Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Тарбіс 0,5 мг, таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, — це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Алпразолам Тарбіс і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алпразолам Тарбіс.
Як застосовувати Алпразолам Тарбіс.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Алпразолам Тарбіс.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Алпразолам Тарбіс і для чого його застосовують

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами (засоби проти тривожності).

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для лікування симптомів тривожності, які є тяжкими, вираженими або спричиняють значний дистрес пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Алпразоламу Тарбіс

Не приймайте Алпразолам Тарбіс

Якщо Ви маєте алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо у Вас є порушення дихання, пов’язані або непов’язані зі сном (апное сну)
якщо у Вас є захворювання під назвою міастенія, яке характеризується м’язовою слабкістю
якщо у Вас є тяжкі порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому алпразоламу, якщо:
- у Вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою
- Ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у Вас виникали думки або ідеї про самогубство
- після тривалого прийому алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність)
- існує ризик розвитку залежності/пристрасті при застосуванні цього лікарського засобу
- якщо під час лікування Ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності)
- лікування бензодіазепінами, зокрема алпразоламом, може призвести до розвитку залежності, особливо при тривалому неперервному застосуванні препарату

Щоб максимально знизити ризик розвитку залежності, слід враховувати такі застереження:

- Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим особам
- Не збільшуйте дози, призначені лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано
- Регулярно консультуйтесь із лікарем, щоб він вирішив, чи слід Вам продовжувати лікування
- Не поєднуйте кілька бензодіазепінів, незалежно від їхнього призначення
При припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що змусили Вас почати лікування цим препаратом (ефект рикошету). Щоб уникнути цього, необхідно не припиняти лікування різко, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Алпразоламом Тарбіс»)
Застосування алпразоламу разом із опіоїдами може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті
Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та такі реакції, як: нервозність, збудження, дратівність, агресивність, бред, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші побічні ефекти з боку поведінки. Якщо це відбувається, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є історія вживання наркотиків та алкоголю

Прийом Алпразоламу Тарбіс разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби

Алпразолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Засоби, що пригнічують ЦНС, оскільки вони можуть посилювати седативний ефект Алпразоламу Тарбіс:
Нейролептики (антипсихотичні засоби)
Засоби для викликання сну (гінотики)
Ліки для лікування депресії
Засоби для лікування епілепсії (протисудорожні)
Наркотичні аналгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до підвищення психічної залежності
Засоби для лікування тривожності (анксіолітики/седативні)
Знеболювальні засоби (анестетики)
Седативні антигістамінні засоби (ліки від алергії)
Сумісне застосування Алпразоламу Тарбіс та опіоїдів (потужні аналгетики, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі
Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Алпразолам Тарбіс разом із опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів
Існують групи лікарських засобів, які через їхній вплив на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Алпразоламом Тарбіс і в деяких випадках посилювати його дію. Серед них:
Препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Алпразоламом Тарбіс
Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин
Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин
Декстропропоксіфен (наркотичний аналгетик)
Оральні контрацептиви
Дилтіазем (протигіпертензивний засіб)
Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітоміцин
Препарати для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо

Дигоксин (лікарський засіб для припинення або запобігання порушень серцевого ритму)

Алпразолам Тарбіс та їжа, напої та алкоголь

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на Ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітна, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу

Не рекомендується застосовувати цей препарат під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини

Якщо за рішенням лікаря цей препарат призначається на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі ефекти, як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання

Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на останньому етапі вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в постнатальному періоді

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпразолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні застосовуватися дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпразоламу у осіб молодше 18 років не встановлені

Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпразолам Тарбіс може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо Ви належите до цієї групи, Ваш лікар може зменшити дозу та перевірити Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Алпразолам Тарбіс»)

Бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падіння, часто з серйозними наслідками для цієї групи населення

Особливі групи пацієнтів

Якщо Ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити Вам приймати меншу дозу Алпразоламу Тарбіс

Якщо у Вас є порушення дихання, повідомте про це лікареві

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алпразолам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю

Алпразолам містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату

Алпразолам містить бензоат натрію

Цей препарат містить 0,12 мг бензоату натрію (Е-211) у кожній таблетці 0,25 мг

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію»

3. Як застосовувати Алпразолам Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтати, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини. Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму алпразоламу, виходячи з необхідної вам дози.

Зазвичай застосовують такі дози:

Початкова доза — 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза становить від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною дихальною недостатністю, порушенням функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза — 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, при цьому загальна добова доза становить 0,5–0,75 мг алпразоламу у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це лише на обмежені періоди та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або відвідайте найближчу лікарню, забравши з собою цей листок-вкладку.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дизартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м'язів (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Якщо пропущений прийом був недавно — відразу прийміть звичайну дозу. Якщо ні — дочекайтеся наступного прийому, не приймаючи подвійну дозу.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми відміни.

Можливі симптоми відміни: головний біль, болі в м'язах, тривожність, напруга, н restlessness, сплутаність свідомості, роздратування, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках і в області живота, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алпразолам Тарбіс 0,5 мг, таблетки EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, переважно з’являються на початку лікування та зазвичай зникають при продовжуваному застосуванні або після зниження дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

Депресія.
Засібнення, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовлянням слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, подразливість.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

Почуття сплутаності свідомості, дезорієнтація, порушення статевого потягу (лібідо), тривога, труднощі заснути (інсомнія), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Нечітке зору.
Дерматит.
Статеве дисфункціонування.
Зміни ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

Психічні та поведінкові порушення (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам’яті (амнезія).
Втрата сили в м’язах.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непрохідні скорочення м’язів (дистонія).
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей).
Периферичний набряк.
Ангіоедема (набряк під поверхнею шкіри).
Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або подвійний зір. Ці явища переважно виникають на початку лікування та зазвичай зникають при продовжуваному застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові розлади, зміни статевого потягу або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильним поведінковим реагуванням.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та літніх людей.

Введення препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку симптомів відмови або «рикошету». Може виникнути психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігайте при температурі вище 25 ºC.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису Зак. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Алпразолам Тарбіс 0,5 мг, таблетки EFG

Діюча речовина — алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші складові (допоміжні речовини): докусат натрію, бензоат натрію (Е-211), попередньо желатинізований крохмаль (з картоплі), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е-572), колоїдний діоксид кремнію безводний та лак еритрозину (Е-127).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат випускається у вигляді розчавлюваних таблеток рожевого кольору, овальної форми, з гравіруванням «APZM 0.50» на одній із сторін. Кожна упаковка (блистер) містить 30 таблеток.

Інші лікарські форми:

Алпразолам Тарбіс 0,25 мг, таблетки EFG, упаковка з 30 таблетками.

Алпразолам Тарбіс 1 мг, таблетки EFG, упаковка з 30 таблетками.

Алпразолам Тарбіс 2 мг, таблетки EFG, упаковка з 30 та 50 таблетками.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Барселона

Виробник:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Co. KG

Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning

Німеччина

Останнє переглянуто цього листка-інструкції було у січні 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/