Амбрисентан Виванта 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амбрисентан Виванта 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амбрисентан Виванта 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Амбрисентан Виванта и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Амбрисентана Виванта
Как принимать Амбрисентан Виванта
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Амбрисентана Виванта
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбрисентан Виванта и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество — амбрисентан. Он относится к группе лекарственных средств, называемых другими антигипертензивными препаратами (используемыми для лечения повышенного артериального давления).

Препарат показан для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 8 лет. ЛАГ представляет собой повышенное кровяное давление в сосудах (лёгочных артериях), которые переносят кровь из сердца в лёгкие. У людей с ЛАГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится сильнее работать, чтобы прокачивать кровь через них в лёгкие. Это приводит к усталости, головокружению и затруднённому дыханию.

Амбрисентан расширяет лёгочные артерии, облегчая работу сердца по перекачиванию крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы заболевания.

Амбрисентан Виванта может также применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения ЛАГ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Амбрисентана Виванта

Не принимайте этот препарат

если Вы аллергик на амбрисентан, сою или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если Вы беременны, планируете беременность или можете забеременеть, поскольку не используете надёжный метод контрацепции. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с информацией в разделе «Беременность».
Если Вы кормите грудью, ознакомьтесь с информацией в подразделе «Лактация».
Если у Вас есть заболевание печени. Проконсультируйтесь с врачом, который определит, подходит ли Вам этот препарат.
Если у Вас есть фиброз лёгких неизвестной причины (идиопатический лёгочный фиброз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата:

если у Вас есть проблемы с печенью;
если у Вас анемия (снижение количества эритроцитов);
если у Вас отёчность рук, лодыжек или стоп, вызванная задержкой жидкости (периферические отёки);
если у Вас заболевание лёгких, при котором вены в лёгких блокированы (лёгочная веноокклюзионная болезнь).

→ Ваш врач определит, подходит ли Вам этот препарат.

Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови

Перед началом приёма этого препарата и периодически во время его приёма врач будет назначать Вам анализы крови для проверки:

наличия анемии;
функции печени.

→ Важно регулярно сдавать эти анализы крови в период приёма амбрисентана.

Признаки возможной неправильной работы печени включают:

снижение аппетита;
недомогание (тошнота);
рвоту;
повышение температуры (лихорадка);
боли в животе (абдоминальная боль);
пожелтение кожи или глаз (желтуха);
потемнение мочи;
зуд кожи.

Если Вы заметили какие-либо из этих симптомов:

→ Немедленно сообщите об этом врачу.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 8 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные препараты и Амбрисентан Виванта

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если Вы начнёте принимать циклоspорин А (препарат, используемый после трансплантации или при лечении псориаза), Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу этого препарата.

Если Вы принимаете рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении тяжёлых инфекций), Ваш врач будет наблюдать за Вами при начале приёма этого препарата.

Если Вы принимаете другие препараты для лечения ЛАГ (илопрост, эпопростенол, силденафил), Ваш врач может потребовать дополнительного наблюдения.

→ Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете этот препарат.

Беременность

Этот препарат может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

→ Если существует вероятность беременности, используйте надёжный метод контрацепции во время приёма этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом по этому вопросу.

→ Не принимайте амбрисентан, если Вы беременны или планируете забеременеть.

→ Если Вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны, во время приёма этого препарата, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы женщина детородного возраста, врач назначит Вам тест на беременность перед началом приёма препарата и периодически во время его приёма.

Лактация

Неизвестно, проникает ли действующее вещество этого препарата в грудное молоко.

→ Не кормите грудью во время приёма этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом по этому вопросу.

Фертильность

Если Вы мужчина и принимаете амбрисентан, возможно, что этот препарат может снизить количество Вашей спермы. Обсудите с врачом любые вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амбрисентан может вызывать побочные эффекты, такие как артериальная гипотензия, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Симптомы Вашего заболевания также могут снижать эту способность.

→ Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если чувствуете себя плохо.

Амбрисентан Виванта содержит лактозу

Таблетки содержат небольшие количества сахара, называемого лактозой. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров:

→ Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Амбрисентан Виванта содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Амбрисентан Виванта

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Сколько Амбрисентана Виванта принимать

Взрослым

Обычная доза этого препарата — один таблетка 5 мг один раз в день. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 10 мг один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не превышайте дозу одного таблетка 5 мг один раз в день.

Подросткам и детям в возрасте от 8 лет до 18 лет включительно

Обычная начальная доза Амбрисентана Виванта
Вес 35 кг и более	Одна таблетка по 5 мг, один раз в день
Вес не менее 20 кг и менее 35 кг	2,5 мг (половина таблетки 5 мг), один раз в день

Ваш врач может принять решение увеличить дозу. Важно, чтобы дети посещали все назначенные медицинские приёмы, поскольку их дозу необходимо корректировать по мере роста или увеличения массы тела.

Если препарат принимается в комбинации с циклоспорином А, доза амбрисентана должна быть ограничена до 2,5 мг один раз в день у подростков и детей с массой тела менее 50 кг или до 5 мг один раз в день при массе тела 50 кг и более.

Как принимать Амбрисентан Виванта

Принимать таблетку рекомендуется всегда в одно и то же время суток. Проглатывайте таблетку Амбрисентан Виванта 10 мг целиком, запивая стаканом воды. Не делите, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки. Принимать этот препарат можно как во время еды, так и натощак.

Таблетку Амбрисентан Виванта 5 мг можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Амбрисентана Виванта, чем следует

При передозировке вы можете чаще испытывать побочные эффекты, такие как головная боль, приливы, головокружение, тошнота (недомогание) или снижение артериального давления, что может вызвать лёгкое головокружение:

→ Обратитесь за советом к врачу или фармацевту, если вы приняли больше таблеток, чем было предписано.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Амбрисентан Виванта

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте приём как обычно.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амбрисентаном Виванта

Амбрисентан — это препарат, который вам необходимо продолжать принимать для контроля над ЛАГ.

→ Не прекращайте приём Амбрисентана Виванта, если только ваш врач не посоветует этого.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 пациентов. Возможны следующие симптомы:

сыпь, зуд и отек (обычно лица, губ, языка или горла), которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.

Отеки (отек), особенно в области лодыжек и стоп

Это очень частый побочный эффект, который может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.

Сердечная недостаточность

Это связано с тем, что сердце не перекачивает достаточный объем крови. Это частый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 пациентов. Симптомы включают:

затрудненное дыхание
сильную усталость
отеки в области лодыжек и ног.

Снижение количества эритроцитов (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов. Иногда требуется переливание крови. Симптомы включают:

усталость и слабость
затрудненное дыхание
общее недомогание.

Пониженное артериальное давление (гипотензия)

Это частый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 пациентов. Симптомы включают:

головокружение

→Немедленно сообщите врачу, если у вас (или у вашего ребенка) появились эти симптомы или они возникли внезапно после приема Амбрисентана Виванта.

Важно регулярно сдавать анализы крови, чтобы контролировать наличие анемии и убедиться в нормальной функции печени. Убедитесь, что вы также ознакомились с информацией в разделе 2 о «необходимости регулярной сдачи анализов крови» и «признаках возможного нарушения функции печени».

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль
головокружение
сердцебиение (учащенный или нерегулярный сердечный ритм)
затрудненное дыхание, которое ухудшается вскоре после начала приема Амбрисентана Виванта
ринорея или заложенность носа, заложенность или боль в околоносовых пазухах
тошнота
диарея
ощущение усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим препаратом для лечения ЛАГ)

Кроме вышеуказанного:

покраснение кожи (гиперемия)
рвота
боль или дискомфорт в груди.

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

нечеткость зрения или другие нарушения зрения
обмороки
отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
усиление выделения слизи из носа
запор
боль в животе (абдоминальная боль)
боль или дискомфорт в груди
покраснение кожи (гиперемия)
рвота
ощущение слабости
носовые кровотечения
кожная сыпь.

В комбинации с тадалафилом

Кроме вышеуказанного, за исключением отклонений в анализах функции печени:

шум в ушах (тиннитус).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

поражение печени
воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма (аутоиммунный гепатит).

В комбинации с тадалафилом

внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Амбрисентана Виванта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрисентана Виванта

Действующее вещество — амбрисентан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 или 10 мг амбрисентана.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH102), кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 / PEG 3350 (Е1521), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172) (только для дозировки 5 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амбрисентан Виванта 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это жёлтые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, длиной около 6,9 мм и шириной 3,5 мм, с риской с обеих сторон, маркированные символом «A» и цифрой «5» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Амбрисентан Виванта 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это розовые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальной формы, двояковыпуклые, длиной около 10 мм и шириной 5 мм, с маркировкой «A» на одной стороне и «10» — на другой.

Амбрисентан Виванта выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 5 мг и 10 мг, в блистерах, в однодозовых упаковках по 10×1, 30×1, 60×1 таблеток, а также упаковки по 30 таблеток.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o.
Trtinová 260/1, Cakovice
196 00 Прага 9,
Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта

или

MSN Labs Europe Limited,
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Официальный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. — филиал в Испании
улица Гусман-эль-Буэно, 133, здание Britannia
28003 Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ambrisentan Vivanta 5 mg/ 10 mg Filmtabletten
Кипр: Ambrisentan MSN 5 mg/10 mg film-coated tablets
Испания: Амбрисентан Виванта 5 мг/ 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/