Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аміноплазмал По 12,5% розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аміноплазмал По 12,5% і для чого його застосовують

2. Перед застосуванням Аміноплазмал По 12,5%

3. Як застосовувати Аміноплазмал По 12,5%

4. Можливі побічні ефекти

Зберігання Аміноплазмал По 12,5%
Додаткова інформація

1. Що таке Аміноплазмал По 12,5% і для чого використовується

Аміноплазмал По 12,5% розчин для інфузій — це внутрішньовенний харчовий допоміжний засіб, що містить речовини, необхідні для функціонування організму.

Застосовується для забезпечення потреб організму в білках та рідині після хірургічних втручань та травм.

Введення цього розчину слід завжди поєднувати з адекватним надходженням калорій (розчини глюкози або жирові емульсії).

2. Перед застосуванням Аміноплазмал По 12,5%

Не застосовуйте Аміноплазмал По 12,5%

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого з компонентів Аміноплазмал По 12,5%.
Якщо Ви маєте алергію до будь-якого амінокислоти.

Будьте особливо обережні при застосуванні Аміноплазмал По 12,5%

Якщо у Вас:

будь-яка вроджена патологія (проблема, наявна з моменту народження) метаболізму (розщеплення) амінокислот
тяжке захворювання печінки
порушення функції нирок із підвищеним рівнем залишкового азоту
гіперкаліємія (надлишок калію в крові)
гіпергідратація (надлишок води в організмі)
виражена серцева недостатність
накопичення кислот у крові (метаболічний ацидоз)

Аміноплазмал По 12,5% не слід застосовувати недоношеним дітям та новонародженим.

Необхідно регулярно контролювати рівні рідини та електролітів, кислотно-лужний баланс.

Максимальна тривалість застосування: до 7 днів після операції (післяопераційний стан) або після травми (післятравматичний стан).

Лікар повинен регулярно контролювати рівні рідини та електролітів, цукру в крові, сироваткових білків, кислотно-лужний баланс, а також функцію печінки та нирок.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Розчини амінокислот, такі як Аміноплазмал По 12,5%, не повинні використовуватися як розчини-носії для інших лікарських засобів. При змішуванні з іншими препаратами можуть виникнути реакції, які можуть зіпсувати розчин.

Вагітність та годування грудьми

Аміноплазмал По 12,5% не повинен застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності.

Протягом решти періоду вагітності лікар вирішить, після оцінки можливих переваг та ризиків застосування Аміноплазмал По 12,5%, чи можна застосовувати цей препарат.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

3. Як застосовувати Аміноплазмал По 12,5% розчин для інфузій

Ваш лікар визначить необхідну вам добову дозу. Зазвичай вона становить 8–16 мл на 1 кг маси тіла на добу (1–2 г амінокислот на 1 кг маси тіла на добу).

Для оптимального використання амінокислот рекомендується одночасне введення разом з Аміноплазмал По 12,5% від 100 до 200 ккал на грам азоту.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Аміноплазмал По 12,5%, які призначив ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви застосували більше Аміноплазмал По 12,5%, ніж слід

Це малоймовірно, оскільки дозу вам визначає лікар. Однак, якщо ви отримаєте передозування або розчин буде вводитися занадто швидко, частина амінокислот може вивидитися з сечею, і ви можете відчувати нудоту, озноб або блювоту. Ці симптоми зникнуть одразу після припинення інфузії або зменшення швидкості введення.

Якщо ви застосували більше Аміноплазмал По 12,5%, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером телефону 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аміноплазмал По 12,5% розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частоту побічних ефектів класифікують до таких категорій:

Дуже часто	Принаймні 1 із 10 пацієнтів
Часто	Принаймні 1 із 100 пацієнтів
Не часто	Принаймні 1 із 1 000 пацієнтів
Рідко	Принаймні 1 із 10 000 пацієнтів
Дуже рідко	Менше 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі повідомлення

Повідомлялося про наступні побічні ефекти під час застосування розчину Аміноплазмал По 12,5%:

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Нечасті: нудота та блювота

Загальні порушення та ураження місця введення:

Нечасті: головний біль, озноб та лихоманка.

Крім того, якщо введення розчину проводиться надто швидко, окрім описаних небажаних реакцій, можуть виникати втрати амінокислот з сечею, що призводить до відповідного дисбалансу їхніх рівнів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аміноплазмал По 12,5% розчин для інфузій

Зберігати поза досяжністю та межами зору дітей.

Особливих умов зберігання не вимагає. Зберігати упаковку в зовнішній пачці для захисту від світла. Не заморожувати.

Не застосовуйте Аміноплазмал По 12,5% після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Аміноплазмал По 12,5%:

	На 1 мл	На 500 мл

Ізолейцин	6,000 мг	3,000 г
Лейцин	10,500 мг	5,250 г
Лізину ацетат (еквівалентно лізину 9,24 мг)	13,038 мг	6,519 г
Метіонін	2,500 мг	1,250 г
Фенілаланін	5,250 мг	2,625 г
Треонін	6,000 мг	3,000 г
Триптофан	2,500 мг	1,250 г
Валін	8,000 мг	4,000 г
Аргінін	10,750 мг	5,375 г
Гістидин	6,750 мг	3,375 г
Амінооцтова кислота	8,750 мг	4,375 г
Аланін	15,500 мг	7,750 г
Пролін	8,750 мг	4,375 г
Аспартатна кислота	1,125 мг	0,562 г
Аспарагін моногідрат (еквівалентно аспарагіну 1,122 мг/мл)	1,275 мг	0,637 г
Ацетилцистеїн (еквівалентно цистеїну 0,73 мг/мл)	1,000 мг	0,500 г
Глутамінова кислота	11,250 мг	5,625 г
Орнітину хлоргідрат (еквівалентно орнітину 2,25 мг/мл)	2,875 мг	1,437 г
Серин	4,000 мг	2,000 г
Ацетилтирозин (еквівалентно тирозину 2,50 мг/мл)	3,075 мг	1,537 г

*Електроліти*	*ммоль/л*	*мЕкв/л*
Хлориди	17	17
Ацетати	63,2	63,2

Загальна кількість амінокислот	123 г/л
Загальний азот	19 г/л
Еквівалент білка	121 г/л
Теоретична осмолярність	1026 мОсм/л
pH	5,0 – 7,5
AAE/AAT	0,4
Енергетична цінність	? 500 ккал/л

Інші компоненти: лимонна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аміноплазмал По 12,5% розчин для інфузій — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин для інфузій, який постачається у скляних флаконах, закритих гумовими пробками.

Цей лікарський засіб постачається у флаконах по 500 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний виробник:

Braun Melsungen AG

Carl-Braun Straße, 1

34212 Melsungen

Німеччина

Ця інструкція була схвалена у червні 2015 року.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Упаковки для одноразового використання. Залишки розчину, що залишилися після закінчення інфузії, підлягають утилізації.

Розчин можна застосовувати лише у разі, якщо упаковка не пошкоджена, а розчин прозорий.

Для введення використовуйте стерильний інфузійний набір.

Якщо в повній парентеральній харчовій підтримці необхідно додавати до цього лікарського засобу інші поживні речовини, такі як вуглеводи, ліпіди, вітаміни та мікроелементи, додавання слід проводити в строгих асептичних умовах. Після додавання будь-яких компонентів добре перемішати. Звертайте особливу увагу на сумісність компонентів.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.