Амлодипін Комбікс 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Амлодипін Комбікс 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або аптекарю. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін Комбікс і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Амлодипіну Комбікс
3. Як застосовувати Амлодипін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Комбікс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Комбікс і для чого його застосовують

Амлодипін Комбікс містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори кальцієвих каналів.

Амлодипін Комбікс застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудях, що називається стенокардією, до якої належить рідкий тип — стенокардія Принцметала, або варіантна стенокардія.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів із стенокардією Амлодипін Комбікс покращує приплив крові до серцевого м'язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Перед прийомом Амлодипін Комбікс

Не приймайте Амлодипін Комбікс

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента препарату, зазначеного в розділі 6, або до інших блокаторів кальцію. Це може призвести до сверблячки, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
• Якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Будьте особливо обережні при застосуванні Амлодипін Комбікс

Ви повинні повідомити лікаря, якщо у вас є або були такі захворювання:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення кров’яного тиску (гіпертонічна криза)
• Захворювання печінки
• Ви похилого віку, і ваша доза потребує збільшення

Застосування у дітей та підлітків

Амлодипін Комбікс не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін Комбікс слід застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Амлодипін Комбікс може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них, зокрема:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (звіробій)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (в інфузії — для лікування серйозних порушень температури тіла)

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого кров’яного тиску, Амлодипін Комбікс може ще більше знизити ваш кров’яний тиск.

Прийом Амлодипін Комбікс разом із їжею та напоями

Особам, які приймають Амлодипін Комбікс, не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску.

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте про це лікаря до початку прийому Амлодипін Комбікс.

Грудне вигодовування

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. Якщо ви годуєте дитину грудьми або збираєтеся це робити, повідомте про це лікаря перед початком прийому Амлодипін Комбікс.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Амлодипін Комбікс може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нудота, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

3. Як приймати Амлодипін Комбікс

Приймайте свій лікарський засіб завжди точно так, як призначив лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Зазвичай початкова доза становить 5 мг Амлодипіну Комбікс 1 раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипіну Комбікс 1 раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі. Приймайте його щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте Амлодипін Комбікс із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.

На даний момент амлодипін 2,5 мг недоступний, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипін Комбікс 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для поділу на рівні частини.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, доки таблетки закінчаться, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Комбікс, ніж потрібно

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його падіння. Ви можете відчувати запаморочення, непритомність, ортостатичне запаморочення при підйомі або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо серйозним, може розвинутися шок. Шкіра може стати холодною та вологим, і ви можете втратити свідомість. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипіну Комбікс, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Комбікс

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Приймайте наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Амлодипіном Комбікс

Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж вкаже лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін Комбікс 5 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, які є дуже рідкісними після прийому цього лікарського засобу:

• Раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки під час дихання), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• Пухнення повік, обличчя або губ
• Пухнення язика та горла, що призводить до значного утруднення дихання
• Серйозні шкірні реакції, що включають сильну висипку, відчуття свербіж, почервоніння шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний значним погіршенням самопочуття

Були зареєстровані наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає вам незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті: впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пульсація в серці (відчуття серцебиття), приливи гарячого
• Біль у животі, неприємне відчуття (нудота)
• Пухнення щиколоток (набряки), втомування

Були зареєстровані й інші побічні ефекти, які включені до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цьому листку-вкладищі, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Нечасті: впливають на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, непритомність, слабкість
• Онеміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю
• Порушення зору, подвійне зору, дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Порушення стійкості кишечника, діарея, запор, нерегулярний стілець, сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Нездатність до ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, погане самопочуття
• Біль у м’язах або суглобах, м’язові судоми, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідкісні: впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів

• Заплутаність

Дуже рідкісні: впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до легкої кровоточивості або незвичайних синяків (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Порушення нервової системи, що може спричиняти слабкість, поколювання або оніміння
• Кашель, запалення ясен
• Пухнення живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних аналізів
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цьому листку-вкладищі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Комбікс

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Амлодипін Комбікс 5 мг таблетки EFG

Діючою речовиною препарату Амлодипін Комбікс 5 мг таблетки EFG є амлодипін (у вигляді бецилату).

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (E460i), натрію гліколат крохмалю картоплі (крохмаль картоплі), колоїдний діоксид кремнію безводний (E551) та магнію стеарат (E470b).

Зовнішній вигляд Амлодипін Комбікс 5 мг таблетки EFG та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, круглі, з однієї сторони марковані «AM5», інша сторона — гладенька.

Амлодипін Комбікс 5 мг таблетки EFG доступний у блистерних упаковках, що містять 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у липні 2022 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/