Амлодипін Нормон 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Нормон 10 мг таблетки EFG

амлодипін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амлодипіну Нормон
3. Як застосовувати Амлодипін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Нормон і для чого його застосовують

Амлодипін Нормон містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Амлодипін Нормон застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія) або певного типу болю в грудях, що називається ангіною, до якої належить рідкісний тип — ангіна Принцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів з ангіною Амлодипін Нормон поліпшує приплив крові до серцевого м'язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипіну Нормон

Не приймайте Амлодипін Нормон

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну, будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіння, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Якщо у Вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипіну Нормон.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення кров’яного тиску (гіпертонічний криз)
• Захворювання печінки
• Ви похилого віку, і Ваша доза потребує збільшення

Діти та підлітки

Амлодипін Нормон не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін Нормон можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років. (Див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування Амлодипіну Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Амлодипін Нормон може впливати на інші ліки або сам може бути під впливом інших ліків, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (також відомі як інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (звершинник продырявлений)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (у формі інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для модифікації роботи імунної системи)
• симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого кров’яного тиску, Амлодипін Нормон може ще більше знизити Ваш тиск.

Прийом Амлодипіну Нормон разом з їжею та напоями

Особам, які приймають Амлодипін Нормон, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску дією Амлодипіну Нормон.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві перед початком прийому Амлодипіну Нормон.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. Якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся це робити, повідомте лікареві перед початком прийому Амлодипіну Нормон.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амлодипін Нормон може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток Ви відчуваєте нездужання, запаморочення або стомлення, або у Вас виникає головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай початкова доза становить 5 мг Амлодипіну Нормон один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипіну Нормон один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі. Приймати його потрібно щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте Амлодипін Нормон разом із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.

На даний момент амлодипін 2,5 мг недоступний, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипін Нормон 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для поділу на рівні частини.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Нормон, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його зниження. Можуть виникнути запаморочення, непритомність, почуття головокружіння при підйомі або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо серйозним, може розвинутися шок. Може відчуватися холодний і вологий стан шкіри, а також втрата свідомості. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипіну Нормон, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Нормон

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в призначений час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Амлодипіном Нормон

Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це вкаже лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• Пухирі повік, обличчя або губ
• Пухирі язика та горла, що призводять до сильних труднощів із диханням
• Серйозні шкірні реакції, що включають інтенсивну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, аритмія (неправильне серцебиття)
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний загальним погіршенням стану

Було повідомлено про наступний дуже поширений побічний ефект. Якщо він завдає незручностей або триває більше тижня, зверніться до лікаря.

Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Набряки (затримка рідини)

Повідомлялося про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає незручностей або триває більше тижня, зверніться до лікаря.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Перебійки серця (відчуття серцебиття), гарячка
• Біль у животі, нездужання (нудота)
• Порушення стільця, діарея, запор, розлад шлунку
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвоєння в очах
• Судоми м’язів
• Пухирі щиколоток

Повідомлялося про інші побічні ефекти, перелічені нижче. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Зміна настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, втрату свідомості
• Відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Шум у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нездужання)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускання
• Нездатність до ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, нездужання
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги тіла

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• Збентеження

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів), зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до схильності до кровотеч або незвичайних синців
• Підвищення цукру в крові (гіперглікемія)
• Ураження нервів, що може спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння
• Запалення ясен, кровотеча з ясен
• Пухирі живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних тестів
• Підвищення тонусу м’язів
• Запалення судин, часто з висипаннями на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують ригідність, тремтіння та/або порушення рухів

Невідома частота: не може бути визначена за наявними даними

• Тремтіння, ригідна поза, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи та швидка, нестійка хода

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Амлодипіну Нормон

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водостіки чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Нормон

Діючою речовиною Амлодипіну Нормон 10 мг таблеток є амлодипін (у вигляді бецилату).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, безводний гідрогенфосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі (крохмаль картоплі) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, з рисками, марковані «А10» на одній із сторін. Упаковки містять 30 таблеток. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Амлодипін Нормон 10 мг таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять 30 таблеток, а також в однодозових блистерах, які містять 500 таблеток (клінічна упаковка).

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68311/P_68311.html