Alzil 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alzil 5 mg tabletki powlekane EFG

Rosuvastatyna

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Alzil i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alzil
3. Jak stosować Alzil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alzil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alzil i do czego służy

Alzil zawiera substancję czynną rosuvastatyna i należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek rosuvastatyna został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

Rosuvastatyna jest stosowana u dorosłych, dorastających oraz u dzieci od 6 roku życia w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.

Została Ci przepisana statyna, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Podczas leczenia rosuvastatyną należy kontynuować diecję wspomagającą obniżenie poziomu cholesterolu oraz regularnie ćwiczyć.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca jest spowodowana nagromadzeniem się tłuszczu w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest, byś kontynuował przyjmowanie rosuvastatyny?

Rosuvastatyna jest stosowana w celu poprawy poziomu tłuszczów we krwi, tzw. lipidów, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występują różne typy cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuvastatyna obniża ilość „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób podwyższone stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli choroba nie jest leczona, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia mogą się zatkać, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych schorzeń.

Należy kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny, nawet jeśli poziom cholesterolu został już poprawiony, ponieważ lekarz chce zapobiec ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu oraz ponownemu gromadzeniu się tłuszczu w organizmie. Jednak należy przerwać leczenie, jeśli lekarz tak zaleci lub jeśli zajdzie się w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alzil

NIE PRZYJMUJ rosuwastatyny lub INFORMUJ LEKARZA PRZED PRZYJĘCIEM ALZIL

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rosuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).
  • Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu rosuwastatyny lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), prosimy, ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Ponadto, nie przyjmuj rosuwastatyny w dawce 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), prosimy, ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rosuwastatyny:

• Jeśli masz problemy nerkowe.

• Jeśli masz problemy wątrobowe.

• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny stan niedoboru lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwała osłabłość mięśni.

• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.

• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.

• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirusa AIDS) lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub simeprevir – patrz punkt „Inne leki i Alzil”.

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany *kwasem fusydnym* (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), doustnie lub dożylne. Połączenie kwasu fusydnego i rosuwastatyny może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę) – patrz punkt „Inne leki i Alzil”.

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

• Jeśli pochodzisz z Azji, np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie. Lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny.

• Jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny).

  • Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabłością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać rozwój miastenii (patrz punkt 4).

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań stosować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

•Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuwastatyny.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma poniżej 6 lat: nie należy podawać rosuwastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.

•Jeśli pacjent ma poniżej 18 lat: nie należy podawać dawki 40 mg rosuwastatyny dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj przepisze Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.

Inne leki i Alzil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• warkarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub inny lek przeciwzakrzepowy, taki jak acenokumarol),
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat),
• inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki stosowane w leczeniu niestrawności (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej i punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę),
• hormonalną terapię zastępczą,
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, welpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być modyfikowane przez rosuwastatynę lub mogą one zmieniać działanie rosuwastatyny.

Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, leczenie rosuwastatyną należy tymczasowo przerwać. Lekarz poinformuje Cię, kiedy ponownie rozpocząć przyjmowanie tego leku. Rzadko, jednoczesne przyjmowanie rosuwastatyny i kwasu fusydnego może powodować osłabienie mięśni, uczucie tkliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuwastatyny, natychmiast przerwij przyjmowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuwastatyną, ponieważ nie wpływa ona na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuwastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Alzil zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alzil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki u dorosłych

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuvastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny.

Wybór dawki początkowej zależy od:

• Poziomu Twojego cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest dla Ciebie najlepsza.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dzienna

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny. Jeśli rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpoczął od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dzienna dawka rosuvastatyny to 40 mg. Dawka ta przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie obniża się wystarczająco przy dawce 20 mg.

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują wyżej wymienione czynniki ryzyka.

Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat

Zakres dawek u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat to 5–20 mg raz dziennie. Zwykłą dawką początkową jest 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki rosuvastatyny. Zalecana maksymalna dzienna dawka rosuvastatyny to 10 lub 20 mg u dzieci w wieku 6–17 lat, w zależności od podstawowego schorzenia. Przyjmuj dawkę raz dziennie. Nie należy podawać dawki 40 mg dzieciom.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Rosuvastatynę należy przyjmować raz dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne oznaczanie poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny.

Jeśli przyjąłeś więcej rosuvastatyny niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć rosuvastatyny

Nie przejmuj się – po prostu przyjmij następną przewidzianą dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie rosuvastatyną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują po krótkim czasie.

Przestań stosować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zaburzenia komórek krwi).
• Uszkodzenie mięśni.
  • Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
  • Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niesłusznie uzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż się oczekiwało. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań niepożądanych ze strony mięśni, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Bóle brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Omdlenia.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (działanie niepożądane częste tylko przy dawce dziennego 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz podwyższone stężenie glukozy i lipidów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niesłusznie uzasadnione bóle lub skurcze mięśni trwające dłużej niż się oczekuje.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn (zdrętwienie lub mrowienie).
• Bóle stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce).
• Kaszel.
• Zadyszka.
• Obrzęk (edem).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub zadyszka lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://wwwnotificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alzil

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu/blistrze/etkietce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Substancją czynną Alzil jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane Alzil zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 5 mg rosuwastatyny. Pozostałe składniki jądra tabletek to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, węglan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Powłoka filmowa zawiera: hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, talk i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alzil jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Alzil 5 mg tabletki powlekane to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem 5.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/