Amlodipino/valsartan/idroclorotiazide Pensà 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide pensa 5 mg/160 mg/25 mg

compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide pensa
3. Come prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartano/Hidroclorotiazide pensa e per quale trattamento si utilizza

Questo medicinale contiene tre sostanze chiamate amlodipino, valsartano e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». Amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete dei vasi sanguigni, evitando così il restringimento dei vasi stessi.
• Valsartano appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell'angiotensina II». L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Valsartano agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze note come «diuretici tiazidici». Idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, contribuendo anch'essa a ridurre la pressione arteriosa.

Grazie a questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipino/valsartano/idroclorotiazide è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già sotto controllo mentre assumono amlodipino, valsartano e idroclorotiazide separatamente, e che possono trarre beneficio dall'assunzione di una compressa contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/Valsartano/Idroclorotiazide pensa

Non prenda Amlodipino/Valsartano/Idroclorotiazide pensa

• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, si raccomanda di evitare l’assunzione di amlodipino/valsartano/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se è allergico all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio, al valsartano, all’idroclorotiazide, ai farmaci derivati dalle sulfonamide (farmaci utilizzati per trattare infezioni del torace o delle vie urinarie), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di essere allergico, non prenda amlodipino/valsartano/idroclorotiazide e informi il medico.

• se ha una malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che porta all’accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se ha gravi problemi renali o se è sottoposto a dialisi.
• se non riesce a urinare (anuria).
• se i livelli di potassio o sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentare i livelli di potassio o sodio nel sangue.
• se i livelli di calcio nel sangue sono troppo elevati nonostante il trattamento per ridurre i livelli di calcio nel sangue.
• se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire sangue sufficiente al corpo).
• se ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un farmaco per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipino/Valsartano/Idroclorotiazide pensa e informi il medico se uno dei casi sopra elencati la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere amlodipino/valsartano/idroclorotiazide:

• se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare).
• se ha livelli bassi di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, contrazioni muscolari e debolezza muscolare).
• se ha problemi renali, se ha subito un trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.
• se ha problemi epatici.
• se ha o ha avuto un’insufficienza cardiaca o una malattia coronarica, in particolare se le è stata prescritta la dose massima di amlodipino/valsartano/idroclorotiazide (10 mg/320 mg/25 mg).
• se ha avuto un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.
• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (chiamato «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (chiamato «miocardiopatia ipertrofica ostruttiva»).
• se soffre di aldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l’uso di amlodipino/valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato.
• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come «lupus» o «LES»).
• se ha diabete (alto livello di zucchero nel sangue).
• se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se manifesta reazioni cutanee come eruzioni dopo esposizione al sole.
• se ha avuto una reazione allergica ad altri farmaci per l’ipertensione o diuretici, specialmente se soffre di asma e allergie.
• se è stato malato (con vomito o diarrea).
• se ha manifestato gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, smetta immediatamente di prendere amlodipino/valsartano/idroclorotiazide e contatti subito il medico. Non deve mai più riprendere questo medicinale.
• se manifesta vertigini e/o svenimenti durante il trattamento con amlodipino/valsartano/idroclorotiazide, informi il medico il prima possibile.
• se manifesta una riduzione della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono comparire da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di amlodipino/valsartano/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono causare un danno permanente alla vista.
• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.
• se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e ad alte dosi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di amlodipino/valsartano/idroclorotiazide.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver preso idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso X, si rivolga immediatamente al medico.
• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Amlodipino/Valsartano/Idroclorotiazide Pensa. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Amlodipino/Valsartano/Idroclorotiazide Pensa.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Amlodipino/Valsartano/Idroclorotiazide Pensa”.

Informi il medico se uno dei casi sopra elencati la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di amlodipino/valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane (65 anni e oltre)

Amlodipino/valsartano/idroclorotiazide può essere utilizzato in persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose prevista per gli altri adulti e nello stesso modo in cui hanno già assunto le tre sostanze chiamate amlodipino, valsartano e idroclorotiazide. La pressione arteriosa dei pazienti anziani deve essere controllata periodicamente, in particolare per coloro che assumono la dose massima di amlodipino/valsartano/idroclorotiazide (10 mg/320 mg/25 mg).

Uso di Amlodipino/Valsartano/Idroclorotiazide pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei farmaci. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Da non assumere contemporaneamente a:

• litio (un medicinale utilizzato per trattare certi tipi di depressione);
• farmaci o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio e eparina;
• un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Amlodipino/Valsartano/Idroclorotiazide Pensa” e “Avvertenze e precauzioni”).

Devono essere usati con cautela con:

• alcol, sonniferi e anestetici (farmaci per pazienti sottoposti a interventi chirurgici o altre procedure);
• amantadina (trattamento per il morbo di Parkinson, usata anche per trattare o prevenire alcune malattie virali);
• farmaci anticolinergici (farmaci utilizzati per trattare diversi disturbi come coliche gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal di movimento, crampi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• farmaci anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore utilizzati per trattare l’epilessia e il disturbo bipolare (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze utilizzate principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);
• simvastatina (un farmaco utilizzato per controllare livelli elevati di colesterolo);
• ciclosporina (un farmaco usato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica);
• farmaci citotossici (utilizzati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi digitalici (farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci);
• verapamil, diltiazem (farmaci per il cuore);
• mezzi di contrasto iodati (agenti utilizzati nelle indagini radiologiche);
• farmaci per il trattamento del diabete (farmaci orali come la metformina o insuline);
• farmaci per il trattamento della gotta, come allopurinolo;
• farmaci che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (betabloccanti, diazossido);
• farmaci che possono indurre «torsioni di punta» (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• farmaci che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• farmaci che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina G;
• farmaci per aumentare la pressione arteriosa come adrenalina o noradrenalina;
• farmaci utilizzati per il VIH/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• farmaci utilizzati per infiammazione e ulcerazione dell’esofago (carbenoxolone);
• farmaci utilizzati per alleviare il dolore o l’infiammazione, specialmente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);
• rilassanti muscolari (farmaci per rilassare i muscoli utilizzati durante gli interventi chirurgici);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione, inclusa la metildopa;
• rifampicina (utilizzata, ad es., per trattare la tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni;
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• vitamina D e sali di calcio.

Assunzione di Amlodipino/Valsartano/Idroclorotiazide pensa con cibi, bevande e alcol

Le persone a cui è stato prescritto amlodipino/valsartano/idroclorotiazide non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli nel sangue del principio attivo amlodipino, che può provocare un aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di amlodipino/valsartano/idroclorotiazide. Consulti il medico prima di bere alcol. L’alcol può ridurre notevolmente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. In genere, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di amlodipino/valsartano/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena rimane incinta, e le consiglierà di assumere un altro farmaco antipertensivo. L’uso di amlodipino/valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare amlodipino/valsartano/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se ha un neonato o un prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Come con altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione, questo medicinale potrebbe causarle vertigini, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se manifesta questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Avvertenza sul doping

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Ciò le consentirà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti avversi.

La dose normale di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide è una compressa al giorno.

• È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Il momento migliore è la mattina.
• Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
• Può assumere amlodipino/valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo. Non assuma amlodipino/valsartan/idroclorotiazide con pompelmo o succo di pompelmo.

In base alla sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliarle una dose maggiore o minore.

Non superi mai la dose prescritta.

Se assume una quantità di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa superiore a quella indicata

Se ha assunto accidentalmente troppe compresse di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa

Se dimentica di assumere una dose di questo medicamento, prenda la compressa non appena se ne ricorda e poi continui con la dose successiva all'ora abituale. Se è quasi ora della dose successiva, assuma soltanto la compressa seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa

L'interruzione del trattamento con amlodipino/valsartan/idroclorotiazide potrebbe causare un peggioramento della sua patologia. Non smetta di assumere il medicamento se non glielo ha consigliato il medico.

Assuma sempre questo medicamento, anche se si sente bene

Spesso le persone ipertese non avvertono sintomi del proprio problema. Molte si sentono bene. È molto importante che assuma questo medicamento esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi. Continui a effettuare le visite programmate dal medico anche se si sente bene.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per qualsiasi associazione che contenga tre principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente singolo. Gli effetti indesiderati osservati con amlodipino/valsartan/idroclorotiazide o con uno dei suoi tre principi attivi (amlodipino, valsartan e idroclorotiazide) sono riportati di seguito e possono verificarsi con l’uso di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’immediata assistenza medica.

Consulti immediatamente il medico se, dopo aver assunto questo medicamento, manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri, perdita improvvisa di coscienza)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della produzione di urina (funzionalità renale ridotta)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• emorragie spontanee
• battito cardiaco irregolare
• disturbo del fegato

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• infarto del miocardio
• infiammazione del pancreas che può causare grave dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da forte malessere
• debolezza, ematomi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sonnolenza
• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• vampate di calore
• gonfiore delle caviglie (edema)
• dolore addominale
• disturbi di stomaco dopo aver mangiato
• stanchezza
• mal di testa
• minzione frequente
• livello alto di acido urico nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello basso di sodio nel sangue
• capogiri, capogiri quando ci si alza in piedi
• diminuzione dell’appetito
• nausea e vomito
• eruzione con prurito e altri tipi di eruzione
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco rapido
• sensazione che tutto giri intorno
• disturbo della vista
• disturbi di stomaco
• dolore al petto
• aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue
• livello alto di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• diminuzione del potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• bocca secca
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore delle articolazioni
• crampi/debolezza/dolore muscolare
• dolore agli arti
• incapacità di stare in piedi o camminare normalmente
• debolezza
• coordinazione anomala
• capogiri quando ci si alza o dopo l’esercizio fisico
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita improvvisa e transitoria di coscienza
• pressione sanguigna bassa quando ci si alza in piedi
• tosse
• mancanza di respiro
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
• arrossamento della pelle
• tremore
• cambiamenti dell’umore
• ansia
• depressione
• sonnolenza
• alterazioni del gusto
• svenimenti
• perdita della sensibilità al dolore
• alterazioni visive
• deterioramento della vista
• ronzii nelle orecchie
• starnuti/secrezione nasale causata dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione delle abitudini intestinali
• indigestione
• perdita di capelli
• prurito della pelle
• decolorazione della pelle
• disturbo della minzione
• aumento della necessità di urinare durante la notte
• aumento del numero di volte in cui si urina
• fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• dolore
• sensazione di malessere
• perdita di peso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• livello basso di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
• zuccheri nell’urina
• livello alto di zucchero nel sangue
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• malessere addominale
• stitichezza
• alterazioni del fegato che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o urina scura (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle al sole
• macchie purpuree sulla pelle
• alterazioni renali
• confusione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile (danno dei globuli rossi)
• infiammazione delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• sensibilità alla luce
• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o disturbi del movimento
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca, maggiore frequenza di infezioni (livello basso o molto basso di globuli bianchi)
• pelle pallida, stanchezza, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica, diminuzione anomala per rottura dei globuli rossi sia nei vasi sanguigni che in altre parti del corpo)
• confusione, stanchezza, contrazioni e spasmi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)
• dolore intenso nella parte superiore dell’addome (infiammazione del pancreas)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, sibili, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, pneumonite)
• eruzione facciale, dolore alle articolazioni, alterazione muscolare, febbre (lupus eritematoso)
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-purpuree, febbre (vasculite)
• malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazione dei risultati analitici della funzionalità renale nel sangue, aumento del potassio nel sangue, numero basso di globuli rossi nel sangue
• conta anomala di globuli rossi
• livello basso di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• esame della funzionalità epatica anomalo
• marcata riduzione della produzione di urina
• infiammazione dei vasi sanguigni
• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a una pressione oculare elevata (possibili segni di accumulo di liquido nel livello vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• mancanza di respiro
• grave riduzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, pelle rossa, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa)
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa

I principi attivi di questo medicinale sono amlodipino (come amlodipino besilato), valsartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento: ossido di ferro giallo (E-172) e Opadry bianco (II 85F18422) (alcol polivinilico, polietilenglicole/macrogol, diossido di titanio (E171) e talco).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa 5 mg/160 mg/25 mg sono compresse rivestite con film biconvesse, oblunghe, con riga di frattura e di colore giallo.

La riga di frattura serve esclusivamente per agevolare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide pensa è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse rivestite con film in blister a dose singola.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz Chipi, 10 – Poligono Industriale Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/