Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алунбріг 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Алунбріг 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Алунбріг 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

брігатиніб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алунбріг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алунбрігу
Як застосовувати Алунбріг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алунбрігу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алунбріг і для чого його застосовують

Алунбріг містить діючу речовину бригатиніб, яка належить до групи протиракових засобів, відомих як інгібітори кіназ. Алунбріг застосовують для лікування раку легенів у дорослих на пізніх стадіях, що називається недрібноклітинним раком легенів. Його призначають пацієнтам, у яких рак пов’язаний із аномальною формою гена кінази анапластичного лімфоми (ALK).

Як діє Алунбріг

Аномальний ген виробляє білок, відомий як кіназа, що стимулює ріст ракових клітин. Алунбріг блокує дію цього білка, уповільнюючи таким чином ріст і поширення раку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алунбріг

Не застосовуйте Алунбріг

якщо у вас є алергія на бригатініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Алунбріг або під час лікування, якщо у вас:

проблеми з легенями або диханням

Проблеми з легенями, деякі з них серйозні, трапляються частіше за перші сім днів лікування. Симптоми можуть нагадувати симптоми раку легені. Повідомте лікареві, якщо з’явилися нові симптоми або вони погіршилися, зокрема: дискомфорт при диханні, задишка, болі в грудях, кашель та підвищення температури.

високий артеріальний тиск
повільний серцевий ритм (брадикардія)
порушення зору

Повідомте лікареві про будь-які порушення зору, які ви помітили під час лікування, наприклад: блимання світла, розмите зорове сприйняття або світлову чутливість очей.

проблеми з м’язами

Повідомте лікареві про будь-яку слабкість, дискомфорт або біль у м’язах без видимої причини.

проблеми з підшлунковою залозою

Зверніться до лікаря, якщо у вас болить у верхній частині живота, зокрема біль, який посилюється після їжі і може віддавати в спину, втрата ваги або нудота.

проблеми з печінкою

Зверніться до лікаря, якщо у вас болить у правій частині живота, шкіра або склери очей набули жовтуватого кольору, або сечу темного кольору.

гіперглікемія
чутливість до сонячного світла

Обмежте вплив сонячного світла під час лікування та принаймні протягом 5 днів після останньої дози. Під час перебування на сонці користуйтеся капелюхом, захисним одягом, захисним кремом із захистом від ультрафіолетового випромінювання А (UVA)/ультрафіолетового випромінювання В (UVB) широкого спектру та захисним засобом для губ із фактором захисту від сонця (FPS) 30 або вище. Це допоможе захистити вас від можливих опіків сонцем.

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на діалізі. До симптомів, пов’язаних із проблемами нирок, належать нудота, зміни в об’ємі або частоті сечовипускання або відхилення в аналізах крові (див. розділ 4).

Можливо, лікарю доведеться скоригувати ваше лікування або тимчасово або остаточно припинити застосування Алунбріг. Див. також початок розділу 4.

Діти та підлітки

Алунбріг не досліджувався у дітей та підлітків. Застосування Алунбріг у осіб молодше 18 років не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Алунбріг

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Наступні ліки можуть впливати на Алунбріг або їх дія може змінюватися під впливом цього препарату:

кетоконазол, ітраконазол, воріконазол: ліки для лікування грибкових інфекцій
індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір: ліки для лікування ВІЛ
кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин: ліки для лікування бактеріальних інфекцій
нефазодон: ліки для лікування депресії
зелені щітки (зверобій): рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії
карбамазепін: ліки для лікування епілепсії, епізодів ейфорії/депресії та певних видів болю
фенобарбітал, фенітоїн: ліки для лікування епілепсії
ріфабутин, ріфампіцин: ліки для лікування туберкульозу або певних інфекцій
дигоксин: ліки для лікування серцевих захворювань
дабігатран: ліки для запобігання утворенню тромбів
колхіцин: ліки для лікування нападів подагри
правастатин, розувастатин: ліки для зниження підвищеного рівня холестерину
метотрексат: ліки для лікування важких запалень суглобів, раку та шкірного захворювання псоріазу
сульфасалазин: ліки для лікування важких запальних захворювань кишечника та ревматичних захворювань суглобів
ефавіренз, етравірин: ліки для лікування ВІЛ
модавініл: ліки для лікування нарколепсії
бозентан: ліки для лікування легеневої гіпертензії
нафцилін: ліки для лікування бактеріальних інфекцій
алфентаніл, фентаніл: ліки для лікування болю
хінідин: ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму
циклоспорин, силолімус, такролімус: ліки для пригнічення імунної системи

Застосування Алунбріг разом з їжею та напоями

Уникайте споживання продуктів на основі грейпфрута під час лікування, оскільки вони можуть змінювати кількість бригатінібу в організмі.

Вагітність

Не рекомендується застосовувати Алунбріг під час вагітності, якщо тільки користь не переважає ризик для дитини. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо ризиків, пов’язаних із застосуванням Алунбріг під час вагітності.

Жінки репродуктивного віку, які проходять лікування Алунбріг, повинні уникати вагітності. Обов’язкове застосування ефективних немедикаментозних засобів контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після припинення застосування Алунбріг. Запитайте у свого лікаря про відповідні методи контрацепції для вас.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми під час лікування Алунбріг. Невідомо, чи проникає бригатініб у грудне молоко, але існує можливість завдати шкоди дитині.

Фертильність

Чоловікам, які проходять лікування Алунбріг, рекомендується не запліднювати дітей під час лікування та використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алунбріг може спричиняти порушення зору, запаморочення та втому. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час лікування, якщо виникають ці симптоми.

Алунбріг містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Алунбріг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Алунбріг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Один компримент 90 мг один раз на добу протягом перших семи днів лікування; потім один компримент 180 мг один раз на добу.

Не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Ваш лікар може підібрати дозу відповідно до ваших потреб, що може вимагати використання комприменту 30 мг для досягнення нової рекомендованої дози.

Упаковка для початку лікування

На початку лікування Алунбрігом ваш лікар може призначити упаковку для початку лікування. Щоб прискорити початок лікування, кожна така упаковка містить зовнішню упаковку з двома упаковками всередині, які містять:

7 комприментів, вкритих плівковою оболонкою, Алунбріг 90 мг
21 компримент, вкритий плівковою оболонкою, Алунбріг 180 мг

Необхідна доза вказана на упаковці для початку лікування.

Спосіб застосування

Приймайте Алунбріг один раз на добу й завжди в той самий час.
Проковтніть комприменти цілими, запиваючи склянкою води. Не руйнуйте і не розчиняйте комприменти.
Комприменти можна приймати з їжею або натщесерце.
Якщо ви блювання після прийому Алунбрігу, не приймайте додаткові комприменти до наступного запланованого прийому.

Не проковтуйте пакетик з осушувачем, який є всередині флакону.

Якщо ви прийняли більше Алунбрігу, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше комприментів, ніж рекомендовано.

Якщо ви забули прийняти Алунбріг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний запланований час.

Якщо ви припините лікування Алунбрігом

Не припиняйте лікування Алунбрігом без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

підвищення артеріального тиску

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли головний біль, запаморочення, розмите зору, біль у грудях або задишка.

порушення зору

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які зміни в зорі, наприклад, спалахування світла, розмите зору або світлочутливість. Ваш лікар може припинити лікування препаратом Алунбріг та направити вас до офтальмолога.

підвищення рівня креатинфосфокінази в крові: може вказувати на ураження м’язів, наприклад, серця. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли слабкість, дискомфорт або біль у м’язах без видимої причини.
підвищення рівня амілази або ліпази в крові: може вказувати на запалення підшлункової залози.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у верхній частині живота, особливо якщо він посилюється після їди і може віддавати в спину, втрата ваги або нудота.

підвищення рівня печінкових ферментів у крові (аспартатамінотрансфераза та аланінамінотрансфераза): може вказувати на ураження клітин печінки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у правій частині живота, жовтяниця шкіри або склер, або темне забарвлення сечі.
підвищення цукру в крові

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильну спрагу, частіше ніж зазвичай, ходите в туалет, сильно голодні, маєте нудоту або відчуваєте слабкість, втому або сплутаність свідомості.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

запалення легень

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли нові проблеми з диханням або легенями, або вони погіршилися, включаючи біль у грудях, кашель та лихоманку, особливо протягом першого тижня лікування препаратом Алунбріг, оскільки це може бути ознакою серйозних легеневих ускладнень.

повільний серцевий ритм

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли дискомфорт або біль у грудях, зміни серцевого ритму, запаморочення або втрати свідомості.

світлочутливість

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла будь-яка шкірна реакція.

Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

запалення підшлункової залози, що може призводити до гострого та тривалого болю в животі, з або без нудоти та блювоти (панкреатит)

Інші можливі побічні ефекти:

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

інфекція легень (пневмонія)
симптоми застуди (інфекція верхніх дихальних шляхів)
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) у аналізах крові
зниження кількості білих кров’яних тілець — нейтрофілів та лімфоцитів у аналізах крові
подовження часу згортання крові, виявлене за допомогою тесту активованого часткового тромбопластинового часу
у аналізах крові може спостерігатися підвищення рівня в крові:

‑ інсуліну

‑ кальцію
у аналізах крові може спостерігатися зниження рівня в крові:
- фосфору
- магнію
- натрію
- калію
- зниження апетиту
- головний біль
- симптоми, схожі на оніміння, поколювання, відчуття уколів, слабкість або біль у руках або ногах (периферична нейропатія)
- запаморочення
- кашель
- задишка
- діарея
- нудота
- блювота
- біль у животі (абдомінальний біль)
- запор
- запалення рота або губ (стоматит)
- підвищення рівня ферменту лужна фосфатаза в аналізах крові (може вказувати на ураження або недостатність органів)
- висип
- свербіж шкіри
- біль у м’язах або суглобах (включаючи м’язові спазми)
- підвищення рівня креатиніну в аналізах крові (може вказувати на зниження функції нирок)
- втому
- набряк тканин через надмірну рідину
- лихоманка

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

зниження кількості тромбоцитів у аналізах крові, що може підвищити ризик кровотечь та синяків
труднощі зі сном (нестримання)
порушення пам’яті
зміна смаку
порушення електричної активності серця (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі)
прискорений серцевий ритм (тахікардія)
серцебиття
сухість у роті
розлад шлунку
метеоризм
підвищення рівня лактатдегідрогенази в аналізах крові (може вказувати на руйнування тканин)
підвищення рівня білірубіну в аналізах крові
сухість шкіри
біль у грудях м’язово-скелетного походження
біль у руках та ногах
напруженість м’язів та суглобів
дискомфорт і біль у грудях
біль
підвищення рівня холестерину в аналізах крові
втрата ваги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алунбріг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона, блистера та картонної упаковки після EXP. Термін придатності закінчується останнім днем місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алунбріг

Діючою речовиною є бригатиніб.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 30 мг містить 30 мг бригатинібу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 90 мг містить 90 мг бригатинібу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 180 мг містить 180 мг бригатинібу.

Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А, силіцій діоксид колоїдний гідрофобний, магнію стеарат, тальк, макрогол, полівініловий спирт та титану діоксид (див. також розділ 2 «Алунбріг містить лактозу» та «Алунбріг містить натрій»).

Зовнішній вигляд Алунбріг та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Алунбріг мають овальну форму (90 мг та 180 мг) або круглу (30 мг), білого або майже білого кольору. Мають опуклу форму зверху та знизу.

Алунбріг 30 мг:

Кожна таблетка 30 мг містить 30 мг бригатинібу.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 7 мм, з гравіюванням «U3» з одного боку та гладкі з іншого боку.

Алунбріг 90 мг:

Кожна таблетка 90 мг містить 90 мг бригатинібу.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, довжиною приблизно 15 мм, з гравіюванням «U7» з одного боку та гладкі з іншого боку.

Алунбріг 180 мг:

Кожна таблетка 180 мг містить 180 мг бригатинібу.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, довжиною приблизно 19 мм, з гравіюванням «U13» з одного боку та гладкі з іншого боку.

Алунбріг доступний у пластикових стрічках (блістерних упаковках), упакованих у коробку з:

Алунбріг 30 мг: 28, 56 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Алунбріг 90 мг: 7 або 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Алунбріг 180 мг: 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Алунбріг доступний у пластикових флаконах із гвинтовою кришкою, захищеною від дітей. Кожен флакон містить осушувач і упакований у коробку з:

Алунбріг 30 мг: 60 або 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Алунбріг 90 мг: 7 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Алунбріг 180 мг: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Зберігайте капсулу з осушувачем всередині флакона.

Алунбріг доступний у спеціальному упаковці для початку лікування. Кожна упаковка містить зовнішню коробку з двома коробками всередині, які містять наступне:

Алунбріг 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

1 пластикова стрічка (блістер) з 7 таблетками, вкритими плівковою оболонкою

Алунбріг 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

3 пластикові стрічки (блістери) з 21 таблеткою, вкритою плівковою оболонкою

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на випуск у обіг

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Данія

Виробник:

Takeda Austria GmbH

St. Peter‑Strasse 25

4020 Linz

Австрія

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
A98 CD36
Ірландія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на випуск у обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Takeda Belgium NV

Тел./Тел.: +32 2 464 06 11