Amlodypina Cinfa 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

amlodipino cinfa 10 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest amlodipino cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania amlodipino cinfa
3. Jak stosować amlodipino cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać amlodipino cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest amlodipino cinfa i do czego jest stosowany

amlodipino cinfa zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

amlodipino cinfa stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową, w tym rzadkiego typu zwanego dławicą Prinzmetala lub dławicą wariabilną.

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą piersiową amlodipino cinfa poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje w ten sposób więcej tlenu, co zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą piersiową.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem amlodypiny cinfa

Nie przyjmuj amlodypiny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na amlodypinę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inny lek z grupy antagonistów wapnia. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Jeśli masz w sercu zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania amlodypiny cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych chorób:

• Ostatni zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Dzieci i młodzież

Amlodypina nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodypina może być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz sekcję 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i amlodypina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Amlodypina może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływana, takich jak:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (ziarnica zwyczajna)
• werapamil, dyltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w formie do wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• tacroli mus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
• simwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli przyjmujesz już inne leki na nadciśnienie tętnicze, amlodypina może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Przyjmowanie amlodypiny cinfa z pożywieniem i napojami

Osoby przyjmujące amlodypinę nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi amlodypiny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować lekarza przed przyjęciem amlodypiny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amlodypina może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli po zażyciu tabletek odczuwasz niedoból, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Amlodypina cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować amlodypinę cinfa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 5 mg amlodypiny, raz dziennie. Dawka może być zwiększona do 10 mg amlodypiny, raz dziennie.

Ten lek możesz przyjmować przed lub po posiłku. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie powinieneś przyjmować amlodypiny z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.

Obecnie amlodypina 2,5 mg nie jest dostępna, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek amlodypina cinfa 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w celu dzielenia na równe części. Rowek na tabletce służy wyłącznie do podzielenia jej w przypadku trudności z połknięciem całości tabletki.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tabletek. Nie czekaj, aż skończą Ci się tabletki, by udać się do lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej amlodypiny cinfa niż należy

Zbyt duża liczba tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, zawroty głowy przy wstawaniu (ortostatyczne) lub osłabienie mięśni. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimną i wilgotną skórę oraz możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć amlodypinę cinfa

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś zażyć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie amlodypiną cinfa

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek przed upływem czasu wskazanego przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia.

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), rumień
• Ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• Zaburzenia nawyków jelitowych, biegunka, zaparcia, wzdęcia
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Kurcze mięśni
• Opuchlizna kostek

Zgłoszono również inne działania niepożądane, które zawarte są w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
• Dźwięki w uszach (brzęczenie)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (niedobór samopoczucia)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, uczucie niedoboru samopoczucia
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub uczucie niewrażliwości
• Zapalenie dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), wzrost aktywności enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśni
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką na skórze
• Nadwrażliwość na światło
• Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Drżenie, sztywna postawa, twarz o wyglądzie maski, powolne ruchy oraz niestabilny, przeciągany chód

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku amlodypina cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład amlodypiny cinfa

• Substancją czynną jest amlodypiny bezylan. Każdy tablet zawiera bezylan amlodypiny odpowiadający 10 mg amlodypiny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia, skrobia glikolowana sodowa (typ A) (z ziemniaków) i stearyna magnezu.

Wygląd amlodypiny cinfa i zawartość opakowania

Amlodypina cinfa to białe, niepowlekane tabletki, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone cyfrą „10” po drugiej. Dostępne są w opakowaniach blisterowych PVC/Al zawierających 30 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania.

Podmiot(y) odpowiedzialny(y) za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

Adamed Pharma, S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: Lipiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65461/P_65461.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65461/P_65461.html