Amlodipino TAD 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipino TAD 5 mg compresse EFG

Amlodipino TAD 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipino TAD e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino TAD
3. Come prendere Amlodipino TAD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipino TAD
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino TAD e a cosa serve

Amlodipino contiene il principio attivo amlodipino, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.

Amlodipino viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, oppure un particolare tipo di dolore al petto chiamato angina nei soli adulti, tra cui un tipo meno comune noto come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione sanguigna alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di fluire più facilmente. Nei pazienti con angina, amlodipino migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, il quale riceve così più ossigeno, prevenendo in tal modo il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore al petto causato dall'angina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino TAD

Non prenda Amlodipino TAD se:

• è allergico all’amlodipino, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave).
• ha una stenosi della valvola aortica (restringimento della valvola aortica) o uno shock cardiogeno (una malattia in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente nel corpo).
• soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere amlodipino.

Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• Infarto cardiaco recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento grave della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata

Bambini e adolescenti

L’amlodipino non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 6 anni. L’amlodipino deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (vedere sezione 3).

Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Altri medicinali e Amlodipino TAD

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’amlodipino può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (chiamati anche inibitori della proteasi, usati per trattare l’AIDS)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario)
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo)
• ciclosporina (immunosoppressore)

Se sta già assumendo altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa, questo medicinale può ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.

Assunzione di Amlodipino TAD con cibi e bevande

Le persone che assumono amlodipino non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, con conseguente effetto imprevedibile nell’abbassamento della pressione sanguigna.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipino durante la gravidanza. Se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, deve informare il medico prima di assumere questo medicinale.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per farlo, deve informare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se le compresse le provocano malessere, vertigini o stanchezza, o mal di testa, non guidi e non usi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Amlodipino TAD contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Amlodipino TAD

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di amlodipino, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di amlodipino, una volta al giorno.

Può assumere questo medicinale prima o dopo i pasti. Deve prenderlo alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d'acqua. Non prenda l'amlodipino con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per bambini e adolescenti (tra i 6 e i 17 anni di età), la dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg al giorno, solo per l'indicazione di ipertensione. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. La compressa da 5 mg può essere divisa in due metà uguali.

È importante non interrompere l'assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano per rivolgersi al suo medico.

Se assume più Amlodipino TAD di quanto deve

L'assunzione di troppe compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa o addirittura una diminuzione pericolosa. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, soffrire di capogiri ortostatici quando si alza o di debolezza. Se la diminuzione della pressione arteriosa è abbastanza grave, potrebbe verificarsi uno shock. Potrebbe sentire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza. Cerchi immediatamente assistenza medica se ha assunto troppe compresse di questo medicinale.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amlodipino TAD

Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, non prenda quella dose. Prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino TAD

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua malattia potrebbe ricomparire se interrompe l'assunzione di questo medicinale prima che glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati dopo aver assunto questo medicamento.

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito grave, formazione di bolle, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere intenso

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati.

È stato notificato il seguente effetto indesiderato molto frequente. Se questo provoca disturbi o se dura più di una settimana, consulti il medico.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Edema (ritenzione di liquidi)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati frequenti. Se uno di questi provoca disturbi o se persistono per più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• Alterazione dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione
• Stanchezza, debolezza
• Alterazioni della vista, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore delle caviglie

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati riportati nell’elenco seguente. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti
• Formicolio o intorpidimento agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Rimbombo nelle orecchie (acufene)
• Diminuzione della pressione sanguigna
• Starnuti/secresione nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della bocca, vomito (malessere)
• Perdita dei capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• Dolore, sensazione di malessere
• Dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore alla schiena
• Aumento o perdita di peso

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• Confusione

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite
• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento (neuropatia periferica)
• Infiammazione delle gengive, sanguinamento delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare (ipertonia)
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzioni cutanee (vasculite)
• Sensibilità alla luce

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Tremore, postura rigida, faccia con aspetto da maschera, movimenti lenti e andatura trascinata e instabile

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino TAD

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino TAD

• Il principio attivo è l’amlodipino.

Amlodipino TAD 5 mg compresse EFG

Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato).

Amlodipino TAD 10 mg compresse EFG

Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E470b).

Vedere sezione 2 “Amlodipino TAD contiene sodio”.

Aspetto di Amlodipino TAD e contenuto della confezione

Amlodipino TAD 5 mg compresse EFG:

Le compresse sono bianche, rotonde (diametro 8 mm), leggermente biconvesse con bordi smussati, incise su un lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Amlodipino TAD 10 mg compresse EFG:

Le compresse sono bianche, rotonde (diametro 11 mm), leggermente biconvesse con bordi smussati.

Le compresse sono disponibili in confezioni di cartone contenenti:

• Blister non perforati da 28, 30 e 90 compresse
• Blister monodose perforati da 28 x 1, 30 x 1 e 90 x 1 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Germania

Responsabili della produzione

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Germania

oppure

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.