Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три речовини: амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
• Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Унаслідок дії трьох механізмів кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду окремо, і які можуть отримувати користь від прийому одного компресу, що містить три ці речовини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо ви маєте алергію на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, лікарські засоби, похідні сульфаніламідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій дихальних шляхів або сечових шляхів), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид і повідомте лікареві.

• якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, навіть після лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, навіть після лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас звуження аортального клапана (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може постачати достатню кількість крові організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви лікуєтеся препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса і повідомте лікареві, якщо на вас впливає будь-який з вищезазначених випадків.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду:

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м’язова слабкість, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).
• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювання, запор, біль у животі, часте сечовипускання, постійна спрага, м’язові скорочення та м’язова слабкість).
• якщо у вас захворювання нирок, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.
• якщо у вас захворювання печінки.
• якщо у вас є або була серцева недостатність або ішемічна хвороба серця, особливо якщо вам призначено максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо ви перенесли інфаркт міокарда. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо обережного початку лікування. Лікар також може перевірити функцію нирок.
• якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стеноза») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).
• якщо у вас альдостеронізм. Захворювання, при якому наднирники виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендоване.
• якщо у вас захворювання, що називається системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).
• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висип після впливу сонячного світла.
• якщо у вас була алергійна реакція на інші ліки для лікування підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.
• якщо ви хворіли (з блюванням або діареєю).
• якщо у вас виникло набрякання, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду і зверніться до лікаря. Ніколи більше не приймайте цей лікарський засіб.
• якщо у вас виникає запаморочення і/або непритомність під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом, повідомте лікареві якомога швидше.
• якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути через кілька годин до тижня після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• якщо у вас був рак шкіри або у вас виникає несподіваний шкірний дефект під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловісний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду раніше. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому X, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас виникає біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса.

Можливо, ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса».

Повідомте лікареві, якщо на вас впливає будь-який з наведених випадків.

Діти та підлітки

Застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендоване у дітей та підлітків молодше 18 років.

Літні люди (65 років і старші)

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид можна застосовувати людям у віці 65 років і старших у тій самій дозі, що й іншим дорослим, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. Артеріальний тиск літніх пацієнтів слід періодично контролювати, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Застосування Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Не приймати разом з:

• літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• ліками або речовинами, що можуть підвищувати кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин;
• ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса» та «Попередження та застереження»).

Повинні застосовуватися з обережністю разом з:

• алкоголем, снодійними та анестетиками (ліки для пацієнтів, які піддаються операції та інших процедур);
• амантадином (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних захворювань, спричинених вірусами);
• антихолінергічними засобами (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як кишкові коліки, спазми сечового міхура, астма, запаморочення від руху, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб під час анестезії);
• протисудомними засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• холестираміном, колестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• симвастатином (ліки, що використовуються для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними засобами (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дигоксином або іншими наперстянковими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань);
• верапамілом, дилтіаземом (ліки для серця);
• йодистими контрастними речовинами (агенти, що використовуються при дослідженнях за допомогою зображення);
• ліками для лікування цукрового діабету (пероральні, такі як метформін, або інсуліни);
• ліками для лікування підагри, такими як алопуринол;
• ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• ліками, що можуть спричиняти «torsades de pointes» (нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритміки (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань) та деякі антидепресанти;
• ліками, що можуть знижувати кількість натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні, протисудомні;
• ліками, що можуть знижувати кількість калію в крові, такими як діуретики (ліки для сечовиділення), кортикостероїди, слабковідні, амфотерцин або пеніцилін G;
• ліками для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• ліками, що використовуються для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліками, що використовуються для запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
• ліками, що використовуються для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
• м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилататори»;
• іншими ліками, що використовуються для лікування підвищеного тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
• звіробоєм;
• дантроленом (у вигляді інфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Особам, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид, не слід вживати грейпфрут або сік грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфрута можуть збільшувати рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення ефекту амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду на зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ймовірність запаморочення або непритомності.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її настання і призначити інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосовувати амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або зараз годуєте груддю. Встановлено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Не рекомендується застосовувати амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид жінкам під час годування груддю. Лікар може вирішити призначити вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і при застосуванні інших ліків для лікування підвищеного тиску, цей препарат може спричиняти запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Попередження про допінг

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам отримати найкращі результати та зменшити ризик побічних ефектів.

Зазвичай доза амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду становить одну таблетку на добу.

• Краще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — ранок.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид з їжею або без неї. Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу о звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, просто прийміть наступну таблетку о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Припинення лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтесь добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато хто почувається добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Продовжуйте відвідувати свого лікаря, навіть якщо почуваєтесь добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки йдеться про комбінацію, що містить три діючі речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду або одного з трьох його діючих компонентів (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), наведені нижче і можуть виникати під час застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• запаморочення
• низький кров’яний тиск (відчуття слабкості, запаморочення, раптова втрата свідомості)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• зниження утворення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярне серцебиття
• ураження печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• раптове свистяче дихання (раптові свисти, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням)
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк язика та горла, що призводить до важкого дихання
• серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, вовчанку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним нездужанням
• слабкість, синяки, лихоманка та часті інфекції
• скованість
• гостра дихальна недостатність (симптоми: важке дихання, лихоманка, слабкість, сплутаність свідомості)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• приливи гарячого повітря
• набряк щиколоток (набряки)
• біль у животі
• незручність у шлунку після їжі
• втому
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• зниження апетиту
• нудоту та блювоту
• висип зі свербіжом та інші види висипу
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• прискорене серцебиття
• відчуття, що все обертається навколо
• порушення зору
• незручність у шлунку
• біль у грудях
• підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
• підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• неприємний запах із рота
• діарею
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрату апетиту
• зміну смаку
• біль у спині
• набряк суглобів
• судоми / слабкість / біль у м’язах
• біль у кінцівках
• неможливість стояти або ходити нормально
• слабкість
• порушення координації
• запаморочення при підйомі або після фізичного навантаження
• відчуття задишки
• кашель
• пітливість
• свербіж
• набряк, почервоніння та біль уздовж вени
• почервоніння шкіри
• тремтіння
• зміни настрою
• тривожність
• депресію
• сонливість
• порушення смаку
• втрату свідомості
• втрату відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• дзвін у вухах
• чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• порушення стільця
• нерозароблення
• випадіння волосся
• свербіж шкіри
• зміну забарвлення шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби сечовипускати вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• відчуття нездужання
• втрату ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• підвищений рівень цукру в крові
• погіршення діабетичного метаболічного стану
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтінням шкіри та очей або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
• підвищення чутливості шкіри до сонячного світла
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність свідомості

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
• зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синяків або легкого кровотечіння (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
• підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• підвищення м’язового тонусу
• запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• світлочутливість
• розлади, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів
• лихоманку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
• блідість шкіри, втому, задишку, темну сечу (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних клітин у судинах та інших частинах тіла)
• сплутаність свідомості, втому, скорочення та спазми м’язів, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистом, задишкою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
• висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, лихоманка (вовчанка)
• запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсична епідермальна некроліза)
• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• зміна аналітичних показників функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров’яних клітин у крові
• аномальна кількість червоних кров’яних клітин
• низький рівень певного типу білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
• підвищення рівня креатиніну в крові
• аномальні показники функції печінки
• значне зниження утворення сечі
• запалення кровоносних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома)
• задишку
• серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (еритема ексудативна)
• м’язові спазми
• лихоманку (пірексію)
• бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне використання цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки втручання в неї.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса

Діючими речовинами цього лікарського засобу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, силіцій діоксид колоїдний безводний та стеарат магнію.

Оболонка: оксид заліза жовтий (Е-172) та Опадрі білий (II 85F18422) (спирт полівініловий, поліетиленгліколь/макрогол, діоксид титану (Е171) та тальк).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 5 мг/160 мг/25 мг — це двоопуклі, овальні, подовжені таблетки жовтого кольору з рисками.

Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса доступний у упаковках, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних контурних упаковках з перфорованими комірками.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/