Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Комбікс
3. Як приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс містять три речовини — амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, запобігаючи таким чином їх звуженню.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
• Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

У результаті дії трьох механізмів кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду окремо, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить усі три речовини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо ви маєте алергію на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, сульфонамідні препарати (ліки, що використовуються для лікування інфекцій дихальних шляхів або сечових шляхів), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, не приймайте цей препарат і повідомте лікаря.

• якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас підвісна (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас вузькість аортального клапана (аортальна стенозія) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений тиск препаратом, що містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс і повідомте лікареві, якщо на вас поширюються будь-які з вищезазначених випадків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без них, такими як слабкість м’язів, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).

• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з симптомами або без них, такими як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).

• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, такими як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, м’язові скорочення та слабкість м’язів).

• якщо у вас захворювання нирок, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.

• якщо у вас захворювання печінки.

• якщо у вас є або була серцева недостатність або ішемічна хвороба серця, особливо якщо вам призначено максимальну дозу Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс (10 мг/320 мг/25 мг).

• якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку дозування. Лікар також може перевірити функцію нирок.

• якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стенозія») або про те, що товщина вашого серцевого м’яза аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).

• якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому наднирники виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку застосування цього препарату не рекомендовано.

• якщо у вас системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).

• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).

• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.

• якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висип після впливу сонячного світла.

• якщо у вас була алергічна реакція на інші препарати від підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.

• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).

• якщо у вас виникли набряки, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Повторно цей препарат приймати ніколи не слід.

• якщо у вас виникає запаморочення і/або непритомність під час лікування цим препаратом, повідомте лікареві якомога швидше.

• якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому цього препарату. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану, якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди.

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або у вас виникає несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому цього препарату.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс».

Повідомте лікареві, якщо на вас поширюються будь-які з вищезазначених випадків.

Діти та підлітки

Застосування цього препарату не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні люди (65 років і старші)

Цей препарат може застосовуватися у людей віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й у інших дорослих, і так само, як вони раніше приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. У літніх пацієнтів необхідно періодично контролювати артеріальний тиск, особливо тих, хто приймає максимальну дозу Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс (10 мг/320 мг/25 мг).

Застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з препаратів. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Не приймати разом з:

• літієм (препарат, що використовується для лікування певних видів депресії);
• ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі препарати та гепарин;
• ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс» та «Попередження та обережність»).

Застосовувати з обережністю разом з:

• алкоголем, снодійними та знеболювальними (ліки для пацієнтів, які піддаються операції або іншим процедурам);
• амантадином (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• антихолінергічними препаратами (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як кишкові коліки, спазми сечового міхура, астма, запаморочення від руху, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при знеболенні);
• протисудомними препаратами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• холестіраміном, холестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• симвастатином (препарат, що використовується для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (препарат, що використовується при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними препаратами (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дигоксином або іншими наперстянковими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань);
• верапамілом, ділтіаземом (препарати для лікування серця);
• йодистими контрастними речовинами (агенти, що використовуються при дослідженнях з візуалізацією);
• препаратами для лікування цукрового діабету (пероральні препарати, такі як метформін, або інсулін);
• препаратами для лікування підвісної, такими як алопуринол;
• препаратами, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• препаратами, що можуть викликати «torsades de pointes» (нерегулярний серцевий ритм), такі як антиаритміки (ліки для лікування серцевих захворювань) та деякі антидепресанти;
• препаратами, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, антидепресанти, протисудомні;
• препаратами, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (ліки для сечовипускання), кортикостероїди, проносні, амфотерцин або пеніцилін G;
• препаратами для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• препаратами, що використовуються при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• препаратами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препаратами, що використовуються при запаленні та виразці стравоходу (карбеноксолон);
• препаратами для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
• м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилятатори»;
• іншими препаратами для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
• звіробоєм звичайним;
• дантроленом (в інфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімусом (використовується для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє йому приймати трансплантований орган);
• вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено цей препарат, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік.

Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску цим препаратом. Проконсультуйтесь з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ймовірність запаморочення або непритомності.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем, перш ніж використовувати цей препарат. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом цього препарату до вагітності або якнайшвидше після її настання та призначить інший антигіпертензивний препарат. Застосування цього препарату на початку вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або годуєте грудьми. Встановлено, що амлодипін потрапляє у грудне молоко в невеликих кількостях. Застосування цього препарату жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити вам інший препарат, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або недоношених дітей.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Як і при застосуванні інших препаратів від підвищеного артеріального тиску, цей препарат може викликати запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Застосування у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів.

Зазвичай рекомендована доза Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс — одна таблетка на добу.

• Краще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — ранок.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Не приймайте цей лікарський засіб разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися через 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичним графіком. Якщо майже настав час для наступної дози, прийміть лише наступну таблетку за звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Припинення лікування цим лікарським засобом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом лікарського засобу без рекомендації лікаря.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтеся добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато з них почуваються добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Відвідуйте свого лікаря регулярно, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки це комбінація трьох діючих речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні цього лікарського засобу або одного з трьох його діючих речовин (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), і вони можуть виникати під час застосування препарату Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску (відчуття слабкості, запаморочення, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• зниження утворення сечі (знижена функція нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярне серцебиття
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• раптове свистяче дихання (раптові свисти, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням)
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк язика та горла, що призводить до важкого дихання
• тяжкі шкірні реакції, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
• гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості)
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується сильним погіршенням загального стану
• слабкість, синяки, лихоманка та часті інфекції
• скованість

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• приливи гарячого повітря
• набряк щиколоток (набряк)
• біль у животі
• незручності в шлунку після їжі
• втому
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• зниження апетиту
• нудоту та блювоту
• висип зі свербіжем та інші види висипань
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• прискорене серцебиття
• відчуття, що все обертається навколо
• порушення зору
• незручності в шлунку
• біль у грудях
• підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
• підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• неприємний запах із рота
• діарею
• сухість у роті
• набір ваги
• втрата апетиту
• змінений смак
• біль у спині
• набряк суглобів
• судоми / слабкість / біль у м’язах
• біль у кінцівках
• неможливість нормально стояти або ходити
• слабкість
• порушення координації
• запаморочення при підйомі або після фізичного навантаження
• відчуття нестачі енергії
• порушення сну
• поколювання або оніміння
• нейропатія
• раптову та короткочасну втрату свідомості
• зниження артеріального тиску при підйомі
• кашель
• задишку
• подразнення горла
• надмірне потовиділення
• свербіж
• набряк, почервоніння та біль уздовж вени
• почервоніння шкіри
• тремтіння
• зміни настрою
• тривожність
• депресію
• сонливість
• порушення смаку
• запаморочення
• втрата відчуття болю
• візуальні порушення
• погіршення зору
• дзвін у вухах
• чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• порушення стільця
• неперетравненість
• випадіння волосся
• свербіж шкіри
• зміна кольору шкіри
• порушення сечовипускання
• підвищення потреби сечовипускати вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• відчуття поганого самопочуття
• втрата ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синцями під шкірою)
• цукор у сечі
• підвищений рівень цукру в крові
• погіршення діабетичного стану
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтянистістю шкіри та очей або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність свідомості

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
• зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синців або легкої кровотечі (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
• підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• підвищення м’язового тонусу
• запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• світлочутливість
• розлади, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів
• лихоманку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
• блідість шкіри, втому, задишку, темну сечу (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних клітин через їх руйнування в судинах та інших частинах тіла)
• сплутаність свідомості, втому, скорочення та судоми м’язів, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистом, задишкою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
• висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, лихоманка (вовчий відьмацький вогонь)
• запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• тяжке захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсична епідермальна некроліза)
• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється болями в животі, нудотою, блювотою та діареєю

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, підвищений рівень калію в крові, низька кількість червоних кров’яних клітин у крові
• аномальна кількість червоних кров’яних клітин
• низький рівень певних видів білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
• підвищений рівень креатиніну в крові
• аномальні результати тестів функції печінки
• значне зниження утворення сечі
• запалення кровоносних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома)
• задишку
• сильне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• тяжке захворювання шкіри, що призводить до висипу, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (ерітема мультиформна)
• м’язові спазми
• лихоманку (пірексію)
• бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
• рак шкіри та губ (незащемний меланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану Комбікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не користуйтеся упаковками, які пошкоджені або мають ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючими речовинами Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida є амлодипін (у формі амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид.

5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Мікрокристалічна целюлоза

Кросповідон

Колоїдний діоксид кремнію

Магнієва стеаратна сіль

Гіпромелоза 6 cPs

Макрогол 4000

Тальк

Діоксид титану (Е171) (лише для таблеток 5 мг/160 мг/12,5 мг, вкритих плівковою оболонкою, таблеток 10 мг/160 мг/12,5 мг, вкритих плівковою оболонкою, таблеток 5 мг/160 мг/25 мг)

Оксид заліза червоний (Е172) (лише для таблеток 10 мг/160 мг/12,5 мг, вкритих плівковою оболонкою)

Оксид заліза жовтий (Е172) (лише для таблеток 10 мг/160 мг/12,5 мг, вкритих плівковою оболонкою, таблеток 5 мг/160 мг/25 мг, вкритих плівковою оболонкою, таблеток 10 мг/160 мг/25 мг, вкритих плівковою оболонкою, таблеток 10 мг/320 мг/25 мг, вкритих плівковою оболонкою)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 5 мг/160 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою EFG — двоопуклі, овальні, білого кольору, з маркуванням «Т23» з одного боку та гладкі з іншого.

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 5 мг/160 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою EFG — двоопуклі, овальні, жовтого кольору, з маркуванням «Т25» з одного боку та гладкі з іншого.

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 10 мг/160 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою EFG — двоопуклі, овальні, блідо-жовтого кольору, з маркуванням «С96» з одного боку та гладкі з іншого.

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 10 мг/160 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою EFG — двоопуклі, овальні, коричнево-жовтого кольору, з маркуванням «С97» з одного боку та гладкі з іншого.

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Комбікс 10 мг/320 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою EFG — двоопуклі, овальні, коричнево-жовтого кольору, з маркуванням «Т98» з одного боку та гладкі з іншого.

Доступні такі форми упаковки: блистери по 14, 28, 56 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картонних коробках.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Synoptis Industrial Sp. z o.o

вул. Рабовицька, 15, Сваржедз,

62-020, Польща

або

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Зествейде, 416, 1506 GM Заандам

Нідерланди

або

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Південнозахідний парк, 50

90449 Нюрнберг

Німеччина

або

Laboratori FUNDACIO DAU,

вул. Летра-С, 12-14,

Промислова зона Зона-Франка,

08040 Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Грудень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)