Амлодипін Тад 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Тад 5 мг таблетки EFG

Амлодіпін Тад 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін Тад і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Амлодипіну Тад
3. Як приймати Амлодипін Тад
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Тад
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Тад і для чого його застосовують

Амлодипін містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори кальцієвих каналів.

Амлодипін Тад застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, а також для лікування певного типу болю в грудях, відомого як ангіна, зокрема рідкісного типу — ангіни Принцметала або варіантної ангіни.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, що полегшує проходження крові крізь них. У пацієнтів з ангіною амлодипін покращує приплив крові до серцевого м’язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін Тад

Не приймайте Амлодипін Тад, якщо:

• ви маєте алергію на амлодипін, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6) або на інші блокатори кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіжку, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
• у вас дуже низький кров’яний тиск (серйозна гіпотензія).
• у вас у серці вузькість аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
• у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати амлодипін.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення кров’яного тиску (гіпертонічна криза)
• Захворювання печінки
• Ви похилого віку, і вашу дозу потрібно збільшити

Діти та підлітки

Амлодипін не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Інші лікарські засоби та Амлодипін Тад

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Амлодипін може впливати на інші ліки або сам піддаватися впливу таких ліків, як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (зірочник продырявлений)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (внутрішньовенно — при серйозних порушеннях температури тіла)
• такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для модифікації роботи імунної системи)
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого кров’яного тиску, цей препарат може ще більше знизити ваш тиск.

Прийом Амлодипіну Тад разом із їжею та напоями

Особам, які приймають амлодипін, не слід споживати помело або сік із помело. Це пов’язано з тим, що помело та сік із помело можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте лікареві до початку прийому цього препарату.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся це робити, повідомте лікареві перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей препарат може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нудота, запаморочення, стомлюваність або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін Тад містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін Тад

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг амлодипіну один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг амлодипіну один раз на добу.

Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі. Приймати його слід щодня в той самий час, запиваючи склянкою води. Не приймайте амлодипін разом із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу, але лише для показання гіпертензія. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетку 5 мг можна розділити на дві рівні частини.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Тад, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного зниження тиску. Можуть виникнути запаморочення, непритомність, ортостатичне запаморочення під час підйому або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Може відчуватися холодна та волога шкіра, а також можлива втрата свідомості. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Тад

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном Тад

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це буде рекомендовано лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задиха або труднощі з диханням
• Пухлині повік, обличчя або губ
• Пухлині язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
• Серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується сильним погіршенням загального стану.

Також повідомлялися такі побічні ефекти.

Повідомлявся наступний дуже поширений побічний ефект. Якщо він завдає незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів

• Набряки (затримка рідини)

Повідомлялися такі поширені побічні ефекти. Якщо будь-який із них завдає незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Перебої у роботі серця (відчуття серцебиття), гарячі приливи
• Біль у животі, неприємні відчуття (нудота)
• Порушення стільця, діарея, запор, непереварення
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвоєння в очах
• Судоми у м’язах
• Пухлиння щиколоток

Повідомлялися й інші побічні ефекти, які включені до наведеного нижче списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• Зміна настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, непритомність
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю
• Шум у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (неприємні відчуття)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Неможливість отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, неприємні відчуття
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

• Збиття орієнції

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до легкої кровотечі або незвичайних синців
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, що може спричинити слабкість м’язів, поколювання або оніміння (периферична нейропатія)
• Запалення ясен, кровотеча із ясен
• Пухлиння живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних тестів
• Підвищення м’язового тонусу (гіпертонія)
• Запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі (васкуліт)
• Підвищена світлочутливість

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Тремор, ригідна поза, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шаркаюча, нестійка хода

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Тад

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого аптекаря, як утилізувати упаковки та непотрібні ліки. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Тад

• Діючою речовиною є амлодипін.

Амлодипін Тад 5 мг таблетки EFG

Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).

Амлодипін Тад 10 мг таблетки EFG

Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).

• Інші складові (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію (Е470b).

Див. розділ 2 «Амлодипін Тад містить натрій».

Зовнішній вигляд Амлодипіну Тад та вміст упаковки

Амлодипін Тад 5 мг таблетки EFG:

Таблетки білі, круглі (діаметром 8 мм), трохи двовипуклі з фасонованими краями, з розподільною рисками на одній стороні.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Амлодипін Тад 10 мг таблетки EFG:

Таблетки білі, круглі (діаметром 11 мм), трохи двовипуклі з фасонованими краями.

Таблетки доступні в картонних коробках у таких упаковках:

• Непробивні блистери по 28, 30 та 90 таблеток
• Пробивні блистери однодозові по 28 x 1, 30 x 1 та 90 x 1 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник:

Власник ліцензії на введення в обіг

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Куксгавен

Німеччина

Виробники

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Куксгавен

Німеччина

або

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

KRKA Фармацевтична, S.L., вул. Анабел Сегура, 10, Pta. Baja, офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2023

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.