Амлодипін Цінфа 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Цінфа 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін Цінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амлодипіну Цінфа
3. Як застосовувати Амлодипін Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Цінфа і для чого його застосовують

Амлодипін Цінфа містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори кальцієвих каналів.

Амлодипін Цінфа застосовують для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія) або певного виду болю в грудях, що називається ангіною, до якої належить рідкісний тип — ангіна Принцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів з ангіною Амлодипін Цінфа покращує приплив крові до серцевого м’язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодіпіну Цінфа

Не приймайте Амлодіпін Цінфа

• Якщо ви маєте алергію до амлодіпіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або до інших блокаторів кальцієвих каналів. Це може призвести до сверблячки, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодіпіну Цінфа.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче захворювань:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
• Захворювання печінки
• Ви похилого віку, і ваша доза може потребувати збільшення

Діти та підлітки

Амлодіпін не досліджувався у дітей віком до 6 років. Амлодіпін слід застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Амлодіпін Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Амлодіпін може впливати на інші ліки або сам може бути впливом інших ліків, наприклад:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (зілля Святого Івана)
• верапаміл, ділтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (у формі інфузії при серйозних порушеннях температури тіла)
• такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для модифікації роботи імунної системи)
• симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, Амлодіпін може ще більше знизити ваш тиск.

Прийом Амлодіпіну Цінфа разом із їжею та напоями

Особам, які приймають амлодіпін, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодіпіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Безпека застосування амлодіпіну під час вагітності не встановлена.

Годування груддю

Доведено, що амлодіпін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся це робити, повідомте про це лікареві перед прийомом амлодіпіну.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амлодіпін може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток ви відчуваєте нудоту, запаморочення, слабкість або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Амлодіпін Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг амлодипіну один раз на добу. Дозу можна підвищити до 10 мг амлодипіну один раз на добу.

Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі. Приймати його слід щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте амлодипін разом із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.

На даний момент амлодипіну 2,5 мг не існує в наявності, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток амлодипіну Цінфа 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для поділу на рівні частини. Борозенка призначена лише для полегшення поділу таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, доки таблетки закінчаться, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Цінфа, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть небезпечного його зниження. Може виникнути запаморочення, непевність у русі, ортостатичне запаморочення при підйомі або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Може відчуватися холодна та волога шкіра, а також можлива втрата свідомості.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Цінфа

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Амлодипіном Цінфа

Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повторитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це буде рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• Пухиріння повік, обличчя або губ
• Пухиріння язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
• Серйозні шкірні реакції, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття
• Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним нездужанням

Повідомляється про наступний дуже поширений побічний ефект. Якщо він завдає незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Набряки (затримка рідини)

Повідомляється про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пульсація серця (відчуття серцебиття), гарячі приливи
• Біль у животі, нездужання (нудота)
• Порушення стільця, діарея, запор, нерегулярне травлення
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвоєння в очах
• Судоми м’язів
• Пухиріння щиколоток

Повідомляється про інші побічні ефекти, які включені до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Зміна настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, запаморочення
• Онеміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нездужання)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Нездатність до отримання ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, нездужання
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги тіла

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Збій у роботі печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких медичних тестів
• Збільшення тонусу м’язів
• Запалення кровоносних судин, часто з супровідною висипкою на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Тремтіння, скута поза, обличчя з маскоподібним виразом, повільні рухи та шаркаюча, нестійка хода

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Цінфа

• Діючою речовиною є амлодипіну бецилат. Кожна таблетка містить бецилат амлодипіну, що відповідає 10 мг амлодипіну.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, гідрогенфосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Амлодипіну Цінфа та вміст упаковки

Амлодипін Цінфа — це білі, непокриті таблетки, з рисками на одній стороні та маркуванням «10» на іншій. Препарат поставляється в блистерах PVC/Al у пачках по 30 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник:

Власник ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España.

Виробник(и)

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

або

Adamed Pharma, S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poland

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65461/P_65461.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65461/P_65461.html