Алутард СК Веспула СПП 100,000 СК-ОД/мл суспензія для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алутард СК Веспула СПП упаковка початку (100 СК-О/мл, 1000 СК-О/мл, 10 000 СК-О/мл та 100 000 СК-О/мл) суспензія для ін'єкцій

Алутард СК Веспула СПП 100 000 СК-О/мл суспензія для ін'єкцій

Алерген отрути оси (Vespula spp.)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алутард СК Веспула СПП і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алутард СК Веспула СПП
3. Як застосовувати Алутард СК Веспула СПП
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Алутард СК Веспула СПП
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алутард СК Веспула СПП і для чого його застосовують

Алутард СК Веспула СПП містить алерген (речовину, яка викликає алергійну реакцію) отрути оси. Застосовується як профілактичний засіб лікування алергії на укуси оси.

Цей засіб застосовується у пацієнтів, які мають у анамнезі тяжкі алергійні реакції на укуси оси. Метою лікування є вплив на основну причину алергії. Препарат діє шляхом поступового підвищення імунологічної толерантності до отрути оси.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алутард СК Веспула СПП

Не застосовуйте Алутард СК Веспула СПП

• якщо ви маєте алергію на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас є захворювання, що впливає на імунну систему;
• якщо нещодавно у вас був напад астми та/або ваші симптоми астми погіршилися, наприклад, збільшилася кількість симптомів протягом дня, ви прокидалися вночі, зросла потреба у лікуванні та/або ви відчуваєте обмеження у своїй діяльності;
• якщо у вас є серйозне серцево-судинне захворювання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Алутард СК Веспула СПП, якщо:

• у вас виникли побічні реакції після останнього введення Алутард СК Веспула СПП;
• у вас хронічне захворювання серця;
• ви знаєте, що ваша функція нирок знижена, оскільки існує ризик накопичення алюмінію в організмі;
• у вас аутоімунне захворювання;
• у вас онкологічне захворювання;
• у вас є лихоманка або будь-які інші ознаки інфекції;
• за останні 3–4 дні у вас були алергічні симптоми, наприклад, алергічний риніт;
• у вас погіршився екзема;
• ви знаєте, що маєте підвищений рівень триптази в крові;
• ви знаєте, що маєте мастоцитоз або будь-яке інше захворювання, що призводить до збільшення кількості мастоцитів у вашому організмі;
• у вас астма.

Якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів, важливо повідомити про це лікаря, щоб зменшити ризик алергічних реакцій, пов’язаних із лікуванням Алутард СК Веспула СПП (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Діти від 5 років: Інформація щодо ефекту лікування у дітей обмежена. Дані щодо безпеки не показали більшого ризику у дітей порівняно з дорослими. Рекомендується, щоб лікар оцінив ризики та користь лікування для кожної дитини.

Діти молодші 5 років: Лікар повинен ретельно оцінити ризики та користь лікування для кожної дитини.

Застосування Алутард СК Веспула СПП разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте лікарю або медсестрі, якщо:

• ви приймаєте будь-які інші ліки для лікування алергії, такі як антигістамінні або кортикостероїди, оскільки вони можуть підвищити вашу толерантність до цього лікування. Лікар може потребувати змінити дозу;
• ви приймаєте ліки, що містять великі кількості алюмінію, наприклад, деякі антациди (використовуються при печії). Оскільки Алутард СК Веспула СПП також містить алюміній, існує ризик накопичення алюмінію в організмі;
• ви нещодавно були вакциновані, наприклад, проти правця. Між ін’єкцією Алутард СК Веспула СПП та іншою вакциною має пройти щонайменше тиждень;
• ви приймаєте бета-блокатори або інгібітори АПФ для лікування артеріальної гіпертензії або серцевого захворювання, трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) при депресії або інгібітори КОМТ при хворобі Паркінсона. Ці ліки можуть збільшити ризик і/або вплинути на лікування будь-якої алергічної реакції, що виникає під час застосування Алутард СК Веспула СПП.

Застосування Алутард СК Веспула СПП разом з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю в день ін’єкції, оскільки це може збільшити ризик виникнення серйозної алергічної реакції (анафілаксії).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Починати лікування Алутард СК Веспула СПП під час вагітності не слід. Якщо ви завагітніли під час підтримувального лікування, обговоріть з лікарем ризики продовження підтримувальної терапії.

Невідомо, чи виділяється Алутард СК Веспула СПП з грудковим молоком. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алутард СК Веспула СПП може у деяких випадках впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки після отримання лікування ви можете відчувати запаморочення.

Алутард СК Веспула СПП містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Алутард СК Веспула СПП

Лікування препаратом Алутард СК Веспула СПП проводиться за допомогою ін'єкції. Ін'єкції зазвичай вводяться під шкіру, у руку. Ін'єкції завжди вводитимуть вам ваш лікар або медсестра.

Після ін'єкції вам потрібно залишатися в клініці принаймні 30 хвилин, щоб виявити та в разі потреби відповідно пролікувати будь-яку потенційну алергічну реакцію.

У день ін'єкції слід уникати: інтенсивних фізичних навантажень, гарячих ванн та вживання алкоголю.

Лікування поділяється на дві фази: початкову фазу та фазу підтримання.

Початкова фаза:

Лікування розпочинається згідно зі схемою, встановленою вашим лікарем. Під час початкової фази ін'єкції зазвичай вводяться один раз на тиждень. Ця фаза зазвичай триває від 7 до 25 тижнів.

Метою є поступове збільшення дози до максимальної дози, яку ви можете переносити, або до максимальної рекомендованої підтримувальної дози. Якщо після ін'єкції в місці введення виникає реакція, яка триває понад 6 годин, лікар може скоригувати дозу в залежності від розміру шкірної реакції. Ваш лікар може призначити вам антигістамінні засоби перед ін'єкцією.

Фаза підтримання:

Після досягнення підтримувальної дози інтервал між ін'єкціями поступово збільшуватиметься до одного разу кожні 6–8 тижнів протягом 3–5 років.

Лікування більш ніж одним алергеном одночасно:

Якщо вас лікують більш ніж одним алергеном одночасно, між ін'єкціями має бути інтервал принаймні 30 хвилин.

Якщо ви застосували більше Алутард СК Веспула СПП, ніж потрібно

Лікування Алутард СК Веспула СПП проводиться під наглядом лікаря. У разі передозування вас буде спостерігати та лікувати лікар.

Якщо ви забули застосувати Алутард СК Веспула СПП

Зв’яжіться з вашим лікарем, якщо вважаєте, що вам пропустили введення дози. Якщо інтервал між двома ін'єкціями був надто довгим, лікар може зменшити дозу, щоб уникнути алергічної реакції.

Якщо ви перервали лікування Алутард СК Веспула СПП

Для досягнення найкращого результату лікування вам потрібно отримувати ін'єкції протягом 3–5 років.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, що застосовується для лікування. Місцеві реакції, такі як свербіж, почервоніння та набряк, можуть виникати у місці ін'єкції після кожного введення. Побічні ефекти зазвичай виникають протягом 30 хвилин після ін'єкції. Однак пізні реакції можуть виникнути навіть через 24 години після ін'єкції.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ваша астма раптово погіршується або якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів, які можуть бути ознакою анафілактичної реакції (частота не може бути визначена за наявними даними):

• Швидкий набряк обличчя або горла
• Утруднене ковтання
• Утруднене дихання
• Висип на шкірі
• Покрасніння
• Погіршення наявної астми
• Нудота, біль у животі, блювота та діарея
• Серйозне погіршення самопочуття

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути визначена за наявними даними):

• Реакції в місці ін'єкції: набряк, зміна кольору шкіри, вузлики, біль, свербіж, почервоніння, синяки, зростання волосся
• Головний біль
• Запаморочення
• Відчуття свербіжі шкіри
• Набряк повік
• Свербіж у очах
• Прискорене серцебиття
• Відчуття швидкого, сильного або нерегулярного серцебиття
• Зниження артеріального тиску
• Блідість
• Відчуття тиску або подразнення в горлі
• Свистяче дихання
• Симптоми астми, брак повітря або кашель
• Висип
• Біль або набряк суглобів
• Відчуття спалаху гарячості
• Відчуття «кома в горлі»
• Набряк тканин (зазвичай у нижніх кінцівках)
• Неприємні відчуття в грудях
• Втому
• Погіршення загального самопочуття

Якщо виникне будь-яка алергічна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання належного лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алутард СК Веспула СПП

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця. Флакон слід використовувати протягом 6 місяців після його відкриття, якщо він використовується для конкретного пацієнта та зберігається в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алутарда СК Веспула СПП

• Діючою речовиною є алерген отрути оси (Vespula spp.). До суміші входять отрути таких видів ос: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica та Vespula squamosa.
• Інші компоненти: гідроксид алюмінію (гідратований), натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, фенол, натрію гідроксид, розчин альбуміну людини та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алутард СК Веспула СПП — суспензія для ін'єкцій. Суспензія білого до слабко-коричневого або зеленого кольору.

Продукт доступний у двох формах: упаковка початку лікування з чотирма концентраціями та упаковка підтримувальної терапії з концентрацією 100 000 СК-О/мл. Номери ампул мають різний колір для розрізнення різних концентрацій. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.

Активність виражається в одиницях СК-О/мл.

Активність у 1 мл суспензії для ін'єкцій становить:

Організація, яка володіє дозволом на введення в обіг, та виробник

Організація, яка володіє дозволом на введення в обіг

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Данія

Виробник

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta, 19

28037 Мадрид

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

ALK-Abelló S.A.

вул. Miguel Fleta, 19

28037 – Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 10/2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Агенції з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Лікування препаратом Алутард СК Веспула СПП має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у специфічній імунотерапії. Після кожної ін’єкції пацієнт повинен перебувати під спостереженням принаймні 30 хвилин.

Під час зберігання можуть спостерігатися осад та прозора рідина. Це є нормальним для суспензії і не свідчить про погіршення якості продукту. Осад може бути білого до слабко-коричневого або зеленого кольору. Перед використанням флакони слід повільно перевернути вгору-вниз 10–20 разів для утворення однорідної суспензії. Перед введенням необхідно візуально перевірити суспензію на наявність дрібних частинок. Продукт слід викинути, якщо спостерігаються видимі частинки.

Алутард СК Веспула СПП вводять суб’єктально. Ін’єкцію вводять або латерально в дистальній частині верхньої третини плеча, або дорзально в проксимальній частині передпліччя.

Уникайте внутрішньовенного введення — уважно аспіруйте перед ін’єкцією. Необхідно повторювати аспірацію кожні 0,2 мл під час ін’єкції та вводити розчин повільно. Під час використання препарату Алутард СК Веспула СПП має бути доступним комплект невідкладної допомоги для лікування анафілаксії.

Через відсутність досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.