Alunbrig 30 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Nome commerciale Alunbrig 30 mg compresse rivestite con film

Forma farmaceutica compresse, rivestite con film

Sostanza attiva / Dosaggio

BRIGATINIB · 30 mg

Tipo di prescrizione Diagnostico Ospedaliero

Codice ATC

L01E L01ED L01ED04

Numero di registrazione 1181264011

Produttore Takeda Pharma A/S

Alunbrig 30 mg compresse rivestite con film compresse, rivestite con film

Indice

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
1. Che cos'è Alunbrig e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Alunbrig
3. Come prendere Alunbrig
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alunbrig
6. Contenuto della confezione e informazioni importanti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alunbrig 30 mg compresse rivestite con film

Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film

Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film

brigatinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Alunbrig e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Alunbrig
Come prendere Alunbrig
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alunbrig
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alunbrig e a cosa serve

Alunbrig contiene il principio attivo brigatinib, un tipo di medicinale antitumorale denominato inibitore della chinasi. Alunbrig è utilizzato per il trattamento di un tumore al polmone in stadio avanzato negli adulti, chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule. Viene somministrato a pazienti il cui tumore è associato a una forma anomala del gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).

Come agisce Alunbrig

Il gene anomalo produce una proteina nota come chinasi, che stimola la crescita delle cellule tumorali. Alunbrig blocca l'azione di questa proteina e, in tal modo, rallenta la crescita e la diffusione del tumore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Alunbrig

Non prenda Alunbrig

se è allergico a brigatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare ad assumere Alunbrig o durante il trattamento se presenta:

problemi polmonari o respiratori

I problemi polmonari, alcuni gravi, sono più frequenti nei primi sette giorni di trattamento. I sintomi possono essere simili a quelli del cancro al polmone. Informi il medico se compaiono nuovi sintomi o se i sintomi peggiorano, tra cui difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, dolore al petto, tosse e febbre.

pressione arteriosa alta
battito cardiaco lento (bradicardia)
disturbi visivi

Informi il medico di qualsiasi alterazione visiva che dovesse notare durante il trattamento, come vedere luci lampeggianti, visione offuscata o sensibilità alla luce.

problemi muscolari

Informi il medico di qualsiasi debolezza, fastidio o dolore muscolare senza causa apparente.

problemi al pancreas

Consulti il medico se ha dolore nella parte superiore dell'addome, compreso il dolore addominale che peggiora mangiando e che può irradiarsi alla schiena, perdita di peso o nausea.

problemi al fegato

Consulti il medico se ha dolore nella parte destra dell'addome, se la pelle o la sclera degli occhi diventano gialle, o se ha l'urina scura.

iperglicemia
sensibilità alla luce solare

Limiti l'esposizione alla luce solare durante il trattamento e per almeno 5 giorni dopo l'ultima dose. Quando si espone al sole, indossi un cappello, abbigliamento protettivo, usi una protezione solare con filtro a largo spettro contro i raggi ultravioletti A (UVA)/ultravioletti B (UVB) e un balsamo labiale con fattore di protezione solare (FPS) di 30 o superiore. Questo la aiuterà a proteggersi da possibili scottature solari.

Informi il medico se ha problemi renali o se è in dialisi. Tra i sintomi correlati ai problemi renali figurano nausea, cambiamenti nel volume o nella frequenza della minzione o anomalie negli esami del sangue (vedere sezione 4).

Il medico potrebbe dover modificare la terapia o interrompere temporaneamente o definitivamente l'assunzione di Alunbrig. Vedere anche l'inizio della sezione 4.

Bambini e adolescenti

Alunbrig non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Il trattamento con Alunbrig non è raccomandato in persone di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Alunbrig

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono influenzare Alunbrig o possono essere influenzati da Alunbrig:

ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo: medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi
indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicinali per il trattamento dell'HIV
claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicinali per il trattamento di infezioni batteriche
nefazodone: un medicinale per il trattamento della depressione
erba di San Giovanni: un medicinale a base di piante utilizzato per il trattamento della depressione
carbamazepina: un medicinale per il trattamento dell'epilessia, episodi maniacali/depressivi e determinati tipi di dolore
fenobarbital, fenitoina: medicinali per il trattamento dell'epilessia
rifabutina, rifampicina: medicinali per il trattamento della tubercolosi o di determinate infezioni
digossina: un medicinale per il trattamento di problemi cardiaci
dabigatrano: un medicinale per inibire la coagulazione del sangue
colchicina: un medicinale per il trattamento delle crisi di gotta
pravastatina, rosuvastatina: medicinali per ridurre livelli elevati di colesterolo
metotressato: un medicinale per il trattamento di gravi infiammazioni articolari, cancro e psoriasi
sulfasalazina: un medicinale per il trattamento di gravi infiammazioni intestinali e reumatismi articolari
efavirenz, etravirina: medicinali per il trattamento dell'HIV
modafinil: un medicinale per il trattamento della narcolessia
bosentan: un medicinale per il trattamento dell'ipertensione polmonare
nafticina: un medicinale per il trattamento di infezioni batteriche
alfentanil, fentanil: medicinali per il trattamento del dolore
chinidina: un medicinale per il trattamento di aritmie cardiache
ciclosporina, sirolimus, tacrolimus: medicinali per sopprimere il sistema immunitario

Assunzione di Alunbrig con cibi e bevande

Eviti di consumare prodotti a base di pompelmo durante il trattamento, poiché potrebbero alterare la quantità di brigatinib nell'organismo.

Gravidanza

Non è raccomandato l'uso di Alunbrig durante la gravidanza, a meno che il beneficio non superi il rischio per il bambino. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico sui rischi legati all'uso di Alunbrig durante la gravidanza.

Le donne in età fertile che seguono un trattamento con Alunbrig devono evitare di rimanere incinte. È obbligatorio l'uso di contraccettivi non ormonali efficaci durante il trattamento e per i 4 mesi successivi all'interruzione di Alunbrig. Chieda al medico quali metodi contraccettivi sono adatti per lei.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Alunbrig. Non si sa se brigatinib passi nel latte materno e se possa danneggiare il bambino.

Fertilità

Si raccomanda agli uomini in trattamento con Alunbrig di non concepire figli durante la terapia e di utilizzare contraccettivi efficaci durante il trattamento e per i 3 mesi successivi all'interruzione dello stesso.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alunbrig può causare disturbi visivi, capogiri e stanchezza. Non guidi né usi macchinari durante il trattamento se manifesta questi sintomi.

Alunbrig contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Alunbrig contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Alunbrig

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Un compresso da 90 mg una volta al giorno per i primi sette giorni di trattamento; successivamente, un compresso da 180 mg una volta al giorno.

Non modifichi la dose senza aver prima consultato il medico. Il medico potrebbe adeguare la dose in base alle sue esigenze, il che potrebbe richiedere l'uso di un compresso da 30 mg per raggiungere la nuova dose raccomandata.

Confezione per l'inizio del trattamento

All'inizio del trattamento con Alunbrig, il medico potrebbe prescriverle una confezione per l'inizio del trattamento. Per consentire un avvio rapido della terapia, ogni confezione per l'inizio del trattamento comprende un imballaggio esterno contenente due confezioni interne con:

7 compressi rivestiti con film di Alunbrig 90 mg
21 compressi rivestiti con film di Alunbrig 180 mg

La dose richiesta è indicata stampata sull'imballaggio per l'inizio del trattamento.

Modalità di somministrazione

Prenda Alunbrig una volta al giorno, sempre alla stessa ora.
Ingerisca i compressi interi con un bicchiere d'acqua. Non frantumi né sciolga i compressi.
I compressi possono essere assunti con o senza cibo.
Se vomita dopo aver assunto Alunbrig, non prenda altri compressi fino alla prossima dose programmata.

Non ingerisca il contenitore del disidratante presente nel flacone.

Se ha assunto un quantitativo di Alunbrig superiore a quello prescritto

Informi immediatamente il medico o il farmacista se ha assunto più compressi del previsto.

Se ha dimenticato di prendere Alunbrig

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Alunbrig

Non interrompa il trattamento con Alunbrig senza aver consultato il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

pressione sanguigna alta

Consulti il medico se ha mal di testa, vertigini, vista offuscata, dolore al petto o difficoltà respiratorie.

problemi alla vista

Consulti il medico se nota alterazioni della vista, come vedere luci lampeggianti, vista offuscata o sensibilità alla luce. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Alunbrig e indirizzarla a un oculista.

aumento del livello di creatinfosfochinasi nel sangue : può indicare un danno muscolare, ad esempio al cuore. Consulti il medico se avverte debolezza, fastidio o dolore muscolare senza una causa apparente.
aumento dei livelli di amilasi o lipasi nel sangue : può indicare un’infiammazione del pancreas.

Consulti il medico se avverte dolore nella parte superiore dell’addome, compreso un dolore che peggiora dopo aver mangiato e che può irradiarsi alla schiena, perdita di peso o nausea.

aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue (aspartato·aminotransferasi e alanina·aminotransferasi) : può indicare un danno alle cellule epatiche. Consulti il medico se avverte dolore nella parte destra dell’addome, se la pelle o la sclera degli occhi diventano gialle, o se ha urine scure.
aumento dello zucchero nel sangue

Consulti il medico se avverte molta sete, ha bisogno di urinare più spesso del solito, ha molta fame, nausea, o si sente debole, stanca o confusa.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

infiammazione polmonare

Consulti il medico se manifesta nuovi problemi respiratori o polmonari, o se questi peggiorano, inclusi dolore al petto, tosse e febbre, specialmente durante la prima settimana del trattamento con Alunbrig, poiché potrebbero essere sintomi di gravi problemi polmonari.

battito cardiaco lento

Consulti il medico se avverte fastidio o dolore al petto, alterazioni del ritmo cardiaco, vertigini, capogiri o svenimenti.

sensibilità alla luce solare

Consulti il medico se manifesta reazioni cutanee.

Veda anche la sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

infiammazione del pancreas, che può causare un dolore addominale acuto e persistente, con o senza nausea e vomito (pancreatite)

Altri possibili effetti indesiderati:

Consulti il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

infezione polmonare (polmonite)
sintomi da raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori)
riduzione del numero di globuli rossi (anemia) negli esami del sangue
riduzione del numero di globuli bianchi, chiamati neutrofili e linfociti, negli esami del sangue
aumento del tempo di coagulazione del sangue misurato con il test del tempo di tromboplastina parziale attivata
negli esami del sangue può essere osservato un aumento del livello ematico di:

‑ insulina

‑ calcio

negli esami del sangue può essere osservato una riduzione del livello ematico di:
fosforo
magnesio
sodio
potassio
- riduzione dell’appetito
- cefalea
- sintomi come intorpidimento, formicolio, sensazione di punture, debolezza o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia periferica)
- vertigini
- tosse
- mancanza di respiro
- diarrea
- nausea
- vomito
- dolore addominale (pancia)
- stitichezza
- infiammazione della bocca o delle labbra (stomatite)
- aumento dei livelli dell’enzima fosfatasi alcalina negli esami del sangue (può indicare danni o insufficienza di organi)
- eruzione cutanea
- prurito della pelle
- dolore ai muscoli o alle articolazioni (inclusi crampi muscolari)
- aumento dei livelli di creatinina negli esami del sangue (può indicare una riduzione della funzionalità renale)
- stanchezza
- gonfiore dei tessuti causato da eccesso di liquidi
- febbre

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

basso conteggio piastrinico negli esami del sangue, che può aumentare il rischio di emorragie ed ematomi
difficoltà a dormire (insonnia)
disturbi della memoria
alterazione del senso del gusto
attività elettrica cardiaca anomala (prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma)
battito cardiaco accelerato (tachicardia)
palpitazioni
bocca secca
indigestione
flatulenza
aumento dei livelli di lattato deidrogenasi negli esami del sangue (può indicare degradazione tissutale)
aumento dei livelli di bilirubina negli esami del sangue
pelle secca
dolore toracico di tipo muscolo-scheletrico
dolore alle braccia e alle gambe
rigidità di muscoli e articolazioni
fastidio e dolore al petto
dolore
aumento del livello di colesterolo negli esami del sangue
perdita di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alunbrig

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone o della confezione blister e sulla confezione di cartone dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni importanti

Composizione di Alunbrig

Il principio attivo è brigatnib.

Ogni compressa rivestita con film da 30 mg contiene 30 mg di brigatnib.

Ogni compressa rivestita con film da 90 mg contiene 90 mg di brigatnib.

Ogni compressa rivestita con film da 180 mg contiene 180 mg di brigatnib.

Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A, silice colloidale idrofoba, stearato di magnesio, talco, macrogol, alcol polivinilico e biossido di titanio (vedere anche la sezione 2 “Alunbrig contiene lattosio” e “Alunbrig contiene sodio”).

Aspetto di Alunbrig e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Alunbrig sono ovali (90 mg e 180 mg) o rotonde (30 mg), di colore bianco o biancastro. Hanno una forma convessa sia sulla parte superiore che su quella inferiore.

Alunbrig 30 mg:

Ogni compressa da 30 mg contiene 30 mg di brigatnib.
Compressa rivestita con film di circa 7 mm di diametro, con impresso “U3” su un lato e liscia sull’altro.

Alunbrig 90 mg:

Ogni compressa da 90 mg contiene 90 mg di brigatnib.
Compressa rivestita con film di circa 15 mm di lunghezza, con impresso “U7” su un lato e liscia sull’altro.

Alunbrig 180 mg:

Ogni compressa da 180 mg contiene 180 mg di brigatnib.
Compressa rivestita con film di circa 19 mm di lunghezza, con impresso “U13” su un lato e liscia sull’altro.

Alunbrig è disponibile in strisce di plastica (blister) confezionate in una scatola con:

Alunbrig 30 mg: 28, 56 o 112 compresse rivestite con film
Alunbrig 90 mg: 7 o 28 compresse rivestite con film
Alunbrig 180 mg: 28 compresse rivestite con film

Alunbrig è disponibile anche in flaconi di plastica con tappo di sicurezza a prova di bambino. Ogni flacone contiene un disidratante ed è confezionato in una scatola con:

Alunbrig 30 mg: 60 o 120 compresse rivestite con film
Alunbrig 90 mg: 7 o 30 compresse rivestite con film
Alunbrig 180 mg: 30 compresse rivestite con film

Mantenere il contenitore del disidratante all’interno del flacone.

Alunbrig è disponibile in un formato di confezione specifico per l’inizio del trattamento. Ogni confezione contiene una scatola esterna con due scatole interne contenenti quanto segue:

Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film

1 striscia di plastica (blister) con 7 compresse rivestite con film

Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film

3 strisce di plastica (blister) con 21 compresse rivestite con film

Alcuni formati di confezione potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danimarca

Produttore:

Takeda Austria GmbH

St. Peter‑Strasse 25

4020 Linz

Austria

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
A98 CD36
Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

Takeda Belgium NV

Tel/Tel: +32 2 464 06 11