Амбрисентан Вівантa 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амбрісентан Вівантa 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амбрісентан Вівантa 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амбрісентан Вівантa і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амбрісентану Вівантa
3. Як застосовувати Амбрісентан Вівантa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амбрісентану Вівантa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбрісентан Вівантa і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину амбрісентан. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інші антигіпертензивні засоби (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).

Лікарський засіб призначений для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 8 років. ЛАГ — це підвищений кров’яний тиск у судинах (легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. У людей із ЛАГ ці артерії стають вужчими, через що серце має працювати наполегливіше, щоб перекачувати кров до легень. Це призводить до втому, запаморочення та утрудненого дихання.

Амбрісентан розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця з перекачування крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Амбрісентан Вівантa може застосовуватися також у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування ЛАГ.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амбрісентану Вівантa

Не приймайте цей лікарський засіб

• якщо ви алергіки до амбрісентану, сої або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо ви вагітні, якщо плануєте завагітніти або якщо можете завагітніти, оскільки ви не використовуєте надійний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції). Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі «Вагітність».

• Якщо ви годуєте грудьми, прочитайте інформацію у розділі «Грудне вигодовування».

• Якщо у вас є захворювання печінки. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

• Якщо у вас є фіброз легень невідомого походження (ідіопатичний легеневий фіброз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо у вас анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл)
• якщо у вас набряки рук, щиколоток або стоп, спричинені затримкою рідини (периферичний набряк)
• якщо у вас є захворювання легень, при якому судини в легенях закупорені (пневматична венооклюзійна хвороба).

→ Ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Потрібно регулярно здавати аналізи крові

Перед початком прийому цього лікарського засобу та періодично під час його прийому лікар буде призначати вам аналізи крові, щоб перевірити:

• чи є у вас анемія
• чи правильно працює ваша печінка.

→ Важливо регулярно проходити ці аналізи крові під час прийому амбрісентану.

Ознаки того, що ваша печінка може не працювати належним чином, включають:

• втрата апетиту
• нездужання (нудота)
• блювота
• підвищення температури (лихоманка)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця)
• потемніння сечі
• свербіж шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

→ Негайно повідомте лікареві.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 8 років, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Амбрісентан Вівантa

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви починаєте приймати циклоспорин А (лікарський засіб, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), ваш лікар може потребувати змінити дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте ріфампіцин (антибіотик, що використовується для лікування серйозних інфекцій), ваш лікар буде спостерігати за вами під час початку прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування ЛАГ (ілопрост, епопростенол, силденфіл), ваш лікар може потребувати моніторингу стану.

→ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність

Цей лікарський засіб може пошкодити плід, зачатий до, під час або невдовзі після лікування.

→ Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.

→ Не приймайте амбрісентан, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

→ Якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні, перебуваючи на прийомі цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар запропонує вам пройти тест на вагітність перед початком прийому цього лікарського засобу та періодично під час його прийому.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи може активна речовина цього лікарського засобу проникати до грудного молока.

→ Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте амбрісентан, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперми. Якщо у вас є запитання або сумніви щодо цього, поговоріть з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амбрісентан може спричиняти побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, запаморочення, втому (див. розділ 4), що можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Симптоми вашого захворювання також можуть знижувати вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

→ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.

Амбрісентан Вівантa містить лактозу

Таблетки містять невеликі кількості цукру, який називається лактоза. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів:

→ Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Амбрісентан Вівантa містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амбрісентан Вівантa

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки Амбрісентану Вівантa потрібно приймати

Дорослі

Зазвичай призначувана доза цього лікарського засобу становить одну таблетку 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не приймайте більше ніж одну таблетку 5 мг один раз на добу.

Підлітки та діти віком від 8 років до 18 років

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Важливо, щоб діти відвідували свої звичайні медичні огляди, оскільки дозу необхідно коригувати в міру їхнього зростання або набору ваги.

Якщо препарат приймається в комбінації з циклоспорином А, дозу амбрісентану слід обмежити до 2,5 мг один раз на добу для підлітків і дітей, які важать менше 50 кг, або до 5 мг один раз на добу, якщо вони важать 50 кг або більше.

Як приймати Амбрісентан Вівантa

Найкраще приймати таблетку щоразу в той самий час доби. Проковтніть цілу таблетку Амбрісентан Вівантa 10 мг, запивши склянкою води. Не діліть, не подрібнюйте і не жуйте таблетки. Цей лікарський засіб можна приймати як з їжею, так і без неї.

Таблетку Амбрісентан Вівантa 5 мг можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Амбрісентану Вівантa, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас можуть частіше виникати побічні ефекти, такі як головний біль, приливи, запаморочення, нудота (неприємні відчуття в шлунку) або зниження артеріального тиску, що може спричинити легке відчуття запаморочення:

→ Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амбрісентан Вівантa

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат як раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Амбрісентаном Вівантa

Амбрісентан — це лікування, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролю над ХЛТ.

→ Не припиняйте прийом Амбрісентану Вівантa, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Алергічні реакції

Це поширений побічний ефект, який може виникнути у 1 із 10 людей. Можуть спостерігатися:

• висипання, свербіж та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання.

Набряки (едема), особливо в області щиколоток та стоп

Це дуже поширений побічний ефект, який може виникнути у більш ніж 1 із 10 людей.

Серцева недостатність

Це виникає через те, що серце не перекачує достатню кількість крові. Це поширений побічний ефект, який може виникнути у 1 із 10 людей. Симптоми включають:

• утруднення дихання
• сильну втому
• набряки в області щиколоток та ніг.

Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Це дуже поширений побічний ефект, який може виникнути у більш ніж 1 із 10 людей. Іноді це може вимагати переливання крові. Симптоми включають:

• втому та слабкість
• утруднення дихання
• загальне погіршення самопочуття.

Зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Це поширений побічний ефект, який може виникнути у 1 із 10 людей. Симптоми включають:

• запаморочення

→Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас (або у вашої дитини) виникли ці симптоми або вони раптово з’явилися після прийому Амбрісентан Вівантa.

Важливо регулярно здавати аналізи крові, щоб контролювати наявність анемії та переконатися, що ваша печінка працює належним чином. Переконайтеся, що ви також ознайомилися з інформацією в розділі 2 про «необхідність регулярного здавання аналізів крові» та «ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином».

Інші побічні ефекти

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• головний біль
• запаморочення
• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття)
• утруднення дихання, яке погіршується невдовзі після початку прийому Амбрісентан Вівантa
• ринорея або закладеність носа, напруження або біль у носових пазухах
• нудота
• діарея
• відчуття втоми.

У поєднанні з тадалафілом (іншим препаратом для ЛАГ)

Крім вищезазначеного:

• почервоніння шкіри
• блювота
• біль у грудях/неприємні відчуття в грудях.

Поширені (можуть виникати у 1 із 10 людей)

• розмите зору або інші зміни зору
• запаморочення
• аномальні результати аналізів крові на функцію печінки
• збільшення виділення слизу з носа
• запор
• біль у животі (абдомені)
• біль або неприємні відчуття в грудях
• почервоніння шкіри
• блювота
• відчуття слабкості
• носові кровотечі
• шкірні висипання.

У поєднанні з тадалафілом

Крім вищезазначеного, за винятком аномалій у результатах аналізів крові на функцію печінки:

• дзвін у вухах (тінітус).

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 людей)

• ураження печінки
• запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму (аутоімунний гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що вони будуть подібними до тих, що перераховані вище для дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амбрісентану Вівантa

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбрісентан Вівантa

Діючою речовиною є амбрісентан.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 або 10 мг амбрісентану.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH102), натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), макрогол 4000 / PEG 3350 (Е1521), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) (лише для 5 мг).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амбрісентан Вівантa 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це жовті плівкові таблетки капсулярної форми, двоопуклі, приблизно 6,9 мм завдовжки та 3,5 мм завширшки, з рискою на обох сторонах, марковані «A» та «5» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Амбрісентан Вівантa 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це рожеві плівкові таблетки овальної форми, двоопуклі, приблизно 10 мм завдовжки та 5 мм завширшки, марковані «A» на одній стороні та «10» — на іншій.

Амбрісентан Вівантa постачається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 5 мг та 10 мг, у блистерних упаковках: однодозові упаковки 10×1, 30×1, 60×1 таблеток або упаковки по 30 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9,

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта

або

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

вул. Гусман ель Буено, 133, буд. Британія

28003 Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Ambrisentan Vivanta 5 mg/ 10 mg Filmtabletten

Кіпр: Ambrisentan MSN 5 mg/10 mg film-coated tablets

Іспанія: Амбрісентан Вівантa 5 мг/ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2023

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/