Amlodipino Combix 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO : INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Amlodipino Combix 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Amlodipino Combix e a cosa serve
2. Prima di prendere Amlodipino Combix
3. Come prendere Amlodipino Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amlodipino Combix
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino Combix e a cosa serve

Amlodipino Combix contiene il principio attivo amlodipino, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.

Amlodipino Combix è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) o un determinato tipo di dolore al petto chiamato angina, tra cui una forma meno comune nota come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione del sangue alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, in modo che il sangue possa fluire più facilmente. Nei pazienti con angina, Amlodipino Combix migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, il quale riceve così più ossigeno, prevenendo in tal modo il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore al petto causato dall'angina.

2. Prima di prendere Amlodipino Combix

Non prenda Amlodipino Combix

• Se è allergico (ipersensibile) all’amlodipino o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati nella sezione 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può provocare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• Se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue a sufficienza nel corpo).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Faccia particolare attenzione con Amlodipino Combix

Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• Infarto cardiaco recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento grave della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata

Uso nei bambini e negli adolescenti

Amlodipino Combix non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Amlodipino Combix deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni. (Vedere sezione 3).

Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Amlodipino Combix può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti anche inibitori della proteasi, utilizzati per trattare l’AIDS)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)

Se sta già assumendo altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa, Amlodipino Combix può ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.

Assunzione di Amlodipino Combix con cibi e bevande

Le persone che assumono Amlodipino Combix non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Ciò perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, con conseguente aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Amlodipino Combix.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipino durante la gravidanza. Se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve informare il medico prima di assumere Amlodipino Combix.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando al seno o sta per farlo, deve informare il medico prima di assumere Amlodipino Combix.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amlodipino Combix può influenzare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se dopo aver assunto le compresse si sente male, vertigini o stanchezza, o ha mal di testa, non guidi e non utilizzi macchinari e consulti immediatamente il medico.

3. Come assumere Amlodipino Combix

Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose iniziale abituale è di 5 mg di Amlodipino Combix, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di Amlodipino Combix, una volta al giorno.

Può assumere il medicinale prima o dopo i pasti. Deve prenderlo alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d'acqua. Non assuma Amlodipino Combix con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni), la dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

Attualmente amlodipino 2,5 mg non è disponibile e la dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con le compresse di Amlodipino Combix 5 mg, poiché queste compresse non sono fabbricate per essere divise in parti uguali.

È importante non interrompere l'assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano prima di rivolgersi al medico.

Se assume più Amlodipino Combix di quanto deve

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall’assunzione.

L’assunzione di troppe compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa o addirittura una diminuzione pericolosa. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, avere capogiri ortostatici quando si alza o debolezza. Se la diminuzione della pressione arteriosa è sufficientemente grave, può verificarsi uno stato di shock. Potrebbe avvertire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza. Se assume troppe compresse di Amlodipino Combix, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Amlodipino Combix

Non si preoccupi. Se ha dimenticato di prendere una compressa, non assuma quella dose. Prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino Combix

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua malattia potrebbe ricomparire se interrompe l’assunzione di questo medicinale prima che il medico glielo indichi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amlodipino Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari dopo l’assunzione di questo medicinale.

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
• Gonfiore di palpebre, viso o labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere intenso

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati frequenti. Se uno di questi provoca disturbi o se persistono per più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 100

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• Gonfiore alle caviglie (edema), stanchezza

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati riportati nell’elenco seguente. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, debolezza
• Formicolio o intorpidimento agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Disturbi visivi, visione doppia, ronzio alle orecchie
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Starnuti/secrescione nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Alterazione dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione, secchezza della bocca, vomito (malessere)
• Perdita dei capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• Debolezza, dolore, sensazione di malessere
• Dolore muscolare o articolare, crampi muscolari, dolore alla schiena
• Aumento o perdita di peso

Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000

• Confusione

Molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, riduzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamenti facili o ecchimosi insolite (danno ai globuli rossi)
• Aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento
• Tosse, infiammazione delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzionalità epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• Sensibilità alla luce
• Disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amlodipino Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino Combix

Il principio attivo di Amlodipino Combix 5 mg compresse è l'amlodipino (come besilato).

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460i), amido glicolato sodico di patata (amido di patata), silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto di Amlodipino Combix e contenuto della confezione

Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con impresso "AM5" su un lato e lisce sull'altro.

Amlodipino Combix 5 mg compresse è disponibile in confezioni in blister contenenti 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel luglio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/