Amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd Combix 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipina/Valsartan/Hydrochlorothiazidum Combix 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Amlodipina/Valsartan/Hydrochlorothiazidum Combix 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Amlodipina/Valsartan/Hydrochlorothiazidum Combix 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Amlodipina/Valsartan/Hydrochlorothiazidum Combix 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Amlodipina/Valsartan/Hydrochlorothiazidum Combix 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

amlodipina/valsartan/hydrochlorothiazidum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amlodipina/Valsartan/Hydrochlorothiazidum Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipina/Valsartan/Hydrochlorothiazidum Combix
3. Jak stosować Amlodipina/Valsartan/Hydrochlorothiazidum Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipina/Valsartan/Hydrochlorothiazidum Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix i do czego jest stosowane

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix tabletki zawiera trzy substancje czynne: amlodypinę, walzartan i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczyń krwionośnych, co zapobiega ich zwężaniu.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji znanych jako „diuretyki tiazydowe”. Hydrochlorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix jest stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas leczenia amlodypiną, walzartanem i hydrochlorotiazydem, a którzy mogą korzystać z przyjmowania jednej tabletce zawierającej te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Combix

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Combix

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorothiazid, leki pochodne sulfonamidów (stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych lub układu moczowego) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, niszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (zespół cholestazy) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski mimo leczenia mającego na celu podniesienie ich stężenia.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki mimo leczenia mającego na celu obniżenie jego stężenia.
• jeśli masz dychę (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Combix i powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z lub bez objawów, takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca).

• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z lub bez objawów, takich jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).

• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z lub bez objawów, takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).

• jeśli masz problemy z nerkami, przeszczepiono Ci nerki lub lekarz poinformował Cię o zwężeniu tętnic nerkowych.

• jeśli masz problemy z wątrobą.

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, szczególnie jeśli przepisano Ci maksymalną dawkę Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Combix (10 mg/320 mg/25 mg).

• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.

• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub o zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. przerostowa kardiomiopatia zwężająca).

• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercza produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

• jeśli cierpisz na chorobę zwaną toczeniem rumieniowym układowym (tzw. „toczeń” lub „SLE”).

• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom glukozy we krwi).

• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak wysypka po ekspozycji na słońce.

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie tętnicze lub diuretyki, szczególnie jeśli cierpisz na astmę i alergie.

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).

• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować tego leku.

• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia tym lekiem, powiadom lekarza jak najszybciej.

• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w ciele rzęskowym) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu godzin lub tygodni po zażyciu leku. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku. Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanomowego raka skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku.

• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Combix wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast udaj się do lekarza.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu w monoterapii.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Combix”.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Ten lek może być stosowany u osób w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce, co u innych dorosłych, podobnie jak stosowano wcześniej trzy substancje: amlodypinę, walsartan i hydrochlorothiazid. Ciśnienie tętnicze u osób starszych powinno być okresowo kontrolowane, szczególnie u tych przyjmujących maksymalną dawkę Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Combix (10 mg/320 mg/25 mg).

Stosowanie Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

Nie przyjmować jednocześnie z:

• litem (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcy soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IEK lub aliskireny (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powinny być stosowane z ostrożnością z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i znieczuleniami (leki stosowane u pacjentów poddawanych operacjom i innym zabiegom);
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również do leczenia lub zapobiegania niektórym chorobom wirusowym);
• lekami przeciwbólowymi (stosowanymi w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoitoina, primidona);
• cholestyraminą, kolestypolą lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokiego poziomu lipidów we krwi);
• simwastatyną (lek stosowany w kontrolowaniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach do zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym);
• lekami cytostatycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• werapamilem, diltiazemem (leki na serce);
• jodowanymi środkami kontrastowymi (substancje stosowane w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina, lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu dychy, takimi jak allopurinol;
• lekami, które mogą podnosić poziom glukozy we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularny rytm serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takimi jak antydepresanty, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami podnoszącymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu zapalenia i owrzodzenia przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub stanów zapalnych, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2);
• relaksantami mięśniowymi (leki rozkurczające mięśnie stosowane podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi nitratami lub innymi substancjami zwanymi „roztęczalnikami”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• ziołem św. Jana;
• dantrolenem (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• takrolimusem (stosowanym do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionego narządu);
• witaminą D i solami wapnia.

Stosowanie Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano ten lek, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta.

Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ogólnie lekarz zaleci Ci odstawienie tego leku przed zajściem w ciążę lub natychmiast po zajściu w ciążę i poleci stosowanie innego leku przeciw nadciśnieniu. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w okresie laktacji. Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, szczególnie jeśli chcesz karmić noworodka lub wcześniaka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub bóle głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping

3. Jak przyjmować Amlodypinę/Walsartan/Hydrochlorothiazid Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. To pomoże Ci osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix to jedna tabletka dziennie.

• Tabletkę najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Najlepszym momentem jest poranek.
• Połkij tabletę całą, w całości, wraz z szklanką wody.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem ani jego sokiem.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu Combix niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu i może się rozwijać nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Amlodypinę/Walsartan/Hydrochlorothiazid Combix

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki o regularnej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, przyjmij tylko następną tabletę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypiną/Walsartanem/Hydrochlorothiazidem Combix

Przerwanie leczenia tym lekiem może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Przyjmuj zawsze ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów swojej choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Kontynuuj wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Ponieważ jest to kombinacja zawierająca trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem indywidualnie. Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu tego leku lub jednego z jego trzech składników (amlodypina, walzartan, hydrochlorotiazyd) i mogą one wystąpić podczas stosowania tego leku.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpiły u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Występujące rzadziej (może występować u do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie ilości wydalanego moczu (obniżona funkcja nerek)

Rzadkie (może występować u do 1 na 1 000 pacjentów):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu)
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• nagłe ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację)
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• napady gorąca
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądka po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• swędzące wysypki i inne rodzaje wysypek
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Występujące rzadziej (może występować u do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• uczucie wirującego otoczenia
• zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądka
• ból w klatce piersiowej
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zmieniony smak
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze / osłabienie / ból mięśni
• ból kończyn
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• neuropatia
• nagła i przemijająca utrata przytomności
• obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata odczuwania bólu
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• szumy w uszach
• kichanie / wydzielanie z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• zaburzenia wypróżniania
• wzdęcia
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększone potrzebę oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru samopoczucia
• utrata masy ciała

Rzadkie (może występować u do 1 na 1 000 pacjentów)

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• obecność glukozy w moczu
• podwyższony poziom glukozy we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• dolegliwości brzuszne
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• żółtaczka skóry (żółtaczka)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre badania laboratoryjne
• zwiększone napięcie mięśniowe
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• nadwrażliwość na światło
• zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze infekcje (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada cera, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nietypowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich pękaniem w naczyniach krwionośnych i innych miejscach organizmu)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i napady mięśni, szybkie oddychanie (alkaloza hipochlorymiczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, plamy czerwono-purpurowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka)
• angioobrzęk jelita: obrzęk w jelitach powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, podwyższenie poziomu potasu we krwi, niska liczba czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowy licznik czerwonych krwinek
• obniżony poziom niektórych rodzajów białych krwinek i płytek krwi we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (możliwe objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrego jaskrze kąta zamkniętego)
• duszność
• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, czerwonej skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumień)
• skurcze mięśni
• gorączka (piresja)
• pęcherzowa choroba skóry (objaw choroby zwanej dermatytą pęcherzową)
• raka skóry i warg (naczyniakowaty i nieczerniakowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amlodypiny/Walsartanu Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i folii po wyrazie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Substancjami czynnymi Amlodypina/Walsartan/Wanklowodór są amlodypina (jako amlodypiny bazylian), walsartan i wanklowodór.

5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian), 160 mg walsartanu i 12,5 mg wanklowodoru.

10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian), 160 mg walsartanu i 12,5 mg wanklowodoru.

5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian), 160 mg walsartanu i 25 mg wanklowodoru.

10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian), 160 mg walsartanu i 25 mg wanklowodoru.

10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian), 320 mg walsartanu i 25 mg wanklowodoru.

Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokryształowa

crospowidon

dwutlenek krzemu koloidalny

stearyna magnezu

hipromeloza 6 cPs

makrogol 4000

talk

dwutlenek tytanu (E171) (tylko 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 5 mg/160 mg/25 mg tabletki)

tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane)

tlenek żelaza żółty (E172) (tylko 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane, 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane, 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amlodypina/Walsartan/Wanklowodór Combix 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG są dwuwypukłe, owalne, białe, oznaczone „T23” z jednej strony i gładkie z drugiej.

Tabletki Amlodypina/Walsartan/Wanklowodór Combix 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG są dwuwypukłe, owalne, żółte, oznaczone „T25” z jednej strony i gładkie z drugiej.

Tabletki Amlodypina/Walsartan/Wanklowodór Combix 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG są dwuwypukłe, owalne, bladoróżowe, oznaczone „C96” z jednej strony i gładkie z drugiej.

Tabletki Amlodypina/Walsartan/Wanklowodór Combix 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG są dwuwypukłe, owalne, brązowozłote, oznaczone „C97” z jednej strony i gładkie z drugiej.

Tabletki Amlodypina/Walsartan/Wanklowodór Combix 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG są dwuwypukłe, owalne, brązowozłote, oznaczone „T98” z jednej strony i gładkie z drugiej.

Dostępne są następujące opakowania: pudełka z blistrami zawierające 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Wytwórca

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polska

lub

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Westzijde 416, 1506 GM Zaandam

Holandia

lub

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Niemcy

lub

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)