Алутард СК Веспула СПП 100,000 СК-ЕД/мл суспензия для инъекций

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алутард СК Веспула СПП упаковка для начальной дозы (100 СК-Е/мл, 1 000 СК-Е/мл, 10 000 СК-Е/мл и 100 000 СК-Е/мл) суспензия для инъекций

Алутард СК Веспула СПП 100 000 СК-Е/мл суспензия для инъекций

Аллерген венома осы (Vespula spp.)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или медсестре, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алутард СК Веспула СПП и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Алутард СК Веспула СПП
3. Как применять Алутард СК Веспула СПП
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алутард СК Веспула СПП
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алутард СК Веспула СПП и для чего он применяется

Алутард СК Веспула СПП содержит аллерген (вещество, вызывающее аллергическую реакцию) пчелиного яда. Применяется в качестве профилактического лечения аллергии на укусы осы.

Это лечение используется у пациентов, у которых в анамнезе имеются тяжёлые аллергические реакции на укусы осы. Целью лечения является устранение лежащей в основе причины аллергии. Препарат действует постепенным повышением иммунологической толерантности к яду осы.

2. Что необходимо знать перед началом применения Алутард СК Веспула СПП

Не используйте Алутард СК Веспула СПП

• если у вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется заболевание, влияющее на иммунную систему;
• если в последнее время у вас был приступ астмы и/или ухудшились симптомы астмы, например, усилились дневные симптомы, появились ночные пробуждения, возросла потребность в лекарственных средствах и/или появились ограничения в активности;
• если у вас тяжелое сердечное или сосудистое заболевание.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Алутард СК Веспула СПП, если:

• у вас возникли какие-либо побочные эффекты после последнего введения Алутард СК Веспула СПП;
• у вас хроническое сердечное заболевание;
• вам известно, что у вас снижена функция почек, поскольку существует риск накопления алюминия в организме;
• у вас аутоиммунное заболевание;
• у вас онкологическое заболевание;
• у вас имеется лихорадка или другие признаки инфекции;
• в последние 3–4 дня у вас были аллергические симптомы, такие как аллергический ринит;
• у вас ухудшилось течение экземы;
• вам известно, что у вас повышен уровень триптазы в крови;
• вам известно, что у вас мастоцитоз или другое заболевание, приводящее к увеличению количества мастоцитов в организме;
• у вас астма.

Если у вас имеется один из перечисленных случаев, важно сообщить об этом врачу, чтобы снизить риск аллергических реакций, связанных с лечением Алутард СК Веспула СПП (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Дети от 5 лет: Информация о действии препарата у детей ограничена. Данные о безопасности не выявили более высокого риска у детей по сравнению со взрослыми. Рекомендуется, чтобы врач оценил соотношение риска и пользы для каждого ребенка.

Дети младше 5 лет: Врач должен тщательно оценить соотношение риска и пользы лечения для каждого ребенка.

Применение Алутард СК Веспула СПП с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или медсестре, если:

• вы принимаете другие лекарства для лечения аллергии, такие как антигистаминные средства или кортикостероиды, поскольку они могут повысить переносимость данного лечения. Врач может потребоваться скорректировать дозу;
• вы принимаете лекарства, содержащие большое количество алюминия, например, некоторые антациды (используемые при изжоге). Поскольку Алутард СК Веспула СПП также содержит алюминий, существует риск накопления алюминия в организме;
• вы недавно были вакцинированы, например, против столбняка. Между инъекцией Алутард СК Веспула СПП и другой вакциной должно пройти не менее одной недели;
• вы принимаете бета-блокаторы или ингибиторы АПФ для лечения артериальной гипертензии или сердечного заболевания, трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) при депрессии, или ингибиторы КОМТ при болезни Паркинсона. Эти лекарства могут увеличить риск и/или повлиять на лечение возможных аллергических реакций при применении Алутард СК Веспула СПП.

Применение Алутард СК Веспула СПП с алкоголем

В день инъекции следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может повысить риск развития тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Начинать лечение Алутард СК Веспула СПП не следует во время беременности. Если вы забеременеете во время поддерживающей терапии, обсудите с врачом риски продолжения поддерживающего лечения.

Неизвестно, выделяется ли Алутард СК Веспула СПП с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, если вы кормите грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Алутард СК Веспула СПП может в некоторых случаях влиять на способность к вождению и управлению механизмами, поскольку после лечения возможно головокружение.

Алутард СК Веспула СПП содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Алутард СК Веспула СПП

Лечение препаратом Алутард СК Веспула СПП проводится путем инъекции. Инъекции, как правило, вводятся в руку, под кожу. Всегда инъекции будет делать ваш врач или медсестра.

После инъекции вы должны находиться в клинике не менее 30 минут, чтобы своевременно выявить и при необходимости начать лечение возможной аллергической реакции.

В день проведения инъекции следует избегать: физических нагрузок, горячих ванн и употребления алкоголя.

Лечение делится на два этапа: начальный этап и этап поддержания.

Начальный этап:

Лечение начинается в соответствии с режимом, установленным вашим врачом. На начальном этапе инъекции, как правило, вводятся один раз в неделю. Этот этап обычно длится от 7 до 25 недель.

Целью является постепенное увеличение дозы до достижения максимально переносимой дозы или рекомендованной максимальной поддерживающей дозы. Если в месте инъекции возникает реакция, продолжающаяся более 6 часов после укола, врач может скорректировать дозу в зависимости от размера кожной реакции. Ваш врач может назначить вам антигистаминные препараты перед инъекцией.

Этап поддержания:

После достижения поддерживающей дозы интервал между инъекциями постепенно увеличивается до 6–8 недель, и лечение продолжается таким образом в течение 3–5 лет.

Лечение более чем одним аллергеном одновременно:

Если вы проходите лечение более чем одним аллергеном одновременно, интервал между инъекциями должен составлять не менее 30 минут.

Если вы ввели больше Алутард СК Веспула СПП, чем нужно

Лечение Алутард СК Веспула СПП проводится под наблюдением врача. В случае передозировки вы будете находиться под наблюдением и получать соответствующее лечение от врача.

Если вы забыли использовать Алутард СК Веспула СПП

Свяжитесь с вашим врачом, если, по вашему мнению, какую-либо дозу вам не ввели. Если интервал между двумя инъекциями был слишком длительным, врач может снизить дозу, чтобы избежать развития аллергической реакции.

Если вы прервали лечение Алутард СК Веспула СПП

Для достижения наилучшего результата от лечения необходимо получать инъекции в течение 3–5 лет.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, применяемый в лечении. Местные реакции, такие как зуд, покраснение и отек, могут возникать в месте инъекции после каждого введения. Побочные эффекты обычно возникают в течение 30 минут после инъекции. Однако поздние реакции могут появиться спустя до 24 часов после инъекции.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас ухудшится астма или появятся любые из следующих симптомов, которые могут быть признаком анафилактической реакции (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Быстрый отек лица или горла
• Затруднение при глотании
• Затруднение дыхания
• Крапивница
• Покраснение кожи
• Ухудшение уже существующей астмы
• Тошнота, боль в животе, рвота и диарея
• Сильное недомогание

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Реакции в месте инъекции: отек, изменение цвета кожи, узелки, боль, зуд, покраснение, гематома, рост волос
• Головная боль
• Головокружение
• Ощущение зуда кожи
• Отек век
• Зуд в глазах
• Учащенное сердцебиение
• Ощущение быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения
• Снижение артериального давления
• Бледность
• Ощущение сдавления или раздражения в горле
• Свистящее дыхание
• Симптомы астмы, одышка или кашель
• Высыпания
• Боль или отек суставов
• Ощущение жара
• Ощущение комка в горле
• Отек тканей (обычно в нижних конечностях)
• Дискомфорт в груди
• Усталость
• Общее недомогание

Если у вас возникла любая аллергическая реакция, вы должны немедленно обратиться к врачу для получения соответствующего лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Алутард СК Веспула СПП

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности истекает в последний день указанного месяца. После вскрытия флакон должен использоваться в течение 6 месяцев при условии, что он предназначен для конкретного пациента и хранится в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать. Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусорный ящик. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алутард СК Веспула СПП

• Действующее вещество — аллерген яда осы (Vespula spp.). В состав смеси входят яды следующих видов ос: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica и Vespula squamosa.
• Вспомогательные компоненты: гидроксид алюминия (гидратированный), натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, фенол, натрия гидроксид, раствор человеческого альбумина, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алутард СК Веспула СПП — суспензия для инъекций. Суспензия имеет белый, слегка коричневый или зеленоватый оттенок.

Препарат выпускается в двух комплектах: упаковка для начальной дозы, содержащая четыре концентрации, и упаковка для поддержания терапии с концентрацией 100 000 СК-Е/мл. Номера флаконов имеют разный цвет, чтобы можно было различать разные концентрации. Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Активность выражается в единицах СК-Е/мл.

Активность в 1 мл суспензии для инъекций составляет:

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Дания

Производитель

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Мадрид

Испания

Запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ALK-Abelló S.A.

C/ Miguel Fleta, 19

28037 – Мадрид

На этом препарате разрешено к обращению в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 10/2025

Актуальная и подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение препаратом Алутард СК Веспула СПП должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в проведении специфической иммунотерапии. После каждой инъекции пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут.

Во время хранения возможно образование осадка и прозрачной жидкости. Это является нормальным явлением для суспензии и не свидетельствует о снижении качества продукта. Осадок может иметь белый, слегка коричневый или зеленоватый цвет. Перед использованием флаконы следует медленно перевернуть вверх и вниз 10–20 раз для получения однородной суспензии. Перед введением необходимо визуально осмотреть суспензию на наличие мелких частиц. Препарат следует утилизировать, если в нем присутствуют видимые частицы.

Препарат Алутард СК Веспула СПП вводится подкожно. Инъекцию следует делать в боковую поверхность дистальной части плеча или на тыльную поверхность проксимальной части предплечья.

Чтобы избежать внутрисосудистого введения, перед инъекцией необходимо тщательно провести аспирацию. Аспирацию следует повторять каждые 0,2 мл во время введения, а саму инъекцию проводить медленно. При применении препарата Алутард СК Веспула СПП должен быть под рукой комплект для оказания неотложной помощи при анафилаксии.

В связи с отсутствием исследований совместимости, этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.