotta, come allopurinolo;
• farmaci che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (betabloccanti, diazossido);
• farmaci che possono indurre «torsioni di punta» (aritmia cardiaca), come antiaritmici (farmaci per i problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• farmaci che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• farmaci che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina G;
• farmaci per aumentare la pressione arteriosa, come adrenalina o noradrenalina;
• farmaci usati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• farmaci usati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• farmaci usati per infiammazione e ulcere dell’esofago (carbenoxolone);
• farmaci usati per alleviare dolore o infiammazione, specialmente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);
• rilassanti muscolari (farmaci per rilassare i muscoli usati durante gli interventi chirurgici);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• altri farmaci usati per trattare l’ipertensione, inclusa la metildopa;
• rifampicina (usata, ad es., per trattare la tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni;
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• vitamina D e sali di calcio.

Assunzione di Amlodipino/Valsartano/Idroclorotiazide Stada con cibi, bevande e alcol

Le persone a cui è stato prescritto amlodipino/valsartano/idroclorotiazide non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di amlodipino/valsartano/idroclorotiazide. Consulti il medico prima di bere alcol. L’alcol può ridurre notevolmente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. In genere, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di amlodipino/valsartano/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le prescriverà un altro farmaco antipertensivo. L’uso di amlodipino/valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende allattare o sta allattando. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare amlodipino/valsartano/idroclorotiazide alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida e uso di macchinari

Come con altri farmaci usati per trattare l’ipertensione, questo medicinale potrebbe causarle vertigini, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se manifesta questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Amlodipino/Valsartano/Idroclorotiazide Stada contiene sodio e giallo arancio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene un colorante azotico, il giallo arancio, che può provocare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Stada

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico. Ciò le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi.

Posologia

• La dose raccomandata di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide è un comprimido al giorno.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe suggerirle una dose maggiore o minore.

Non superi mai la dose prescritta.

Modalità di somministrazione

• È preferibile assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Il momento migliore è la mattina.
• Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d’acqua.
• Può assumere amlodipino/valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo. Non prenda amlodipino/valsartan/idroclorotiazide con pompelmo o succo di pompelmo.

Se assume più Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Stada di quanto deve

Se accidentalmente ha assunto troppi comprimidi di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide, consulti immediatamente il suo medico. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall’assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Stada

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, prenda il comprimido non appena se ne ricorda e poi continui con la dose successiva all’orario previsto. Se è quasi ora della dose successiva, prenda soltanto il comprimido all’orario abituale. Non assuma una dose doppia (due comprimidi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Stada

L’interruzione del trattamento con amlodipino/valsartan/idroclorotiazide potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato.

Prenda sempre questo medicinale, anche se si sente bene

Spesso le persone ipertese non avvertono sintomi del proprio problema. Molte si sentono bene. È molto importante che prenda questo medicinale esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi. Continui a effettuare le visite mediche programmate anche se si sente bene.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché si tratta di una combinazione contenente tre principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente singolo. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con amlodipina/valsartan/idroclorotiazide o con uno dei suoi tre principi attivi (amlodipina, valsartan e idroclorotiazide), che possono verificarsi anche con l’uso di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’immediata assistenza medica.

Consulti immediatamente il medico se, dopo aver assunto questo medicamento, dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione bassa (sensazione di svenimento, capogiri, perdita improvvisa di coscienza)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della produzione di urina (ridotta funzionalità renale)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• emorragie spontanee
• battito cardiaco irregolare
• disturbo epatico

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• infarto del miocardio
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere intenso
• debolezza, ematomi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• sonnolenza
• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• vampate di calore
• gonfiore alle caviglie (edema)
• dolore addominale
• disturbi di stomaco dopo i pasti
• affaticamento
• cefalea
• minzione frequente
• livello alto di acido urico nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello basso di sodio nel sangue
• capogiri, capogiri in posizione eretta
• diminuzione dell’appetito
• nausea e vomito
• eruzione con prurito e altri tipi di eruzioni cutanee
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• battito cardiaco accelerato
• sensazione di giramento
• disturbo della vista
• disturbi di stomaco
• dolore al petto
• aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue
• livello alto di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• diminuzione del potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• bocca secca
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore delle articolazioni
• crampi / debolezza / dolore muscolare
• dolore agli arti
• incapacità di stare in piedi o camminare normalmente
• debolezza
• alterazione della coordinazione
• capogiri in posizione eretta o dopo l’esercizio
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita improvvisa e transitoria di coscienza
• pressione bassa in posizione eretta
• tosse
• mancanza di respiro
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
• arrossamento della pelle
• tremore
• alterazioni dell’umore
• ansia
• depressione
• sonnolenza
• alterazione del gusto
• svenimenti
• perdita della sensibilità al dolore
• alterazioni visive
• deterioramento della vista
• ronzio alle orecchie
• starnuti / secrezione nasale causata dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione delle abitudini intestinali
• indigestione
• perdita di capelli
• prurito cutaneo
• decolorazione della pelle
• disturbo della minzione
• aumento della necessità di urinare durante la notte
• aumento del numero di volte in cui si urina
• fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• dolore
• sensazione di malessere
• perdita di peso

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• livello basso di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
• zuccheri nell’urina
• livello alto di zucchero nel sangue
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• malessere addominale
• stitichezza
• alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o urina scura (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle al sole
• macchie porpora sulla pelle
• alterazioni renali
• confusione

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• riduzione delle piastrine nel sangue che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
• infiammazione delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• sensibilità alla luce
• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento
• febbre, dolore alla gola o ulcere in bocca, maggiore frequenza di infezioni (livello basso o molto basso di globuli bianchi)
• pelle pallida, affaticamento, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica, riduzione anomala dei globuli rossi dovuta alla rottura sia nei vasi sanguigni che in altre parti del corpo)
• confusione, affaticamento, contrazioni e spasmi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)
• forte dolore nella parte superiore dell’addome (infiammazione del pancreas)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, sibili, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, pneumonite)
• eruzione facciale, dolore alle articolazioni, alterazione muscolare, febbre (lupus eritematoso)
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite)
• malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• alterazione dei risultati degli esami della funzionalità renale nel sangue, aumento del potassio nel sangue, numero basso di globuli rossi nel sangue
• conteggio anomalo di globuli rossi
• livello basso di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• esame della funzionalità epatica anomalo
• infiammazione dei vasi sanguigni
• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad alta pressione oculare (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• mancanza di respiro
• grave riduzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, pelle rossa, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa)
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Stada

I principi attivi sono amlodipino, valsartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460); povidone K30 (E1201); silice colloidale anidra (E551); carbossimetilamido sodico (tipo A) (E468) (proveniente da amido di patata); stearato di magnesio (E470b); crospovidone (E1202); amido di mais pregelatinizzato; ipromellosa 2910 (E464); macrogol 4000 (E1521); biossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172) e lacca di alluminio giallo FD&C n. 6 (E110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Stada 10 mg/320 mg/25 mg sono biconvesse, ovali, di colore giallo marrone, con una lunghezza di circa 19,1 mm e una larghezza di circa 9,1 mm.

Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Stada è disponibile in confezioni contenenti blister da 28, 30, 60, 90, 98, 100, 105 o 120 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/