Amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

3. Jak stosować Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz i do czego jest stosowany

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz zawiera trzy substancje czynne: amlodipinę, walzartan i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega ich zwężaniu.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „diuretykami tiazydowymi”. Hydrochlorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Dzięki tym trzem mechanizmom naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas jednoczesnego przyjmowania amlodipiny, walzartanu i hydrochlorotiazydu, a którzy mogą korzystać z przyjmowania jednego tabletki zawierającej te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie przyjmowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub inne leki blokujące kanały wapniowe, walsartan, hydrochlorothiazid, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych lub moczowych) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz i powiadom lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (zespół żółciowy) prowadzący do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski mimo leczenia mającego na celu podniesienie poziomu potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki mimo leczenia mającego na celu obniżenie poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz podagry (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawał serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym alisyren.

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz i powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca).

• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).

• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni).

• jeśli masz problemy z nerkami, przeszczepiono Ci nerki lub jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu tętnic nerkowych.

• jeśli masz problemy z wątrobą.

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, szczególnie jeśli przepisano Ci maksymalną dawkę amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).

• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.

• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. „stenozę aorty lub mitralnej”) lub o nieprawidłowym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. „przywodzącą kardiomiopatię przerostową”).

• jeśli masz aldosteronizm. Chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.

• jeśli masz chorobę zwaną toczeniem rumieniowym układowym (tzw. „lupus” lub „SLE”).

• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).

• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak wysypka po ekspozycji na słońce.

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie tętnicze lub diuretyki, szczególnie jeśli masz astmę i alergie.

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).

• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.

• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia amlodypiną/walsartanem/hydrochlorothiazidem, powiadom lekarza jak najszybciej.

• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej błonie oka (wylewu naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko jej wystąpienia.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• alisyren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli pojawia się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po zażyciu amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu, natychmiast udaj się do lekarza.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz”.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków Cię dotyczy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu. Lekarz zadecyduje, czy leczenie ma być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Wiek zaawansowany (65 lat i więcej)

Amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w taki sam sposób, jak wcześniej stosowano trzy substancje: amlodypinę, walsartan i hydrochlorothiazid. Ciśnienie tętnicze u osób starszych należy kontrolować okresowo, szczególnie u tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu (10 mg/320 mg/25 mg).

Inne leki i Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przydać przyjmowanie jakichkolwiek innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

Nie przyjmuj jednocześnie z:

• litem (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IECA lub alisyrenem (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy stosować z ostrożnością z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i anestetykami (leki dla pacjentów, którzy będą poddawani operacji i innym zabiegom);
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również w leczeniu lub zapobieganiu pewnym wirusowym chorobom);
• lekami przeciwbłonnikowymi (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, fosfenofoina, primidona);
• cholestyraminą, kolestyipolem lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• simwastatyną (lek stosowany w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządów lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• werapamilem, dyltiazemem (leki na serce);
• jodowanymi środkami kontrastowymi (czynniki stosowane w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina, lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu podagry, takimi jak allopurinol;
• lekami, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi (bloczadła beta, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżać poziom sodu we krwi, takimi jak antydepresanty, leki przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu stanu zapalnego i owrzodzenia przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub stanu zapalnego, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2);
• relaksantami mięśniowymi (leki rozluźniające mięśnie stosowane podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi nitratami lub innymi substancjami zwanymi „rozkurczaczami”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• ziołem św. Jana;
• dantrolenem (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• takrolimusem (stosowanym w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej przyjęcie przeszczepionego narządu);
• witaminą D i solami wapnia.

Przyjmowanie Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz poradzi Ci, abyś przestała przyjmować amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po zajściu w ciążę i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o innym leczeniu, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Amlodypin/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. To pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zalecana dawka amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.

• Tabletkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Najlepszym momentem jest poranek.
• Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.
• Amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie należy przyjmować amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu z grejpfrutem ani z jego sokiem.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie należy przekraczać zaleconej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu Sandoz niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (wystąpienie obrzęku płucnego), co powoduje trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodypinę/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o ustalonej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, przyjmij tylko następną tabletkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypiną/Walsartanem/Hydrochlorothiazidem Sandoz

Przerwanie leczenia Amlodypiną/Walsartanem/Hydrochlorothiazidem Sandoz może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Nie przerywaj przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Przyjmuj ten lek zawsze, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się całkowicie normalnie. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Utrzymuj wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ponieważ jest to kombinacja zawierająca trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym pojedynczym składnikiem. Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Amlodypina/Walzartan/Wydrowanie Sandoz lub jednego z jego trzech składników (amlodypina, walzartan, hydrochlorotiazyd) i które mogą wystąpić podczas stosowania Amlodypina/Walzartan/Wydrowanie Sandoz.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie jedno z poniższych poważnych działań niepożądanych.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawrotów głowy, nagła utrata przytomności)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• silne zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu (obniżona funkcja nerek)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
• nagłe świsty, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu
• poważne reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• naczyniowy obrzęk jelit: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• napady gorąca
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądkowe po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, omdlenie przy wstawaniu
• zmniejszony apetyt
• nudności i wymioty
• wysypka i swędzenie skóry oraz inne rodzaje wysypek
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• uczucie wirującego otoczenia
• zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądkowe
• ból w klatce piersiowej
• wzrost poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zaburzony smak
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze / osłabienie / ból mięśni
• ból kończyn
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• duszność
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• neuropatia
• nagłe i przejściowe utraty przytomności
• obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata wrażliwości bólowej
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• dzwonienie w uszach
• kichanie / wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzewica)
• zaburzenia wypróżnień
• wzdęcia
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększone potrzebę oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru
• utrata masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• podwyższony poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• dolegliwości brzuszne
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• żółtaczka (żółtaczka skóry)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre badania medyczne
• zwiększone napięcie mięśniowe
• zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częste infekcje (obniżony lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i skurcze mięśni, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu towarzyszone gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, plamy czerwono-purpurowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza naskórkowa)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, podwyższenie potasu we krwi, niska liczba czerwonych krwinek
• nieprawidłowa liczba czerwonych krwinek
• obniżony poziom określonego typu białych krwinek i płytek krwi we krwi
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badań funkcji wątroby
• znaczne zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidalny) lub ostra zamkniętostawowa jaskrza)
• duszność
• silne zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, czerwonej skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumień)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• pęcherzowa choroba skóry (objaw choroby zwanej bullicznym zapaleniem skóry)
• nowotwory skóry i warg (naczyniowy nowotwór skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletek powlekanych

• Substancjami czynnymi Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz są amlodypina (jako amlodypiny bazyloat), walsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyloat), 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospovidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, hipromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Skład Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletek powlekanych

• Substancjami czynnymi Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz są amlodypina (jako amlodypiny bazyloat), walsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyloat), 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospovidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, hipromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172).

Skład Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg tabletek powlekanych

• Substancjami czynnymi Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz są amlodypina (jako amlodypiny bazyloat), walsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyloat), 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospovidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, hipromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172).

Skład Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg tabletek powlekanych

• Substancjami czynnymi Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz są amlodypina (jako amlodypiny bazyloat), walsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyloat), 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa; crospovidon (typ A); bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, hipromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, żółte tlenki żelaza (E172).

Skład Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg tabletek powlekanych

• Substancjami czynnymi Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz są amlodypina (jako amlodypiny bazyloat), walsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyloat), 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa; crospovidon (typ A); bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, hipromeloza (typ 2910), makrogol 4000, talk, żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletek powlekanych to białe, owalne tabletki z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VCL” po drugiej stronie.

Wysokość: około 15 mm

Szerokość: około 5,9 mm

Tabletki Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletek powlekanych to bladożółte, owalne tabletki z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VDL” po drugiej stronie.

Wysokość: około 15 mm

Szerokość: około 5,9 mm

Tabletki Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg tabletek powlekanych to żółte, owalne tabletki z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VEL” po drugiej stronie.

Wysokość: około 15 mm

Szerokość: około 5,9 mm

Tabletki Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg tabletek powlekanych to żółto-brązowe, owalne tabletki z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VHL” po drugiej stronie.

Wysokość: około 15 mm

Szerokość: około 5,9 mm

Tabletki Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg tabletek powlekanych to żółto-brązowe, owalne tabletki z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VFL” po drugiej stronie.

Wysokość: około 19 mm

Szerokość: około 7,5 mm

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz dostępne jest w opakowaniach z foliami PVC/PVDC-Alu lub foliami PVC/PVDC-Alu jednostkowych, perforowanych.

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 28x1, 30, 56, 56x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 280 lub 280x1 tabletek powlekanych, w opakowaniach wielokrotnych zawierających 280 tabletek (z 4 pudełkami, każde z 70x1 tabletek, lub 20 pudełkami, każde z 14 tabletek).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg, Bayern

Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Farma S.p.A.

Via Proviniciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine besilaat/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Austria: Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/ 160 mg/ 12,5 mg - Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg – Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg - Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz HCT 10 mg/160 mg/25 mg – Filmtabletten
Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg – Filmtabletten

Niemcy: Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Węgry: Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/