Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз і для чого використовується
Що вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз містить три речовини: амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає їх звуженню.
Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ.
Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, які називаються «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Унаслідок дії трьох механізмів кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду, і які можуть отримати користь від прийому одного таблетки, що містить три ці речовини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз

якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас алергія до амлодипіну або будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів, валсартану, гідрохлоротіазиду, лікарських засобів, що походять від сульфаніламідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій грудної клітини або сечових шляхів), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз і повідомте лікареві.

якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків усередині печінки (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
якщо ви не можете сечуватися (анурія).
якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький, незважаючи на лікування, спрямоване на підвищення рівня калію або натрію в крові.
якщо рівень кальцію в крові занадто високий, незважаючи на лікування, спрямоване на зниження рівня кальцію в крові.
якщо у вас підвійка (кристали сечової кислоти в суглобах).
якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
якщо у вас звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатньо крові організму).
якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте ліки для зниження тиску, що містять аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз і повідомте лікареві, якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз

якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без них, такими як м’язова слабкість, м’язові спазми, аритмія).
якщо у вас низький рівень натрію в крові (з симптомами або без них, такими як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).
якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, такими як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, підвищена спрага, м’язова слабкість та м’язові спазми).
якщо у вас захворювання нирок, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.
якщо у вас захворювання печінки.
якщо у вас є або була серцева недостатність або ішемічна хвороба серця, особливо якщо вам призначено максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку терапії. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.
якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так званий «аортальний або мітральний стеноз») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендоване.
якщо у вас системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).
якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висип після впливу сонячного світла.
якщо у вас була алергічна реакція на інші ліки від підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.
якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).
якщо у вас виникав набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно припиніть прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду та зв’яжіться з лікарем. Ніколи більше не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид.
якщо у вас виникає запаморочення і/або втрати свідомості під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом, повідомте лікареві якомога швидше.
якщо у вас виникає зниження гостроти зору або болі в очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний витік) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик її розвитку може бути вищим.
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.
аліскірен.
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз».

Повідомте лікареві, якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду.

Діти та підлітки

Застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендоване у дітей та підлітків молодше 18 років.

Похилий вік (65 років і старші)

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид можна застосовувати у осіб віком 65 років і старших у тій самій дозі, що й у інших дорослих, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. У пацієнтів похилого віку слід періодично контролювати артеріальний тиск, особливо у тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші ліки та Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Можливо, лікар змінить дозу або вживе інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

Не приймати разом з:

літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій препарати та гепарин;
ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз» та «Попередження та застереження»).

Застосовувати з обережністю разом з:

алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками (ліки для пацієнтів, які піддаються операції та інших процедур);
амантадином (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
антихолінергічними препаратами (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як гастроінтестинальні коліки, спазми сечового міхура, астма, запаморочення від руху, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
протисудомними препаратами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
холестіраміном, холестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
симвастатином (ліки, що використовуються для контролю високого рівня холестерину);
циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
цитотоксичними препаратами (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
дигоксином або іншими наперстянковими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця);
верапамілом, дилтіаземом (ліки для серця);
йодистими контрастними речовинами (агенти, що використовуються при дослідженнях за допомогою візуалізації);
ліками для лікування цукрового діабету (пероральні препарати, такі як метформін, або інсуліни);
ліками для лікування підвійки, такими як алопуринол;
ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (неправильний серцевий ритм), такими як антиаритміки (ліки для лікування захворювань серця) та деякі нейролептики;
ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, нейролептики, протисудомні засоби;
ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (ліки для сечовипускання), кортикостероїди, слабковідні засоби, амфотерцин або пеніцилін G;
ліками для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
ліками, що використовуються при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліками, що використовуються при запаленні та виразці стравоходу (карбеноксолон);
ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
м’язовими розслаблювачами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилятатори»;
іншими ліками, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метілдофу;
рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
звіробоєм;
дантроленом (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
такролімусом (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Особам, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшувати рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ймовірність запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після неї та призначити інший лікарський засіб. Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і ні в якому разі — з третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини, якщо застосовувати після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Відомо, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Не рекомендується застосовувати амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид у жінок під час цього періоду. Лікар може призначити інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникають такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам отримати найкращі результати та зменшити ризик небажаних ефектів.

Рекомендована доза амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду — одна таблетка на добу.

Бажано приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — вранці.
Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
Ви можете приймати амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG до або після їди. Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу о звичайному часі. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть лише наступну таблетку о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Припинення лікування амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом ліків, якщо лише ваш лікар не порадив цього робити.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтеся добре

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання. Багато хто почувається цілком нормально. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як сказав ваш лікар, щоб отримати найкращі результати та зменшити ризик небажаних ефектів. Відвідуйте свого лікаря регулярно, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки це комбінація, що містить три діючі речовини, побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом, не можуть бути виключені. Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз або одного з трьох його діючих компонентів (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), наведені нижче і можуть виникати при застосуванні Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

запаморочення
зниження артеріального тиску (відчуття непритомності, запаморочення, раптове втрати свідомості)

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

різке зниження утворення сечі (знижена функція нирок)

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

спонтанні кровотечі
нерегулярне серцебиття
порушення функції печінки

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

гостра задишка (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості)
раптовий свистячий вдих, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
набряк повік, обличчя або губ
набряк мови та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
серйозні шкірні реакції, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), або інші алергічні реакції
серцевий напад
запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині, супроводжуваний сильним нездужанням
слабкість, синяки, лихоманка та часті інфекції
скованість
кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювання та діарея

Інші побічні ефекти можуть включати:

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

низький рівень калію в крові
підвищення рівня ліпідів у крові

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

сонливість
серцебиття (відчуття серцебиття)
приливи гарячого повітря
набряк щиколоток (набряки)
біль у животі
незручності в шлунку після їжі
втому
головний біль
часте сечовипускання
підвищений рівень сечової кислоти в крові
низький рівень магнію в крові
низький рівень натрію в крові
запаморочення, непритомність при підйомі
зниження апетиту
нудота та блювання
висипання та свербіж шкіри та інші види висипань
нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

прискорене серцебиття
відчуття, що все обертається навколо
порушення зору
незручності в шлунку
біль у грудях
підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
зниження рівня калію в крові
неприємний запах із рота
діарея
сухість у роті
набряк ваги
втрата апетиту
змінений смак
біль у спині
набряк суглобів
судоми / слабкість / біль у м’язах
біль у кінцівках
нездатність стояти або ходити нормально
слабкість
порушення координації
запаморочення при підйомі або після фізичного навантаження
відчуття втоми
порушення сну
поколювання або оніміння
нейропатія
раптова та тимчасова втрата свідомості
зниження артеріального тиску при підйомі
кашель
задишка
подразнення горла
підвищена пітливість
свербіж
набряк, почервоніння та біль уздовж вени
почервоніння шкіри
тремтіння
зміни настрою
тривожність
депресія
сонливість
порушення смаку
непритомність
втрата відчуття болю
порушення зору
погіршення зору
дзвін у вухах
чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
порушення кишкової діяльності
неперетравненість
випадання волосся
свербіж шкіри
зміна забарвлення шкіри
порушення сечовипускання
підвищена потреба сечовипускати вночі
збільшення кількості сечовипускань
незручності або збільшення молочних залоз у чоловіків
біль
відчуття нездужання
втрата ваги

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синяками під шкірою)
цукор у сечі
підвищений рівень цукру в крові
погіршення метаболічного стану при діабеті
нездобіжність у животі
запор
порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
пурпурні плями на шкірі
порушення функції нирок
сплутаність свідомості

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичних синяків або легкого кровотечіння (пошкодження червоних кров’яних тілець)
запалення ясен
набряк живота (гастрит)
запалення печінки (гепатит)
жовте забарвлення шкіри (жовтяниця)
підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
підвищення тонусу м’язів
запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі
світлочутливість
розлади, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних тілець)
бліда шкіра, втому, задишка, темна сеча (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних тілець у судинах та інших частинах тіла)
сплутаність свідомості, втому, скорочення та спазми м’язів, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)
сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистячим вдихом, задишкою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
висип на обличчі, біль у суглобах, порушення м’язів, лихоманка (вовчак)
запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипань, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсична епідермальна некроліз)

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі доступних даних)

порушення результатів аналізів функції нирок у крові, підвищений рівень калію в крові, низька кількість червоних кров’яних тілець
аномальний показник червоних кров’яних тілець
низький рівень певних типів білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові
підвищений рівень креатиніну в крові
аномальні результати аналізу функції печінки
серйозне зниження утворення сечі
запалення кровоносних судин
слабкість, синяки, часті інфекції (апластична анемія)
зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинному шарі очного яблука (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома)
задишка
серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипань, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (еритема екссудативна багатоформна)
м’язові спазми
лихоманка (пірексія)
бульозне шкірне захворювання (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
рак шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки втручання в неї.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Активні речовини Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз: амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171).

Склад Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Активні речовини Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз: амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172).

Склад Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Активні речовини Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз: амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172).

Склад Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Активні речовини Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз: амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, жовтий залізний оксид (Е172).

Склад Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Активні речовини Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз: амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це білі овальні таблетки з написом «NVR» на одній стороні та «VCL» на іншій стороні.

Висота: приблизно 15 мм

Ширина: приблизно 5,9 мм

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це блідо-жовті овальні таблетки з написом «NVR» на одній стороні та «VDL» на іншій стороні.

Висота: приблизно 15 мм

Ширина: приблизно 5,9 мм

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це жовті овальні таблетки з написом «NVR» на одній стороні та «VEL» на іншій стороні.

Висота: приблизно 15 мм

Ширина: приблизно 5,9 мм

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це жовто-коричневі овальні таблетки з написом «NVR» на одній стороні та «VHL» на іншій стороні.

Висота: приблизно 15 мм

Ширина: приблизно 5,9 мм

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це жовто-коричневі овальні таблетки з написом «NVR» на одній стороні та «VFL» на іншій стороні.

Висота: приблизно 19 мм

Ширина: приблизно 7,5 мм

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз доступний у упаковках із блистерами PVC/PVDC-Alu або з однодозових блистерів PVC/PVDC-Alu.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз доступний у упаковках із блистерами, що містять 14, 28, 28x1, 30, 56, 56x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 280 або 280x1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, а також у багаторазових упаковках з 280 таблетками (з 4 коробками, кожна з яких містить 70x1 таблеток, або 20 коробками, кожна з яких містить 14 таблеток).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg, Bayern

Німеччина

Novartis Farmacéutica S.A

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Farma S.p.A.

Via Proviniciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12.5 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12.5 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Австрія: Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/ 160 mg/ 12,5 mg - Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg – Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg - Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz HCT 10 mg/160 mg/25 mg – Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg – Filmtabletten

Німеччина: Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Угорщина: Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/