Амлодипін Альтер 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Альтер 5 мг таблетки EFG

Амлодипін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не повідомляйте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін Альтер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати прийом Амлодипіну Альтер
3. Як приймати Амлодипін Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Альтер і коли його застосовують

Амлодипін Альтер містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори кальцієвих каналів.

Амлодипін Альтер застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) або певного типу болю в грудях, що називається стенокардія, до якої належить рідкісний тип — стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів із стенокардією Амлодипін Альтер покращує приплив крові до серцевого м'язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Амлодипіну Альтер

Не приймайте Амлодипін Альтер

• Якщо ви алергічно реагуєте на амлодипін, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6) або на інші блокатори кальцію. Це може призвести до сверблячки, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
• Якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
• Якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипіну Альтер.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наведених захворювань:

• Нещодавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення кров’яного тиску (гіпертонічна криза)
• Захворювання печінки
• Ви літня людина, і вашу дозу може знадобитися збільшити.

Діти та підлітки

Амлодипін Альтер не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін Альтер може застосовуватися лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Прийом Амлодипіну Альтер разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Амлодипін Альтер може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на нього, зокрема:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (зірочник продырявлений)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (внутрішньовенно при тяжких порушеннях температури тіла)
• такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для модифікації роботи імунної системи)
• симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант).

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого кров’яного тиску, Амлодипін Альтер може ще більше знижувати ваш тиск.

Прийом Амлодипіну Альтер разом з їжею та напоями

Особам, які приймають Амлодипін Альтер, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії Амлодипіну Альтер.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте про це лікареві до початку прийому Амлодипіну Альтер.

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся це робити, повідомте про це лікареві перед прийомом Амлодипіну Альтер.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амлодипін Альтер може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток ви відчуваєте погіршення самопочуття, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай початкова доза становить 5 мг Амлодипіну Альтер 1 раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипіну Альтер 1 раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їди. Приймайте його щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не приймайте Амлодипін Альтер із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.

На даний момент амлодипін у дозі 2,5 мг недоступний, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипіну Альтер 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для поділу на рівні частини.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Альтер, ніж слід

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечного його зниження. Ви можете відчувати запаморочення, непритомність, ортостатичне запаморочення при підйомі або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Може відзначатися холодна та волога шкіра, а також втрата свідомості.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипіну Альтер, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Альтер

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Амлодипіном Альтер

Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повторитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це вкаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задишка або утруднене дихання.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням.
• Серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням загального стану.

Повідомлялося про наступний дуже поширений побічний ефект. Якщо він викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 100 осіб

• Набряки (затримка рідини)

Повідомлялося про наступні поширені побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Порушення серцевого ритму (відчуття серцебиття), приливи гарячості
• Біль у животі, нудота (неприємні відчуття)
• Порушення стільця, діарея, запор, розлад шлунку
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення
• Судоми м’язів
• Набряк щиколоток

Повідомлялися про інші побічні ефекти, які включені до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Не часто: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, запаморочення
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю
• Дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (неприємні відчуття)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Нездатність до отримання ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, неприємні відчуття
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб

• Збентеження

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до легкої кровоточивості або незвичайних синців
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Порушення нервової системи, що може призводити до слабкості м’язів, поколювання або оніміння
• Запалення ясен
• Набряк живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних тестів
• Підвищення тонусу м’язів
• Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificarm.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису САD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Сдайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Альтер

• Діючою речовиною є амлодипін (у вигляді бецилату). Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).

• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, динатрій фосфат безводний, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі, двоопуклі.

Амлодипін Альтер 5 мг таблетки доступні в контурних упаковках, що містять 28 або 30 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.