Amlodipino Alter 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlodipino Alter 10 mg compresse EFG

Amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipino Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino Alter
3. Come prendere Amlodipino Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amlodipino Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino Alter e a cosa serve

Amlodipino Alter contiene il principio attivo amlodipino, che appartiene ad un gruppo di medicinali noti come antagonisti del calcio.

Amlodipino Alter è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione alta) o un particolare tipo di dolore al petto chiamato angina, tra cui una forma meno comune nota come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione arteriosa alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di fluire più facilmente. Nei pazienti con angina, Amlodipino Alter migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, fornendo così più ossigeno e prevenendo il dolore toracico. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato del dolore al petto causato dall'angina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino Alter

Non prenda Amlodipino Alter

• Se è allergico all’amlodipino, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• Se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue all’organismo).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amlodipino Alter.

Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• Infarto recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento grave della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata.

Bambini e adolescenti

Amlodipino Alter non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 6 anni. Amlodipino Alter deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere sezione 3).

Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Assunzione di Amlodipino Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Amlodipino Alter può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (chiamati anche inibitori della proteasi, utilizzati per il trattamento dell’AIDS)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario)
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo)
• ciclosporina (immunosoppressore).

Se sta già assumendo altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa, Amlodipino Alter può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.

Assunzione di Amlodipino Alter con cibi e bevande

Le persone che assumono Amlodipino Alter non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, con conseguente effetto imprevedibile nell’abbassamento della pressione sanguigna di Amlodipino Alter.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipino durante la gravidanza. Se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve informare il medico prima di assumere Amlodipino Alter.

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per iniziare ad allattare, deve informare il medico prima di assumere Amlodipino Alter.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amlodipino Alter può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se dopo aver assunto le compresse si sente male, capogiri, stanchezza o ha mal di testa, non guidi e non usi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Amlodipino Alter contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Amlodipino Alter

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale abituale è di 5 mg di Amlodipino Alter, una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 10 mg di Amlodipino Alter, una volta al giorno.

Può assumere il medicamento prima o dopo i pasti. Deve prenderlo alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d'acqua. Non prenda Amlodipino Alter con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6-17 anni), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

Attualmente amlodipino 2,5 mg non è disponibile e la dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con le compresse di Amlodipino Alter 5 mg poiché queste compresse non sono formulate per essere divise in parti uguali.

È importante non interrompere l'assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano prima di rivolgersi al medico.

Se assume una quantità eccessiva di Amlodipino Alter

L'assunzione di troppe compresse può causare una diminuzione della pressione sanguigna o addirittura una diminuzione pericolosa. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, soffrire di capogiri ortostatici quando si alza o debolezza. Se la diminuzione della pressione sanguigna è sufficientemente grave, può verificarsi uno stato di shock. Potrebbe avvertire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se ha assunto troppe compresse di Amlodipino Alter, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Amlodipino Alter

Non si preoccupi. Se ha dimenticato di prendere una compressa, non assuma quella dose. Prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino Alter

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicamento. La sua patologia potrebbe riapparire se interrompe l'assunzione di questo medicamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati dopo aver assunto questo medicamento:

• Fischi improvvisi nel respiro (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà a respirare.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria.
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito grave, formazione di bolle, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare.
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da grave malessere.

È stato riportato il seguente effetto indesiderato molto frequente. Se questo provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 100

• Edema (ritenzione di liquidi)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati frequenti. Se uno di questi provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• Alterazione dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione
• Stanchezza, debolezza
• Alterazioni della vista, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore delle caviglie

Sono stati riportati altri effetti indesiderati riportati nell’elenco seguente. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti
• Formicolio o sensazione di intorpidimento agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Rimbombo nelle orecchie (acufeni)
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Starnuti/scarico nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della bocca, vomito (malessere)
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• Dolore, sensazione di malessere
• Dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore alla schiena
• Aumento o perdita di peso

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Confusione

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite
• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Infiammazione delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influire su alcuni esami medici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• Sensibilità alla luce
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che potrebbero non essere elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificarm.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino Alter

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino Alter

• Il principio attivo è amlodipino (come besilato). Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipino (come besilato).

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, lenticolari, con rigatura su una faccia.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Amlodipino Alter 10 mg compresse è disponibile in confezioni in blister contenenti 28 o 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.