Алзил 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алзил 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

росувастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алзил и для чего его применяют
Что вам необходимо знать, прежде чем принимать Алзил
Как принимать Алзил
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алзил
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алзил и для чего он применяется

Алзил относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам назначили розувастатин, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития инфаркта сердца или инсульта. Розувастатин применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Вам рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности не привели к достаточному улучшению уровня холестерина. Вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать физические упражнения на протяжении всего периода лечения розувастатином.
У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта сердца, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт сердца, инсульт и другие связанные с этим заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать приём розувастатина

Розувастатин используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП) и «хороший» холестерин (ЛПВП).

Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина и улучшая способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, на стенках кровеносных сосудов могут образовываться жировые отложения, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что препятствует поступлению крови к сердцу или мозгу и вызывает инфаркт сердца или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития инфаркта сердца, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём розувастатина, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, так как препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если этого потребует врач или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приёма Алзил

Не принимайте Алзил

Если у вас аллергия на розувастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма розувастатина, немедленно прекратите приём и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, используя подходящий метод контрацепции.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для лечения вирусного поражения печени — гепатита С).
Если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приёма розувастатина или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, повторно проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте розувастатин в дозе 30 мг или 40 мг (наиболее высокая доза)

Если у вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или предыдущие случаи мышечных проблем при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма розувастатина, если:
- У вас нарушения функции почек.
- У вас заболевания печени.
- У вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или предыдущие случаи мышечных проблем при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
- Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
- У вас нарушена функция щитовидной железы.
- Вы принимаете другие препараты — фибраты для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
- Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. См. раздел «Другие лекарственные средства и розувастатин».
- Вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и розувастатина может вызвать тяжёлые мышечные нарушения (рабдомиолиз). См. раздел «Другие лекарственные средства и розувастатин».
- Вам больше 70 лет, поскольку врач должен подобрать вам подходящую начальную дозу розувастатина.
- У вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
- Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать подходящую начальную дозу розувастатина.
- У вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с приёмом розувастатина. Прекратите приём розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены):

Не принимайте розувастатин в дозе 30 мг и 40 мг (наиболее высокая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы розувастатина.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает вам анализ крови (проверка функции печени) до и после начала лечения розувастатином.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен при высоком уровне сахара в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: розувастатин не должен применяться у детей младше 6 лет.
Если пациент младше 18 лет: таблетки розувастатина 40 мг не должны применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и розувастатин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин (применяется после трансплантации органов),
варфарин, тикагрелор или клопидогрель (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
препараты для лечения изжоги (используются для нейтрализации кислоты в желудке),
эритромицин (антибиотик),
фузидиевую кислоту (антибиотик — см. ниже и раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
оральные контрацептивы (таблетки),
регорафениб (применяется для лечения рака),
даролутамид (применяется для лечения рака),
капматиниб (применяется для лечения рака),
симепревир (применяется для лечения хронического гепатита С),
заместительную гормональную терапию,
фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов),
фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
любые из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием розувастатина или, наоборот, они могут изменять действие розувастатина.

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём розувастатина. Приём розувастатина вместе с фузидиевой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте розувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма розувастатина, немедленно прекратите приём и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем пытаться водить или управлять механизмами.

Алзил содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Алзил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете розувастатин для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов.

Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
Наличия факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подходит именно вам.

Ваш врач может назначить минимальную дозу (5 мг), если:

Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Вам больше 70 лет.
У вас имеется умеренная почечная недостаточность.
Вы находитесь в группе риска развития мышечных болей и судорог (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение о повышении дозы с целью подбора оптимальной дозы розувастатина для вас. Если вы начали с дозы 5 мг, врач может принять решение увеличить её до 10 мг, затем до 15 мг или 20 мг, а при необходимости — до 30–40 мг. Если начальная доза составляла 10 мг, врач может увеличить её до 15–20 мг, а затем до 30–40 мг, если это необходимо. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина — 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижается при дозе 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска инфаркта, инсульта или других связанных заболеваний:

Рекомендуемая доза — 20 мг в день. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет — от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день, после чего врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас. Максимальная суточная доза розувастатина для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10–20 мг, в зависимости от основного заболевания. Принимайте препарат один раз в день. Таблетки розувастатина 30 мг и 40 мг детям не назначаются.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте розувастатин один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он пришёл в норму и остаётся в пределах допустимых значений.

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы с целью подбора оптимальной дозы розувастатина для вас.

Если вы приняли розувастатина больше, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять розувастатин

Не беспокойтесь — просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение розувастатином

Проконсультируйтесь с врачом, если хотите прекратить приём розувастатина. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают легкими и проходят в течение короткого времени.

Немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

Затрудненное дыхание, с отеком или без отека лица, губ, языка и/или горла.
Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение при глотании.
Сильный кожный зуд (с высыпаниями).
Красные пятна на туловище, не возвышающиеся, в виде мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь к врачу:

Если у вас возникают необъяснимые мышечные боли и судороги, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались неприятные мышечные побочные эффекты, крайне редко приводившие к потенциально смертельному мышечному повреждению, называемому рабдомиолизом.
Если вы подозреваете разрыв мышцы.
Если у вас развивается синдром, симптомы которого напоминают системную красную волчанку (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, мышечная боль, слабость, головокружение.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас уже повышены уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами во время приема этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (нечастый побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный кожный зуд (с высыпаниями). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые мышечные боли или судороги, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
Кровотечения или появление синяков легче обычного из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
Синдром, симптомы которого напоминают системную красную волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Желтуха (желтый окрас кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, поражение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным), которые могут включать

Диарею (мягкий стул), кашель, одышку, отеки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, депрессию, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры, повреждения сухожилий, постоянную мышечную слабость, миастению гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании), миастению офтальмоплегическую (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Алзил

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алзил

Действующее вещество — розувастатин. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с розувастатином содержат кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 15 мг розувастатина.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, гидрокарбонат натрия, коллоидный диоксид кремния (анегидрид), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алзил 15 мг — это белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, диаметром около 8,4 мм, с гравировкой «15» на одной стороне.

Алзил 15 мг выпускается в блистерах из алюминия/полиамида-алюминия-ПВХ.

Размеры упаковки:

Алзил 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона

Испания

Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.