Alprazolam Sandoz 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alprazolam Sandoz 0,25 mg compresse EFG

Alprazolam Sandoz 0,50 mg compresse EFG

Alprazolam Sandoz 1 mg compresse EFG

Alprazolam Sandoz 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alprazolam Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Sandoz
3. Come prendere Alprazolam Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alprazolam Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alprazolam Sandoz e a cosa serve

Alprazolam Sandoz contiene il principio attivo alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali ansiolitici).

Alprazolam è utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un forte disagio al paziente. Questo medicinale è indicato solo per un uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alprazolam Sandoz

Non prenda Alprazolam Sandoz

• se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha difficoltà respiratorie, con o senza rapporto con il sonno (apnea notturna),
• se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare,
• se ha gravi alterazioni epatiche.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Alprazolam Sandoz:

• se ha problemi ai polmoni, ai reni o al fegato,
• se ha avuto o sta avendo sentimenti di depressione tali da averle provocato pensieri o idee di suicidio,
• dopo un uso prolungato di alprazolam può verificarsi una certa perdita di efficacia (tolleranza),
• esiste il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione con l’uso di alprazolam,
• se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata),
• il trattamento con benzodiazepine, tra cui l’alprazolam, può causare dipendenza, soprattutto dopo un uso prolungato e ininterrotto del medicinale.

Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• l’assunzione di benzodiazepine deve avvenire esclusivamente su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non deve essere consigliata ad altre persone,

• non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato,

• consultare regolarmente il medico per valutare se deve proseguire il trattamento,

• non assumere contemporaneamente diverse benzodiazepine, indipendentemente dall’indicazione,

• al termine del trattamento con alprazolam possono comparire sintomi simili a quelli che avevano indotto l’inizio della terapia (fenomeno di rimbalzo). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose secondo le indicazioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Sandoz”),

• l’uso concomitante di alprazolam e farmaci di tipo oppioide può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.

• le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come: inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inadeguati e altri effetti avversi sul comportamento. In tal caso, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico,

• è molto importante informare il medico se ha avuto in passato problemi di abuso di droghe o alcol.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non strettamente necessario e su prescrizione medica. L’efficacia e la sicurezza dell’alprazolam nei minori di 18 anni non sono state stabilite.

Età avanzata (oltre i 65 anni)

L’alprazolam può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai soggetti più giovani. Se appartiene a questa fascia di età, il medico potrebbe ridurre la dose e controllare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le sue indicazioni (vedere sezione “Come prendere Alprazolam Sandoz”).

Le benzodiazepine e i farmaci correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Popolazioni speciali

Se ha problemi epatici o renali, consulti il medico, che potrebbe consigliarle di assumere una dose ridotta di alprazolam.

Se soffre di disturbi respiratori, lo comunichi al medico.

Altri medicinali e Alprazolam Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’alprazolam può interagire con altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l’effetto sedativo dell’alprazolam:

• neurolettici (antipsicotici),

• sonniferi (ipnotici),

• farmaci usati per il trattamento della depressione,

• farmaci per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici),

• analgesici narcotici e oppioidi (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, favorendo un aumento della dipendenza psichica,

• farmaci usati per il trattamento dell’ansia (ansiolitici/sedativi),

• anestetici,

• antistaminici sedativi (farmaci per il trattamento delle allergie),

• l’uso concomitante di alprazolam e oppioidi (analgesici potenti, farmaci per la terapia sostitutiva nell’addiction da oppioidi e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili,

• tuttavia, se il medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico,

• informi il medico di tutti i farmaci oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

• Esistono gruppi di farmaci che, per la loro azione sull’organismo (inibitori del citocromo P450), possono interagire con l’alprazolam e, in alcuni casi, aumentarne l’effetto. Alcuni di questi farmaci sono:

• farmaci usati per il trattamento delle infezioni da funghi come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo. Non è raccomandato assumerli contemporaneamente all’alprazolam,

• i seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina,

• protettori gastrici come la cimetidina,

• dextropropossifene (analgesico narcotico),

• contraccettivi orali,

• diltiazem (antipertensivo),

• antibiotici macrolidi come eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina,

• farmaci usati per il trattamento dell’AIDS come il ritonavir, ecc.,

• digossina (farmaco usato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).

Assunzione di Alprazolam Sandoz con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, compromettendo il suo stato di vigilanza (vedere sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di alprazolam durante la gravidanza né durante l’allattamento, a meno che, a giudizio medico, il beneficio non superi il rischio per il bambino.

Se, su decisione del medico, l’alprazolam viene somministrato durante l’ultima fase della gravidanza o durante il parto, possono manifestarsi effetti sul neonato come abbassamento della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e depressione respiratoria moderata.

I neonati di madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’alprazolam può alterare la sua capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. Non guidi né usi macchinari se manifesta uno di questi effetti. Questi effetti possono essere potenziati dall’assunzione contemporanea di alcol.

Alprazolam Sandoz 0,25 mg, Alprazolam Sandoz 0,5 mg, Alprazolam Sandoz 1 mg e Alprazolam Sandoz 2 mg contengono sodio

Questi medicinali contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè sono essenzialmente “privo di sodio”.

Alprazolam Sandoz 0,25 mg compresse e Alprazolam Sandoz 2 mg compresse contengono lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Alprazolam Sandoz 0,50 mg compresse contiene lattosio e giallo arancio S (E110)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Può provocare reazioni di tipo allergico.

Alprazolam Sandoz 1 mg compresse contiene lattosio e amaranto (E123).

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Può provocare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Alprazolam Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio:

La compressa o la sua parte vanno ingerite senza masticare, accompagnandole con un po' di liquido. L'incisione serve esclusivamente a dividere la compressa qualora le risulti difficile deglutirla intera. Il medico le prescriverà la formulazione di Alprazolam Sandoz più adatta in base alla dose di cui necessita.

Le dosi abituali sono le seguenti:

• La dose iniziale è di 0,25 mg a 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno.

• La dose abituale varia tra 0,5 mg e un massimo di 4 mg al giorno, distribuiti in 2 o 3 somministrazioni.

Nei pazienti anziani, con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni epatiche o renali, la dose raccomandata inizialmente è di 0,25 mg di alprazolam, 2 o 3 volte al giorno, corrispondente a un apporto giornaliero di alprazolam compreso tra 0,5 mg e 0,75 mg in dosi frazionate. Tale dose può essere aumentata gradualmente se necessario e ben tollerata. Nessuna singola dose deve superare i limiti indicati, né deve essere superata la dose giornaliera totale, salvo diversa indicazione esplicita del medico.

Durata e sospensione del trattamento:

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato. Se il medico ritiene necessario prolungare il trattamento nel suo caso, lo farà per periodi limitati e provvederà a un monitoraggio frequente della sua condizione.

Non deve mai interrompere bruscamente il trattamento. Il medico le indicherà la durata dello stesso in base all'evoluzione della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino alla sospensione completa.

Se ritiene che l'effetto di alprazolam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Alprazolam Sandoz di quanto deve

Se ha assunto più alprazolam del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo. Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza al coma. I sintomi comprendono sonnolenza (intorpidimento), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di profonda e prolungata sonnolenza), riduzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze gravi sono rare, a meno che l'alprazolam non venga assunto insieme ad altri medicinali o all'alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Alprazolam Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda della dimenticanza da poco tempo, prenda immediatamente la dose; altrimenti, attenda la prossima assunzione senza prendere una dose doppia per recuperare.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Sandoz

Il trattamento con alprazolam può provocare dipendenza; pertanto, l'interruzione brusca dell'assunzione di alprazolam può causare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza che possono manifestarsi sono: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolio e crampi agli arti e all'addome, vomito, sudorazione, tremore, despersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, deve consultare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con alprazolam si presentano prevalentemente all'inizio della terapia e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento o dopo una riduzione del dosaggio.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Depressione.
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà nell'articolare le parole (disartria), capogiri, mal di testa.
• Costipazione, bocca secca.
• Affaticamento, irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
• Coordinazione anomala, alterazione dell'equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
• Nausea, diminuzione dell'appetito.
• Vista offuscata.
• Dermatite.
• Disfunzione sessuale.
• Variazioni di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
• Perdita di memoria (amnesia).
• Perdita di forza muscolare.
• Incapacità di trattenere l'urina nella vescica (incontinenza urinaria).
• Mestruazioni irregolari.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell'allattamento dopo il parto).
• Disturbi mentali e del comportamento (ipermania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di sostanze.
• Squilibrio del sistema nervoso autonomo, contrazioni involontarie dei muscoli (distonia).
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Edema periferico.
• Angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle).
• Fotosensibilità (reazione esagerata alla luce).
• Ritenzione urinaria nella vescica.
• Aumento della pressione intraoculare.

Con l'uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• Sonnolenza, mancata reazione agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di allerta, confusione, affaticamento, mal di testa, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all'inizio del trattamento e generalmente scompaiono con la prosecuzione della terapia. Possono occasionalmente verificarsi disturbi gastrointestinali, variazioni del desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia) che può essere associata a comportamenti inadeguati.
• L'uso di benzodiazepine può rivelare una depressione già esistente.
• Durante l'uso di benzodiazepine o composti simili possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.
• L'assunzione del medicamento (anche alle dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L'interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Può svilupparsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprazolam Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Sandoz 0,25 mg compresse

• Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata) e stearato di magnesio.

Composizione di Alprazolam Sandoz 0,50 mg compresse

• Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), stearato di magnesio, giallo arancio S (E110) e giallo chinolina (E104).

Composizione di Alprazolam Sandoz 1 mg compresse

• Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), stearato di magnesio, colorante blu patent V (E131) e amaranto (E123).

Composizione di Alprazolam Sandoz 2 mg compresse

• Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 2 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alprazolam Sandoz 0,25 mg sono compresse rotonde, piatte, con una linea di frattura su una faccia e di colore bianco.

Alprazolam Sandoz 0,50 mg sono compresse rotonde, piatte, con una linea di frattura su una faccia e di colore salmone.

Alprazolam Sandoz 1 mg sono compresse rotonde, piatte, con una linea di frattura su una faccia e di colore blu chiaro.

Alprazolam Sandoz 2 mg sono compresse rotonde, piatte, con una linea di frattura a croce su una faccia e di colore bianco.

Alprazolam Sandoz 0,25 mg è disponibile in blister contenenti 30 compresse.

Alprazolam Sandoz 0,50 mg è disponibile in blister contenenti 30 compresse.

Alprazolam Sandoz 1 mg è disponibile in blister contenenti 30 compresse.

Alprazolam Sandoz 2 mg è disponibile in blister contenenti 30 o 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

LACER, S.A.

C/ Boters nº 5; Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2022

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.gob.es/.