Амбрисентан Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амбрісентан Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амбрісентан Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це є ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амбрісентан Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амбрісентан Ауровітас
3. Як застосовувати Амбрісентан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амбрісентану Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбрісентан Ауровітас і для чого його застосовують

Амбрісентан Ауровітас містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інші антигіпертензивні засоби (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).

Цей препарат призначений для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 8 років. ЛАГ — це підвищений кров’яний тиск у судинах (легеневих артеріях), які переносять кров від серця до легень. У людей із ЛАГ ці артерії стають вужчими, через що серце має працювати наполегливіше, щоб перекачувати кров до легень. Це призводить до втому, запаморочення та утрудненого дихання.

Амбрісентан розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця з перекачування крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Амбрісентан може застосовуватися також у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування ЛАГ.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амбрісентан Ауровітас

Не приймайте Амбрісентан Ауровітас

• якщо Ви маєте алергію на амбрісентан, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або можете стати вагітною, оскільки не використовуєте надійний метод контролю за вагітністю (засіб контрацепції). Ознайомтеся з інформацією в розділі «Вагітність».
• якщо Ви годуєте грудьми, ознайомтеся з інформацією в розділі «Грудне вигодовування».
• якщо у Вас захворювання печінки. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи підходить цей лікарський засіб саме Вам.
• якщо у Вас фіброз легень невідомого походження (ідіопатичний пульмональний фіброз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• якщо у Вас є захворювання печінки.
• якщо у Вас анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець).
• якщо у Вас набряки рук, щиколоток або стоп, спричинені затримкою рідини (периферичний набряк).
• якщо у Вас захворювання легень, при якому вени в легенях заблоковані (венозно-оклюзійне захворювання легень).

→ Ваш лікар вирішить, чи підходить Вам амбрісентан.

Потрібно регулярно здавати аналізи крові

Перед початком прийому амбрісентану та періодично під час його прийому Ваш лікар буде призначати аналізи крові, щоб перевірити:

• чи є у Вас анемія.
• чи правильно працює Ваша печінка.

→ Дуже важливо регулярно здавати ці аналізи крові під час прийому амбрісентану.

Ознаки того, що Ваша печінка може працювати неналежним чином, включають:

• відсутність апетиту.
• нудоту.
• блювоту.
• підвищену температуру (лихоманку).
• біль у животі (абдомінальний біль).
• жовтяницю шкіри або очей (жовтяниця).
• потемніння сечі.
• свербіж шкіри.

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів:

→ Негайно повідомте лікареві.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 8 років, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі невідомі.

Інші лікарські засоби та Амбрісентан Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Якщо Ви починаєте приймати циклоспорин А (лікарський засіб, що використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), Ваш лікар може потребувати змінити дозу амбрісентану.

Якщо Ви приймаєте ріфампіцин (антибіотик, що використовується для лікування тяжких інфекцій), Ваш лікар буде спостерігати за Вами під час початку прийому амбрісентану.

Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування ЛАГ (наприклад, ілопрост, епопростенол, силденафіл), Ваш лікар може потребувати спостерігати за Вами.

→ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів.

Вагітність

Амбрісентан може завдати шкоди плоду, зачатому до, під час або невдовзі після лікування.

→ Якщо існує можливість стати вагітною, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому амбрісентану. Проконсультуйтеся з лікарем з цього приводу.

→ Не приймайте амбрісентан, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

→ Якщо Ви вагітнієте або вважаєте, що можете бути вагітною під час прийому амбрісентану, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ваш лікар попросить Вас зробити тест на вагітність перед початком прийому амбрісентану та періодично під час його прийому.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи активна речовина цього лікарського засобу проникає в грудне молоко.

→ Не годуйте грудьми під час прийому амбрісентану. Проконсультуйтеся з лікарем з цього приводу.

Фертильність

Якщо Ви чоловік і приймаєте амбрісентан, цей лікарський засіб може зменшити кількість Вашого сперматозоїдів. Якщо у Вас є запитання або сумніви з цього приводу, поговоріть з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, запаморочення, втому (див. розділ 4), що можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Симптоми Вашого захворювання також можуть знижувати Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

→ Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амбрісентан Ауровітас містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Амбрісентан Ауровітас містить лецитин (з сої)

Цей лікарський засіб містить лецитин, отриманий з сої. Не застосовуйте цей лікарський засіб при алергії на сою (див. розділ 2 «Не приймайте Амбрісентан Ауровітас»).

Амбрісентан Ауровітас містить алюмінієву лаку червоного кольору Allura AC (E129)

Цей лікарський засіб містить барвник, який називається алюмінієва лака червоного кольору Allura AC (E129), що може викликати алергічні реакції (див. розділ 4).

Амбрісентан Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амбрісентан Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати Амбрісентану Ауровітас

Дорослі

Звичайна доза — один компримів 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не приймайте більше ніж один компримів 5 мг амбрісентану один раз на добу.

Підлітки та діти віком від 8 до менш ніж 18 років

Лікар може вирішити збільшити дозу. Дуже важливо, щоб діти відвідували свої звичайні медичні огляди, оскільки дозу потрібно коригувати в міру зростання або набору ваги.

Якщо лікарювання проводиться в комбінації з циклоспорином А, дозу амбрісентану слід обмежити до 2,5 мг один раз на добу у підлітків та дітей із масою тіла менше 50 кг або до 5 мг один раз на добу, якщо маса тіла становить 50 кг або більше.

Як приймати Амбрісентан Ауровітас

Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води; не діліть, не розтирайте і не жуйте таблетку. Амбрісентан можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Як вийняти таблетку з блистера

Ці таблетки упаковані в спеціальну упаковку, що перешкоджує їх вилученню дітьми.

1. Відокремлення однієї таблетки: розріжте по лініях відламування, щоб відокремити одну "ячейку" від смужки.

1. Відкриття зовнішньої плівки: починаючи з кута стрілки, відкрийте та відокремте плівку уздовж ячейки.

1. Виймання таблетки: обережно натисніть з одного боку, щоб витиснути таблетку крізь плівку.

Якщо ви прийняли більше Амбрісентану Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли забагато таблеток, у вас можуть частіше виникати небажані ефекти, такі як головний біль, гарячі приливи, запаморочення, нудота або зниження артеріального тиску, що може спричинити легке запаморочення:

→ Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Амбрісентан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу амбрісентану, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом за звичним графіком.

→ Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Амбрісентаном Ауровітас

Амбрісентан — це лікування, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролю над ХАГ.

→ Не припиняйте прийом амбрісентану без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів:

Алергічні реакції

Це поширений побічний ефект, який може виникнути у 1 з 10 людей. Можуть виникнути:

• висипання, свербіж та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), що може призвести до утрудненого дихання або ковтання.

Набряки (едема), особливо в області щиколоток і стоп

Це дуже поширений побічний ефект, який може виникнути у більш ніж 1 з 10 людей.

Серцева недостатність

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатню кількість крові. Це поширений побічний ефект, який може виникнути у 1 з 10 людей. Симптоми включають:

• утруднене дихання.
• сильну втому.
• набряки в щиколотках і нігах.

Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Це дуже поширений побічний ефект, який може виникнути у більш ніж 1 з 10 людей. Іноді це може вимагати переливання крові. Симптоми включають:

• втому та слабкість.
• утруднене дихання.
• загальне погане самопочуття.

Зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Це поширений побічний ефект, який може виникнути у 1 з 10 людей. Симптоми включають:

• запаморочення.

→ Негайно повідомте лікареві, якщо у вас (або у вашої дитини) виникли ці ефекти або вони раптово з'явилися після прийому амбрісентану.

Важливо регулярно здавати аналізи крові, щоб контролювати наявність анемії та переконатися, що ваша печінка працює належним чином. Переконайтеся, що ви також ознайомилися з інформацією у розділі 2 про «необхідність регулярного здавання аналізів крові» та «ознаки, що ваша печінка може працювати неналежним чином».

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• головний біль.
• запаморочення.
• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття).
• утруднене дихання, яке погіршується невдовзі після початку прийому амбрісентану.
• ринорея або закладеність носа, насичення або біль у навколишніх пазухах.
• нудота.
• діарея.
• відчуття втоми.

У поєднанні з тадалафілом (інший препарат для ЛГП)

Крім вищезазначеного:

• почервоніння шкіри (рум'янець).
• блювота.
• біль або дискомфорт у грудях.

Поширені (можуть виникати у 1 з 10 людей)

• розмите зору або інші зміни зору.
• запаморочення.
• аномальні результати аналізів крові на функцію печінки.
• підвищення виділення слизу з носа.
• запор.
• біль у животі (череві).
• біль або дискомфорт у грудях.
• почервоніння шкіри (рум'янець).
• блювота.
• відчуття слабкості.
• носові кровотечі.
• висипання на шкірі.

У поєднанні з тадалафілом

Крім вищезазначеного, за винятком аномалій у результатах аналізів крові на функцію печінки:

• дзвін у вухах (шум у вухах).

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 100 людей)

• ураження печінки.
• запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму (аутоімунний гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що вони будуть подібні до перелічених вище для дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амбрісентану Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Так ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад амбрісентану Ауровітас

• Діючою речовиною є амбрісентан.

Амбрісентан Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амбрісентану.

Амбрісентан Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амбрісентану.

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт, тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), макрогол 3350, лецитин (з сої) (Е322), азорубін (3%-5%) (для дози 5 мг) та азорубін (15%-17%) (для дози 10 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амбрісентан Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, квадратні, приблизно 6,9 мм, двоопуклі, з маркуванням «AS» на одній стороні та «5» — на іншій.

Амбрісентан Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-рожевого кольору, овальні, приблизно 9,8 × 4,9 мм, двоопуклі, з маркуванням «AS» на одній стороні та «10» — на іншій.

Амбрісентан Ауровітас 5 мг та 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в упаковках типу блистер по 10, 30, 60, 90 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджа, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: AmbriPUREN 5 mg/10 mg Filmtabletten

Бельгія: Ambrisentan AB 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Іспанія: Ambrisentán Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Франція: AMBRISENTAN ARROW 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Нідерланди: Ambrisentan Aurobindo 5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Португалія: Ambrisentano Generis

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).