Ambisentan Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ambrisentan Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Ambrisentan Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ambrisentan Aurovitas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentan Aurovitas
3. Jak stosować Ambrisentan Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ambrisentan Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambrisentán Aurovitas i do czego służy

Ambrisentán Aurovitas zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwhypertensyjnymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Lek jest wskazany w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP) u dorosłych, młodzieży i dzieci od 8. roku życia. HAP to stan, w którym występuje podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. U osób z HAP tętnice te zwężają się, przez co serce musi pracować ciężej, by pompować krew do płuc. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz trudności w oddychaniu.

Ambrisentan powoduje rozszerzenie się tętnic płucnych, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi. Działa to obniżająco na ciśnienie krwi i złagawia objawy choroby.

Ambrisentan może być również stosowany łącznie z innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu HAP.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ambrisentan Aurovitas

Nie przyjmuj Ambrisentan Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na ambrisentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub możesz zajść w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Przeczytaj informacje w sekcji „Ciąża”.
• jeśli karmisz piersią – przeczytaj informacje w sekcji „Karmienie piersią”.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli masz włóknienie płuc o nieznanej przyczynie (włóknienie płuc idiopatyczne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz anemię (obniżoną liczbę czerwonych krwinek).
• jeśli występuje obrzęk rąk, kostek lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk obwodowy).
• jeśli cierpisz na chorobę płuc, w której naczynia płucne są zablokowane (choroba weno-okluzyjna płuc).

→ Twój lekarz zadecyduje, czy ambrisentan jest dla Ciebie odpowiedni.

Konieczne są regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu oraz okresowo podczas jego przyjmowania lekarz wykona Ci badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy nie masz anemii.
• czy Twoja wątroba działa prawidłowo.

→ Ważne jest, abyś regularnie wykonywał te badania krwi podczas przyjmowania ambrisentanu.

Objawy wskazujące na niewłaściwe działanie wątroby obejmują:

• utratę apetytu.
• nudności.
• wymioty.
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę).
• ból brzucha.
• żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu).
• ciemny kolor moczu.
• świąd skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

→ Natychmiast powiadom lekarza.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 8. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u tej grupy wiekowej nie są znane.

Inne leki i Ambrisentan Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli zaczniesz przyjmować cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę ambrisentanu.

Jeśli przyjmujesz ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich infekcji), Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas rozpoczęcia stosowania ambrisentanu.

Jeśli przyjmujesz inne leki w leczeniu HAP (np. iloprost, epoprostenol, syldenafil), Twój lekarz może potrzebować Cię kontrolować.

→ Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża

Ambrisentan może uszkodzić płód, który został poczęty przed, podczas lub krótko po leczeniu.

→ Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania ambrisentanu. Skonsultuj się w tej kwestii z lekarzem.

→ Nie przyjmuj ambrisentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

→ Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania ambrisentanu, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu oraz okresowo podczas jego przyjmowania.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przechodzi do mleka matki.

→ Nie karm piersią podczas przyjmowania ambrisentanu. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

Niepłodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz ambrisentan, lek może zmniejszyć liczbę plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości w tej kwestii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane, takie jak hipotensja, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Objawy związane z Twoją chorobą mogą również ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

→ Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Ambrisentan Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ambrisentan Aurovitas zawiera lecytynę (z soi)

Ten lek zawiera lecytynę pochodzącą z soi. Nie stosować tego leku w przypadku uczulenia na soję (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Ambrisentan Aurovitas”).

Ambrisentan Aurovitas zawiera czerwone lake allura AC (E129)

Ten lek zawiera barwnik zwany czerwoną lake allura AC (E129), który może powodować reakcje alergiczne (patrz punkt 4).

Ambrisentan Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce powlekanej – co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ambrisentan Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Ambrisentanu Aurovitas

Dorośli

Standardowa dawka to jedna tabletka 5 mg, raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg, raz dziennie.

Jeśli przyjmujesz cyklosporynę A, nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki 5 mg ambrisentanu, raz dziennie.

Nastolatkowie i dzieci w wieku od 8 do niepełnoletnich, poniżej 18 roku życia

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Ważne jest, aby dzieci regularnie uczęszczały na wizyty kontrolne, ponieważ dawkę należy dostosowywać w miarę ich wzrostu lub przyrostu masy ciała.

W przypadku stosowania w połączeniu z cyklosporyną A dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 2,5 mg raz dziennie u nastolatków i dzieci ważących mniej niż 50 kg lub do 5 mg raz dziennie u tych ważących 50 kg lub więcej.

Jak przyjmować Ambrisentán Aurovitas

Najlepiej przyjmować tabletkę zawsze o tej samej porze dnia. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody; nie należy jej dzielić, kruszyć ani żuć. Ambrisentan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jak wyjąć tabletkę z folii

Tabletki te są opakowane w specjalny sposób, aby zapobiec ich przypadkowemu wyciągnięciu przez dzieci.

1. Oddzielenie tabletki: naciąć wzdłuż linii cięcia, aby oddzielić jedną „komórkę” z paska.

1. Otwarcie warstwy zewnętrznej: zaczynając od narożnika wskazanego strzałką, otwórz i oddziel warstwę wzdłuż komórki.

1. Wyjęcie tabletki: delikatnie wcisnąć tabletkę z jednej strony przez folię.

Jeśli przyjmie się zbyt dużo Ambrisentán Aurovitas

Jeśli przyjmie się zbyt dużo tabletów, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ból głowy, zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, nudności lub obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować lekkie uczucie zawrotów:

→ Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej tabletów niż przepisano.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię do informacji toksykologicznych pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ambrisentán Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ambrisentanu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

→ Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ambrisentán Aurovitas

Ambrisentan to lek, który należy przyjmować dalej, aby kontrolować PAH.

→ Nie przerywaj przyjmowania ambrisentanu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Reakcje alergiczne

Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób. Możesz zauważyć:

• wysypkę, świąd oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Obrzęk (edema), szczególnie kostek i stóp

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Niewydolność serca

Występuje wskutek niewystarczającego pompowania krwi przez serce. Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu.
• silne zmęczenie.
• obrzęk kostek i nóg.

Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia)

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Czasem wymaga to przetaczania krwi. Objawy obejmują:

• zmęczenie i osłabienie.
• trudności w oddychaniu.
• ogólne niedyspozycję.

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób. Objawy obejmują:

• zawroty głowy.

→ Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie (lub u Twojego dziecka) wystąpią te objawy lub pojawią się nagle po zażyciu ambrisentanu.

Ważne jest wykonywanie okresowych badań krwi, aby kontrolować, czy nie ma anemii oraz czy wątroba działa prawidłowo. Upewnij się, że przeczytałeś również informacje w sekcji 2 dotyczące „konieczności regularnego wykonywania badań krwi” oraz „objawów wskazujących na nieprawidłowe działanie wątroby”.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy.
• zawroty głowy.
• kołatanie serca (przyśpieszone lub nieregularne bicie serca).
• trudności w oddychaniu, które nasilają się krótko po rozpoczęciu przyjmowania ambrisentanu.
• katar lub zatkany nos, zatory czy ból zatok.
• nudności.
• biegunka.
• uczucie zmęczenia.

W połączeniu z tadalafilam (innym lekiem na HAP)

Oprócz powyższego:

• rumień (zaczerwienienie skóry).
• wymioty.
• ból w klatce piersiowej/nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zamazane widzenie lub inne zmiany wrażenia wzrokowego.
• omdlenia.
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• zwiększone wydzielanie się wydzieliny z nosa.
• zaparcia.
• ból brzucha (żołądka).
• ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej.
• rumień (zaczerwienienie skóry).
• wymioty.
• uczucie osłabienia.
• krwawienie z nosa.
• wysypka skórna.

W połączeniu z tadalafilam

Oprócz powyższego, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby:

• szum w uszach (dzwonienie, świsty – tinnitus).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uszkodzenie wątroby.
• zapalenie wątroby spowodowane przez układ obronny organizmu (autoimmunologiczne zapalenienie wątroby).

W połączeniu z tadalafilam

• nagła utrata słuchu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że będą one podobne do wymienionych powyżej dla dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ambrisentan Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i folii po CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ambrisentan Aurovitas

• Substancją czynną jest ambrisentan.

Ambrisentan Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ambrisentanu.

Ambrisentan Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ambrisentanu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearyna magnezu.

Warstwa powlekająca: alkohol poliwinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, lecytyna (z soi) (E322), allura czerwień AC (3%-5%) (dla dawki 5 mg) i allura czerwień AC (15%-17%) (dla dawki 10 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambrisentan Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, jasnoróżowe, kwadratowe, o mierze około 6,9 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „AS” po jednej stronie i „5” po drugiej.

Ambrisentan Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, ciemnoróżowe, owalne, o mierze około 9,8 × 4,9 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „AS” po jednej stronie i „10” po drugiej.

Ambrisentan Aurovitas 5 mg i 10 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 30, 60, 90 i 120 tabletek powłokowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: AmbriPUREN 5 mg/10 mg Filmtabletten

Belgia: Ambrisentan AB 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Hiszpania: Ambrisentán Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: AMBRISENTAN ARROW 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Holandia: Ambrisentan Aurobindo 5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Ambrisentano Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).