Амлодипін Альтер 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Альтер 10 мг таблетки EFG

Амлодипін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін Альтер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Амлодипіну Альтер
3. Як застосовувати Амлодипін Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Альтер і для чого його застосовують

Амлодипін Альтер містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Амлодипін Альтер застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія) або певного типу болю в грудях, що називається стенокардія, до якої належить рідкий її варіант — стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров протікає крізь них легше. У пацієнтів із стенокардією Амлодипін Альтер покращує приплив крові до серцевого м'язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипіну Альтер

Не приймайте Амлодипін Альтер

• Якщо Ви маєте алергію на амлодипін, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або на інші блокатори кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіння, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
• Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Якщо у Вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові).
• Якщо Ви страждаєте від серцевої недостатності після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипіну Альтер.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є або були такі захворювання:

• Нещодавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Різке підвищення кров’яного тиску (гіпертонічна криза)
• Захворювання печінки
• Ви літня людина, і Ваша доза може потребувати збільшення.

Діти та підлітки

Амлодипін Альтер не досліджувався у дітей віком до 6 років. Амлодипін Альтер можна застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії лише у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації проконсультуйтесь із лікарем.

Застосування Амлодипіну Альтер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Амлодипін Альтер може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них, зокрема:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (зверобій)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (у формі інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла)
• такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що впливають на імунну систему)
• симвастатин (засіб для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант).

Якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого кров’яного тиску, Амлодипін Альтер може ще більше знижувати Ваш тиск.

Застосування Амлодипіну Альтер разом з їжею та напоями

Особам, які приймають Амлодипін Альтер, не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте про це лікареві перед початком прийому Амлодипіну Альтер.

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. Якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся це робити, повідомте лікареві перед прийомом Амлодипіну Альтер.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амлодипін Альтер може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток Ви відчуваєте нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Амлодипін Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай початкова доза становить 5 мг Амлодипіну Альтер 10 мг таблетки EFG один раз на добу. Дозу можна підвищити до 10 мг Амлодипіну Альтер 10 мг таблетки EFG один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі. Приймати його слід щодня о той самий час, запиваючи склянкою води. Не приймайте Амлодипін Альтер 10 мг таблетки EFG разом із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.

На даний час амлодипін 2,5 мг недоступний, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипін Альтер 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для поділу на рівні частини.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Альтер 10 мг таблетки EFG, ніж слід

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть небезпечного його падіння. Може виникнути запаморочення, неприємні відчуття, ортостатичне запаморочення під час підйому, слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Може відчуватися холодна та вологою шкіра, а також можлива втрата свідомості.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипіну Альтер 10 мг таблетки EFG, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Альтер 10 мг таблетки EFG

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Амлодипін Альтер 10 мг таблетки EFG

Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повторитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це буде рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів.

• Раптове свистяче дихання (раптові хрипи), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням.
• Потовщення повік, обличчя або губ.
• Потовщення язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням.
• Серйозні реакції на шкірі, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням загального стану.

Повідомляється про наступний дуже поширений побічний ефект. Якщо він завдає незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 з 100 людей

• Набряк (затримка рідини)

Повідомляються наступні почасті побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Почасті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Перебої у роботі серця (відчуття серцебиття), приливи гарячості
• Біль у животі, неприємні відчуття (нудота)
• Порушення стільця, діарея, запор, розлад шлунку
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвійний зір
• М’язові судоми
• Потовщення щиколоток

Повідомляються інші побічні ефекти, які включені до наступного списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Зміна настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, втрату свідомості
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю
• Дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Нездатність до ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, неприємні відчуття
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• Заплутаність

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до легкої кровоточивості або незвичайних синяків
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Порушення нервової системи, що може спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння
• Запалення ясен
• Потовщення живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких медичних аналізів
• Підвищення тонусу м’язів
• Запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що поєднують ригідність, тремтіння та/або порушення рухів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificarm.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Альтер

• Діюча речовина: амлодипін (у вигляді бецилату). Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).

• Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, динатрію фосфат безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білі, лінзоподібні, із рисками на одній із сторін.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Амлодипін Альтер 10 мг таблетки EFG доступні в контурних упаковках, які містять 28 або 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2022 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.