Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алзил 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

росувастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алзил і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алзил
Як застосовувати Алзил
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алзил
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алзил і для чого його застосовують

Алзил належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.

Вам призначили розувастатин, тому що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту серця або інсульту. Розувастатин застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.
Вам рекомендовано приймати статин, оскільки зміни в дієті та збільшення фізичного навантаження не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Вам необхідно продовжувати дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи під час лікування розувастатином.
У вас є інші фактори, що підвищують ризик розвитку інфаркту серця, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Інфаркт серця, інсульт та інші пов’язані захворювання можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у стінках артерій.

Чому важливо продовжувати приймати розувастатин

Розувастатин застосовують для нормалізації рівня жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим із яких є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

Розувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «доброго» холестерину.
Він діє шляхом блокування утворення «поганого» холестерину та покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не супроводжується жодними симптомами. Проте, якщо це стан не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до порушення кровопостачання серця або мозку, викликаючи інфаркт серця або інсульт. Зниження рівня холестерину допомагає зменшити ризик розвитку інфаркту серця, інсульту або інших пов’язаних захворювань.

Вам необхідно продовжувати приймати розувастатин, навіть якщо рівень холестерину вже став нормальним, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню нових жирових відкладень. Проте, вам слід припинити лікування, якщо це рекомендує лікар, або якщо ви вагітні.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алзил

Не приймайте Алзил

Якщо ви алергіки на розувастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому розувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах.
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
Якщо ви приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).
Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому розувастатину або інших пов’язаних ліків.

Якщо ви потрапляєте в будь-яку з вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Крім того, не приймайте розувастатин у дозі 30 мг або 40 мг (найвища доза)

Якщо у вас помірні захворювання нирок (у разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць).
Якщо ви приймаєте інші ліки, що називаються фібрати, для зниження холестерину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому розувастатину, якщо:
- У вас захворювання нирок.
- У вас захворювання печінки.
- У вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальне погіршення стану або гарячку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість.
- Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
- Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
- Ви приймаєте інші ліки, що називаються фібрати, для зниження холестерину. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо ви раніше приймали ліки для зниження холестерину.
- Ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ-інфекції (вірусу СНІДу), наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром — див. розділ «Інші ліки та розувастатин».
- Якщо ви приймаєте або приймали за останні 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та розувастатину може призвести до тяжких м’язових порушень (рабдоміолізу), див. «Інші ліки та розувастатин».
- Якщо вам більше 70 років, оскільки лікар повинен визначити відповідну початкову дозу розувастатину для вас.
- Якщо у вас тяжке захворювання дихання.
- Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць). Лікар повинен визначити відповідну початкову дозу розувастатину для вас.
- Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням розувастатином. Припиніть застосування розувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Якщо ви потрапляєте в будь-яку з вищезазначених ситуацій (або не впевнені):

Не приймайте розувастатин у дозі 30 мг та 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози розувастатину.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Тому ваш лікар, як правило, призначить вам аналізи крові (тест функції печінки) до та після початку лікування розувастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету, ймовірно, зростає, якщо у вас високий рівень цукру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнтові менше 6 років: розувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.
Якщо пацієнтові менше 18 років: таблетки розувастатину 40 мг не повинні застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та розувастатин

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-які інші антикоагулянти, такі як аценокумарол),
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки для зниження холестерину (наприклад, езетиміб),
засоби для лікування розладу шлунку (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти),
еритроміцин (антибіотик),
фузідінова кислота (антибіотик — див. нижче та в розділі «Попередження та застереження»),
оральні контрацептиви (таблетки),
регорафеніб (використовується для лікування раку),
даролутамід (використовується для лікування раку),
капматініб (використовується для лікування раку),
сімепревір (призначений для лікування хронічного гепатиту С),
гормональна замісна терапія,
фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові),
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
будь-які з наступних ліків для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Дія цих ліків може змінюватися під впливом розувастатину або вони можуть змінювати дію розувастатину.

Якщо вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, ви повинні тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом розувастатину. Поєднання розувастатину з фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болівість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте розувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому розувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування розувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування розувастатином. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Алзил містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто є суттєво «безсольовим».

3. Як застосовувати Алзил

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте розувастатин для зниження високого рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування розувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншої статини.

Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря чи фармацевта, яка початкова доза розувастатину є найкращою саме для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).
Якщо вам понад 70 років.
Якщо у вас помірні ниркові порушення.
Якщо ви маєте підвищений ризик м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали ту дозу розувастатину, яка є оптимальною для вас. Якщо ви почали з дози 5 мг, лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 15 мг або 20 мг, а згодом — до 30–40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, лікар може вирішити збільшити дозу до 15–20 мг, а потім до 30–40 мг, якщо це потрібно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза розувастатину — 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте розувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків віком від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайною початковою дозою є 5 мг на добу, і ваш лікар може поступово збільшувати дозу, доки не буде досягнуто оптимальної дози розувастатину для вас. Максимальна рекомендована добова доза розувастатину для дітей віком від 6 до 17 років становить 10–20 мг, залежно від основного захворювання, яке лікується. Приймайте дозу один раз на добу. Таблетки розувастатину 30 мг та 40 мг не слід застосовувати у дітей.

Як приймати таблетки

Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи водою.

Приймайте розувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Це допоможе вам не забувати про прийом.

Регулярне контролювання рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень нормалізувався та залишається на належному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали оптимальну дозу розувастатину.

Якщо ви прийняли більше розувастатину, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте розувастатин.

Якщо ви забули прийняти розувастатин

Не хвилюйтеся — просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування розувастатином

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити прийом розувастатину. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом розувастатину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом короткого часу.

Припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипанням).
Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або круглі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться до лікаря:

Якщо у вас виникли незрозумілі болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельного ураження м’язів, що називається рабдоміоліз.
Якщо ви відчуваєте розрив м’язів.
Якщо у вас виник синдром із симптомами, схожими на вовчаку (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах і вплив на клітини крові).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

Головний біль, біль у животі, запор, нудота, біль у м’язах, слабкість, запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг розувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (нечастий побічний ефект при добових дозах 5 мг, 10 мг і 20 мг розувастатину).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

Тяжка алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипанням). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — як застереження, припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печенкових ферментів (трансаміназ) у крові.
Кровотечі або синці, що з’являються легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
Синдром із симптомами, схожими на вовчаку (включаючи висипання, порушення в суглобах і вплив на клітини крові).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові в сечі, ураження нервів рук і ніг (з онімінням або відчуттям поколювання), біль у суглобах, втрата пам’яті та збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних), які можуть включати:

Діарею (рідкий стілець), кашель, задишку, набряки (набряки), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, статеву дисфункцію, депресію, проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку, ураження сухожиль, постійну м’язову слабкість, міастенію вагу (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання), офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алзилу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алзилу

Діючою речовиною є розувастатин. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з розувастатином містять кальцієву сіль розувастатину, що еквівалентна 15 мг розувастатину.
Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, стеарат магнію, натрію гідрогенкарбонат, силіцій діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алзил 15 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 8,4 мм, з гравіюванням «15» на одній стороні.

Алзил 15 мг постачається в блистерах із алюмінію/поліаміду-алюмінію-PVC.

Розміри упаковки:

Алзил 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.