Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Сандоз 0,25 мг таблетки EFG

Алпразолам Сандоз 0,50 мг таблетки EFG

Алпразолам Сандоз 1 мг таблетки EFG

Алпразолам Сандоз 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алпразоламу Сандоз
Як застосовувати Алпразолам Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Сандоз
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Сандоз і для чого його застосовують

Алпразолам Сандоз містить активну речовину алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни (засоби проти тривожності).

Алпразолам застосовується у дорослих для лікування симптомів тривожності, які є тяжкими, обмежують працездатність або спричиняють значний психічний дискомфорт. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алпразоламу Сандоз

Не приймайте Алпразолам Сандоз

якщо у вас алергія на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас є труднощі з диханням, пов’язані або непов’язані зі сном (апное під час сну),
якщо у вас захворювання під назвою міастенія, яке характеризується м’язовою слабкістю,
якщо у вас тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алпразоламу Сандоз:

якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою,
якщо ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що мали думки або ідеї про самогубство,
після тривалого застосування алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність),
існує ризик розвитку залежності або пристрасті при застосуванні алпразоламу,
якщо під час лікування ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності),
лікування бензодіазепінами, зокрема алпразоламом, може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному застосуванні препарату.

Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

прийом бензодіазепінів здійснюється лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим особам,
ні в якому разі не збільшуйте дози, призначені лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано,
регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід вам продовжувати лікування,
не поєднуйте кілька бензодіазепінів, незалежно від їхнього призначення,
після припинення лікування алпразоламом можуть з’явитися симптоми, подібні до тих, що змусили вас почати лікування алпразоламом (ефект «відскоку»). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування різко, а поступово зменшувати дозу відповідно до вказівок лікаря (див. розділ «Якщо ви припините лікування Алпразоламом Сандоз»),
застосування алпразоламу разом з опіоїдними препаратами може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.
бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та такі реакції, як: непокій, збудження, дратівливість, агресивність, делірії, напади люті, кошмари, галюцинації, психози, неадекватна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. У разі виникнення цих явищ слід припинити лікування та звернутися до лікаря,
дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків або алкоголю.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Алпразолам не рекомендовано для застосування дітям та підліткам молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпразоламу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Похилий вік (старші 65 років)

Алпразолам може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та контролювати вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь його вказівок (див. розділ «Як застосовувати Алпразолам Сандоз»).

Бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї категорії пацієнтів.

Спеціальні групи пацієнтів

Якщо ваші печінка або нирки працюють погано, проконсультуйтеся з лікарем, який може порадити вам застосовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є порушення дихальної функції, повідомте про це лікареві.

Інші лікарські засоби та Алпразолам Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете застосовувати інші ліки.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативну дію алпразоламу:
нейролептики (антипсихотичні засоби),
снодійні засоби (гіпнотики),
препарати, що використовуються для лікування депресії,
засоби для лікування епілепсії (антиепілептичні),
наркотичні анальгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до підвищення психічної залежності,
препарати, що використовуються для лікування тривожності (анксіолітики/седативні),
анестетики,
седативні антигістамінні засоби (ліки для лікування алергії),
одночасне застосування алпразоламу та опіоїдів (потужні анальгетики, препарати для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі,
однак, якщо ваш лікар призначив вам алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування мають бути обмежені вашим лікарем,
повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або членів родини, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
Існують групи препаратів, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом і в деяких випадках посилювати його дію. До таких ліків, що взаємодіють з алпразоламом, належать:
препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом,
наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін і флуоксетин,
засоби для захисту шлунка, такі як циметидин,
декстропропоксіфен (наркотичний анальгетик),
оральні контрацептиви,
дилтіазем (засіб від гіпертонії),
макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин і телітроміцин,
препарати для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір тощо,
дигоксин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення або запобігання порушенням серцевого ритму).

Застосування Алпразоламу Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати алпразолам під час вагітності та годування грудьми, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря алпразолам призначається на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі ефекти, як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які тривало приймали бензодіазепіни у другій половині вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в періоді новонародженості.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алпразолам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Їх дія може посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпразолам Сандоз 0,25 мг, Алпразолам Сандоз 0,5 мг, Алпразолам Сандоз 1 мг та Алпразолам Сандоз 2 мг містять натрій

Ці лікарські засоби містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є по суті «без натрію».

Алпразолам Сандоз 0,25 мг таблетки та Алпразолам Сандоз 2 мг таблетки містять лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Алпразолам Сандоз 0,50 мг таблетки містить лактозу та амарантово-оранжевий S (Е110)

Може викликати алергічні реакції.

Алпразолам Сандоз 1 мг таблетки містить лактозу та амарант (Е123).

Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Алпразолам Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтають, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Борозенка призначена виключно для ділення таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілу. Ваш лікар призначить найбільш відповідну форму Алпразоламу Сандоз, виходячи з необхідної вам дози.

Зазвичай застосовують такі дози:

Початкова доза — 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза становить від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У літніх пацієнтів, а також у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю, порушенням функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза — 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, що відповідає загальній денний дозі 0,5–0,75 мг, розділеній на прийоми. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься. Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, як і загальна добова доза, окрім випадків, коли ваш лікар чітко вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він призначить його на обмежені періоди і буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому.

Якщо, на вашу думку, дія алпразоламу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або поїдьте до найближчої лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш. Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мовлення (дизартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м’язів (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви згадали про пропущену дозу недавно — прийміть її негайно. Якщо ні — дочекайтеся наступної дози, не приймаючи подвійну дозу для компенсації.

Якщо ви припините лікування Алпразоламом Сандоз

Лікування алпразоламом може призвести до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми відмови.

Можливі симптоми відмови: головний біль, болі в м’язах, тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, роздратливість, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, підвищена чутливість до світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках і животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, найчастіше виникають на початку лікування та зазвичай зникають при продовженні прийому або після зниження дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, подразливість.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

Почуття сплутаності, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі заснути (бессоння), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Нечітке бачення.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміна ваги тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

Психічні та поведінкові розлади (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам'яті (амнезія).
Втрата м'язової сили.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові розлади (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Нестабільність автономної нервової системи, непрохідні скорочення м'язів (дистонія).
Шлунково-кишковий розлад, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниста забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішній тиск очей.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м'язова слабкість, атаксія або подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при продовженні прийому. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові розлади, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та частіше виникають у дітей та літніх людей.
Прийом препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до симптомів відміни або рикошету. Може виникнути психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Сандоз 0,25 мг таблетки

Діюча речовина: алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), стеарат магнію.

Склад Алпразолам Сандоз 0,50 мг таблетки

Діюча речовина: алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, оранжевий жовтий S (Е110), хиноліновий жовтий (Е104).

Склад Алпразолам Сандоз 1 мг таблетки

Діюча речовина: алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, барвник патентований синій V (Е131), амарант (Е123).

Склад Алпразолам Сандоз 2 мг таблетки

Діюча речовина: алпразолам. Кожна таблетка містить 2 мг алпразоламу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алпразолам Сандоз 0,25 мг — це круглі, плоскі таблетки, з ризкою на одній стороні, білого кольору.

Алпразолам Сандоз 0,50 мг — це круглі, плоскі таблетки, з ризкою на одній стороні, рожевого кольору.

Алпразолам Сандоз 1 мг — це круглі, плоскі таблетки, з ризкою на одній стороні, світло-блакитного кольору.

Алпразолам Сандоз 2 мг — це круглі, плоскі таблетки, з хрестоподібною ризкою на одній стороні, білого кольору.

Алпразолам Сандоз 0,25 мг доступний у блистерах по 30 таблеток.

Алпразолам Сандоз 0,50 мг доступний у блистерах по 30 таблеток.

Алпразолам Сандоз 1 мг доступний у блистерах по 30 таблеток.

Алпразолам Сандоз 2 мг доступний у блистерах по 30 або 50 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033, Мадрид

Іспанія

Виробник

LACER, S.A.

вул. Boters, № 5; Parc Tecnològic del Vallès

08290, Серданьйола-дель-Вальєс, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.