Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Сінфа, 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Сінфа і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Алпразолам Сінфа
Як застосовувати Алпразолам Сінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Сінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Сінфа і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є алпрозолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни (засоби проти тривоги).

Алпрозолам застосовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є тяжкими, призводять до втрати працездатності або викликають сильний психічний дискомфорт у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування алпразоламу Сінфа

Не приймайте Алпразолам Сінфа, 1 мг таблетки EFG

Якщо ви алергічні до алпразоламу, бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у вас є проблеми з диханням, пов’язані або не пов’язані зі сном (апное під час сну).
Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія гравіс, що характеризується м’язовою слабкістю.
Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алпразолам Сінфа, 1 мг таблетки EFG.

Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
Якщо ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у вас виникали думки або ідеї про самогубство.
Після тривалого застосування алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
Існує ризик розвитку залежності/пристрасті при застосуванні алпразоламу.
Якщо під час лікування у вас виникли симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).
Лікування бензодіазепінами, зокрема алпразоламом, може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному застосуванні препарату.

Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що препарат допоміг іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити його іншим особам.
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтесь із лікарем, щоб він вирішив, чи слід вам продовжувати лікування.
Не поєднуйте різні бензодіазепіни, незалежно від їхнього призначення.
Після припинення лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, схожі на ті, що змусили вас почати лікування алпразоламом (ефект рикошету). Щоб уникнути цього, не рекомендується різко припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Алпразолам Сінфа, 1 мг таблетки EFG»).
Застосування алпразоламу разом із ліками групи опіоїдів може призвести до глибокого седативного ефекту, депресії дихання, коми та смерті.
Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та такі реакції, як: тривожність, збудження, дратівність, агресивність, божевілля, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти з боку поведінки. У разі виникнення цих явищ слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків і алкоголю.

Інші лікарські засоби та Алпразолам Сінфа, 1 мг таблетки EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативний ефект алпразоламу:
Нейролептики (антипсихотичні засоби).
Засоби, що сприяють сну (гінотики).
Ліки, що застосовуються для лікування депресії.
Препарати для лікування епілепсії (протисудорожні).
Наркотичні аналгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності.
Засоби, що застосовуються для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
Анестетики.
Седативні антигістамінні засоби (ліки для лікування алергії).
Спільне застосування алпразоламу та опіоїдів (потужні аналгетики, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо ваш лікар призначив вам алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені за вказівкою лікаря.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Існують групи ліків, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом і в деяких випадках посилювати його дію. Деякі з ліків, які можуть взаємодіяти з алпразоламом:
Препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом.
Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін і флуоксетин.
Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.
Декстропропоксіфен (наркотичний аналгетик).
Оральні контрацептиви.
Дилтіазем (засіб від підвищеного тиску).
Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин і телітроміцин.
Ліки для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення або запобігання порушенням серцевого ритму).

Прийом Алпразолам Сінфа, 1 мг таблетки EFG разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням (див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування алпразоламу під час вагітності та годування груддю не рекомендоване, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для дитини.

Якщо за рішененням лікаря алпразолам застосовується на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути наслідки, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які тривало приймали бензодіазепіни в останній період вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в періоді новонародженості.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Алпразолам не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід призначати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпразоламу у дітей молодше 18 років не встановлені.

Літні пацієнти (старші 65 років)

Алпразолам може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та контролювати вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь його вказівок (див. розділ 3 «Як приймати Алпразолам Сінфа, 1 мг таблетки EFG»).

Бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи населення.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити вам приймати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є порушення дихальної функції, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алпразолам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів. Їх дія може посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпразолам Сінфа, 1 мг таблетки EFG містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Алпразолам Сінфа, 1 мг таблетки EFG містить натрію бензоат

Цей лікарський засіб містить 0,224 мг натрію бензоату в кожній таблетці.

Алпразолам Сінфа, 1 мг таблетки EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, він фактично «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Алпразолам Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Проковтніть таблетку або її частину, не розжовуючи, запивши водою або іншою неалкогольною рідиною. Якщо це необхідно, і так рекомендує ваш лікар або фармацевт, ви можете розділити таблетку по рисці.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Лікар призначить вам найбільш відповідну лікарську форму Алпразоламу Сінфа залежно від дози, яка вам потрібна.

Рекомендовані дози такі:

Початкова доза становить 0,25 мг – 0,5 мг алпрозоламу тричі на добу.

Рекомендована доза коливається від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку з хронічною дихальною недостатністю, порушенням функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпрозоламу 2–3 рази на добу, при цьому добова кількість алпрозоламу становить 0,5–0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, як і загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість лікування та припинення прийому:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він призначить його на обмежені періоди і буде регулярно спостерігати за вашим станом.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Сінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпрозоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або відвідайте найближчу лікарню, взявши з собою цей листок-вкладку.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дизартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому і дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпрозолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Сінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви згадали про пропущену дозу недавно — негайно прийміть її. Якщо час уже минув, чекайте наступної дози, не приймаючи подвійну дозу.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Сінфа

Лікування алпрозоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому може спричинити симптоми відмивання.

Можливі симптоми відмивання: головний біль, болі в м'язах, тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, підвищена чутливість до світла, звуків і фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках і животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це відбулося, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, найчастіше з’являються на початку терапії та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зниження дози.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, подразливість.

Постійні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Почуття сплутаності, дезорієнтація, порушення статевого потягу (лібідо), тривожність, труднощі заснути (безсоння), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Розмите зору.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Психічні та поведінкові порушення (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам’яті (амнезія).
Втрата м’язової сили.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторну гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непрохідні скорочення м’язів (дистонія).
Шлунково-кишкові порушення, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або подвоєння в очах. Ці явища найчастіше виникають на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові порушення, зміни статевого потягу або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильними діями.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та частіше виникають у дітей та літніх пацієнтів.
Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку симптомів відміни або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразолам Сінфа

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім краєм зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні води або разом з побутовими відходами. Передайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Сінфа

Діючою речовиною є алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отриманий з картоплі), крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний, натрію докусат, натрію бензоат (Е-211), оксид алюмінію гідратований та індиготин (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки блакитного кольору, циліндричні, двоопуклі, з рисками на одній стороні та марковані кодом «A1C» на іншій стороні.

Упаковані у блистери з ПВХ-ПВДК/АЛЮ. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Інші лікарські форми:

Алпразолам Сінфа, 0,25 мг таблетки EFG, упаковка з 30 таблетками.

Алпразолам Сінфа, 0,5 мг таблетки EFG, упаковка з 30 таблетками.

Алпразолам Сінфа, 2 мг таблетки EFG, упаковка з 30 та 50 таблетками.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2022 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62790/P_62790.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62790/P_62790.html