Алпразолам Тарбис 0,5 мг, таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Тарбис 0,50 мг, таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алпразолам Тарбис и для чего применяется.
2. Что нужно знать перед началом приёма Алпразолама Тарбис.
3. Как принимать Алпразолам Тарбис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Алпразолама Тарбис.
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Тарбис и для чего он применяется

Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитические препараты).

Этот препарат применяется у взрослых для лечения симптомов тревожности, которые являются тяжелыми, приводящими к нетрудоспособности или вызывающими значительное душевное страдание у пациента. Препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Алпразолам Тарбис

Не принимайте Алпрозолам

• Если у Вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6)
• если у Вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
• если у Вас заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени

Предупреждения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема алпразолама, если у Вас есть проблемы с легкими, почками или печенью.
• Если у Вас были или есть депрессивные состояния, при которых возникали мысли или идеи о самоубийстве.
• При длительном применении алпразолама возможно снижение его эффективности (толерантность).
• Существует риск развития привыкания/зависимости при использовании этого препарата.
• Если во время лечения появляются симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).
• Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость, особенно при длительном непрерывном приеме препарата.

Для максимально возможного снижения риска зависимости необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• • Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не по собственной инициативе, даже если препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендуйте его другим лицам.
  • Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
  • Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли Вам продолжать лечение.
  • Не сочетайте несколько бензодиазепинов независимо от их показаний.
• При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили причиной начала терапии (эффект «рикошета»). Чтобы избежать этого, не рекомендуется резко прерывать лечение — необходимо постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если Вы прерываете лечение Алпразоламом»).
• Применение алпразолама одновременно с опиоидными препаратами может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.
• Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Очень важно сообщить врачу, если у Вас есть анамнез употребления наркотиков и алкоголя.

Совместный прием Алпразолама с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие Алпразолама Тарбис:

• Нейролептики (антипсихотические препараты).

• Снотворные средства (гипнотики).

• Препараты, применяемые для лечения депрессии.

• Препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические).

• Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может способствовать увеличению психической зависимости.

• Препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные).

• Анестетики.

• Седативные антигистаминные препараты (лекарства от аллергии).

• Совместный прием Алпразолама Тарбис и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

• Однако, если врач назначил Вам Алпразолам Тарбис вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

• Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.

• Существует группа препаратов, которые из-за своего действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с Алпразоламом Тарбис и в некоторых случаях усиливать его действие. К ним относятся:

• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с Алпразоламом Тарбис.

• Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.

• Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.

• Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).

• Оральные контрацептивы.

• Дилтиазем (гипотензивный препарат).

• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.

• Препараты, применяемые для лечения СПИДа, такие как ритонавир и др.

Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Алпразолам и пища, напитки и алкоголь

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативный эффект, что может повлиять на Вашу бдительность (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применять этот препарат во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребенка.

Если по решению врача препарат назначается в поздние сроки беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться побочные эффекты, такие как понижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

У детей, рожденных от матерей, длительно принимавших бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не должны применяться у детей, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам Тарбис может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если Вы относитесь к этой возрастной группе, врач может снизить дозу и оценить Вашу реакцию на лечение. Следуйте его указаниям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Тарбис»).

Бензодиазепины и сходные препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у Вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать Вам меньшую дозу Алпразолама Тарбис.

Если у Вас имеются нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование механизмов

Алпразолам может нарушать Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас появляются такие симптомы. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алпразолам содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 0,12 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой таблетке 0,25 мг.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Алпразолам Тарбис

Строго соблюдайте дозировку, указанную вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозировка:

Таблетку или её часть следует принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза — 0,25 мг – 0,5 мг алпразолама три раза в день.
• Обычная доза составляет от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама 2–3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Доза может быть постепенно увеличена, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач даст иные указания.

Продолжительность лечения и отмена препарата:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет назначать его на ограниченные периоды и проводить регулярный контроль вашего состояния.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полной отмены препарата.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Алпразолам в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше алпразолама, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо отправляйтесь в ближайшую больницу, взяв с собой данную инструкцию.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Тяжёлые последствия возникают редко, если только алпразолам не был принят вместе с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь в Службе токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы вовремя вспомнили о пропущенной дозе, примите её немедленно. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы абстиненции.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, повышенную чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Алпразолам Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут появиться при лечении алпразоламом, в основном возникают в начале терапии и, как правило, исчезают при продолжении приёма препарата или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, затруднение речи (дизартрия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Утомляемость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Чувство спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
• Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Нарушение зрения.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Слабость в мышцах.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• Повышение уровня пролактина в крови (гормон, стимулирующий и поддерживающий лактацию после родов).
• Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение функции вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
• Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
• Периферические отёки.
• Ангионевротический отёк (отёк под поверхностью кожи).
• Фоточувствительность (повышенная реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

• Сонливость, притупление реакции на эмоциональные стимулы (аффективное притупление), снижение бдительности, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приёма препарата. Возможны редкие случаи желудочно-кишечных расстройств, изменений полового влечения или кожных реакций.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
• Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При применении бензодиазепинов или схожих соединений могут возникать реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.

Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или эффекта «рикошета». Возможно развитие психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Тарбис 0,5 мг, таблетки ЕФГ

• Действующее вещество: алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества (экспиценты): докусат натрия, бензоат натрия (Е-211), преджелатинизированный крахмал (из картофеля), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е-572), коллоидный диоксид кремния и эритрозиновый лак (Е-127).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки розового цвета, продолговатые, с риской, с маркировкой «APZM 0.50» на одной из сторон. Каждая упаковка (блистер) содержит 30 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Алпразолам Тарбис 0,25 мг, таблетки ЕФГ, упаковка по 30 таблеток.

Алпразолам Тарбис 1 мг, таблетки ЕФГ, упаковка по 30 таблеток.

Алпразолам Тарбис 2 мг, таблетки ЕФГ, упаковка по 30 и 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Барселона

Производитель

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Co. KG

Göllstrasse 1, 84529 Титмонинг

Германия

Последняя редакция листка-вкладыша была проведена в январе 2023 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/