Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алзіл 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Розувастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Алзіл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алзіл
Як застосовувати Алзіл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алзіл
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алзіл і для чого його застосовують

Алзіл містить активну речовину розувастатин і належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Вам призначили розувастатин, тому що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого нападу або інсульту.

Розувастатин застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам призначили статин, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Вам необхідно продовжувати дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи під час лікування розувастатином.

Або

У вас є інші фактори, що підвищують ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Серцевий напад, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати розувастатин?

Розувастатин використовують для нормалізації рівня жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (Ц-ЛПНЩ) і «добрий» холестерин (Ц-ЛПВЩ).

Розувастатин знижує кількість «поганого» холестерину і підвищує рівень «доброго» холестерину.
Він діє, блокуючи утворення «поганого» холестерину, і покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Проте, якщо це стан не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Вам потрібно продовжувати приймати розувастатин, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте, вам слід припинити лікування, якщо це рекомендує лікар, або якщо ви вагітні.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Алзіл

НЕ ПРИЙМАЙТЕ розувастатину або ПОПОВІСТЬТЕ ЛІКАРЮ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙОМУ АЛЗІЛ

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до розувастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми. Якщо Ви вагітнієте під час прийому розувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний засіб контрацепції.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас тяжкі ниркові захворювання.
Якщо у Вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах.
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
- Якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому розувастатину або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте розувастатин у дозі 40 мг (найвища доза):

Якщо у Вас помірні ниркові захворювання (у разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо у Вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, кореець або індус).
Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження холестерину.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому розувастатину, якщо:

У Вас ниркові захворювання.
У Вас захворювання печінки.
У Вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, особливо якщо супроводжуються загальним погіршенням стану або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість.
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо Ви раніше приймали ліки для зниження холестерину.
Ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу) або гепатиту С, наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром або сімепревіром — див. інші ліки та Алзіл.
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою кислота фузидинова (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання кислоти фузидинової та розувастатину може спричинити тяжкі м’язові порушення (рабдоміоліз), див. інші ліки та Алзіл.
У Вас тяжке дихальну недостатність.
Ви азіатського походження, наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, кореець або індус. Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу розувастатину для Вас.
Вам більше 70 років (оскільки Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу розувастатину для Вас).
- Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням розувастатином. Припиніть застосування розувастатину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені):

• Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози розувастатину.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший 6 років: розувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.

•Якщо пацієнт молодший 18 років: доза 40 мг розувастатину не повинна застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень печеневих ферментів (трансаміназ) у крові. З цієї причини Ваш лікар, як правило, призначить аналізи крові (тест функції печінки) до та після лікування розувастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або існує ризик його розвитку. Найімовірніше, у Вас є ризик розвитку діабету, якщо у Вас високий рівень цукру в крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші ліки та Алзіл

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
варфарин, тікагрелор або клопідогрел (або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, аценокумарол),
фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат),
будь-який інший лікарський засіб для зниження холестерину (наприклад, езетиміб),
ліки від диспепсії (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти),
еритроміцин (антибіотик),
кислота фузидинова (антибіотик — див. нижче та у розділі Попередження та застереження),
оральні контрацептиви (таблетки),
гормональну замісну терапію,
регорафеніб (використовується для лікування раку),
будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлепревір, пібрентасвір.

Дія цих ліків може змінюватися під впливом розувастатину або вони можуть змінювати дію розувастатину.

Якщо Вам необхідно приймати кислоту фузидинову перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити лікування розувастатином. Ваш лікар повідомить Вам, коли слід відновити прийом цього лікарського засобу. Прийом розувастатину разом з кислотою фузидиновою рідко може спричинити м’язову слабкість, болі або чутливість (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Вагітність та годування грудьми

НЕ ПРИЙМАЙТЕ розувастатин, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви вагітнієте під час прийому розувастатину, негайно припиніть його прийом та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний засіб контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування розувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування розувастатином. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Алзіл містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Алзіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви приймаєте розувастатин для зниження високого рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування розувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви раніше приймали більшу дозу іншої статини.

Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза розувастатину найкраще підходить саме вам.

Лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви належите до азіатської раси (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці або індійці).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас помірні ниркові порушення.
Якщо ви маєте ризик розвитку м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали оптимальну для вас дозу розувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і, за необхідності, до 40 мг. Якщо ви почали з дози 10 мг, лікар може подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам з високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується дозою 20 мг.

Якщо ви приймаєте розувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити застосувати меншу дозу, якщо у вас є один із зазначених вище факторів.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайною початковою дозою є 5 мг на добу, і ваш лікар може поступово збільшувати дозу до тієї, що буде оптимальною для вас. Максимальна рекомендована добова доза розувастатину для дітей віком від 6 до 17 років становить 10 або 20 мг, залежно від основного захворювання, яке лікується. Приймайте дозу один раз на добу. Доза 40 мг не повинна застосовуватися у дітей.

Прийом таблеток

Проковтніть кожну таблетку цілою, запиваючи водою.

Приймайте розувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щоразу в той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що він нормалізувався та залишається на належному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали оптимальну для вас дозу розувастатину.

Якщо ви прийняли розувастатину більше, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте розувастатин.

Якщо ви забули прийняти розувастатин

Не хвилюйтеся — просто прийміть наступну дозу в запланований час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування розувастатином

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування розувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом розувастатину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними та зникають протягом короткого часу.

Припиніть застосування розувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
Синдром, подібний до вовчої панти, (включає висипання на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).
Розрив м’язів.
- Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або кілчасті, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання на шкірі можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
- Загальне висипання, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть прийом розувастатину та негайно проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас виникли болі та м’язові судоми без видимої причини, які тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при застосуванні інших статинів, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової деструкції, що називається рабдоміолізом.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Головний біль.
Біль у шлунку.
Запор.
Нудота.
Біль у м’язах.
Слабкість.
Запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (побічний ефект, що трапляється часто, лише при добовій дозі 40 мг розувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар уважно спостерігатиме за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (лише для розувастатину 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом розувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — як застереження, припиніть прийом розувастатину та негайно проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас виникли болі або м’язові судоми без видимої причини, які тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Гепатит (запалення печінки).
Сліди крові в сечі.
Ураження нервів рук та ніг (з онімінням або відчуттям поколювання).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Діарея (рідкий стілець).
Кашель.
Одихання.
Набряки (закладеність).
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Статеві розлади.
Депресія.
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або одихання або підвищення температури.
Ураження сухожиль.
Постійна м’язова слабкість.
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в окремих випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://wwwnotificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алзілу

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері/етицітці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли запитання, звертайтеся до свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною Алзіл є розувастатин. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять кальцієву сіль розувастатину, еквівалентну 5 мг розувастатину. Інші компоненти ядра таблеток: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, натрію гідрогенкарбонат, силіцій діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат. Плівкова оболонка містить: гіпромелозу, титану діоксид (E171), макрогол 6000, тальк та заліза оксид жовтий (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алзіл 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG випускаються в упаковках із блистерів по 28 таблеток.

Алзіл 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG — це жовті круглі двоопуклі таблетки з рисками 5.

Власник дозволу на реалізацію

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2023

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/