Алпразолам Синфа, 1 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Синфа, 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Синфа и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Алпразолама Синфа
Как принимать Алпразолам Синфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпразолама Синфа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Синфа и для чего его применяют

Действующим веществом этого лекарственного препарата является алпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитические препараты).

Алпразолам Синфа применяется у взрослых для лечения симптомов тревожности, которые являются тяжелыми, приводят к утрате трудоспособности или вызывают сильное душевное страдание у пациента. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Алпразолам Синфа

Не принимайте Алпразолам Синфа

Если у Вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне).
Если у Вас есть заболевание, называемое миастенией gravis, характеризующееся мышечной слабостью.
Если у Вас тяжёлые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Алпразолам Синфа.

Если у Вас есть проблемы с лёгкими, почками или печенью.
Если Вы испытывали или испытываете депрессию настолько сильную, что у Вас возникали мысли или идеи о самоубийстве.
После длительного приёма алпрозолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность).
Существует риск развития привыкания/зависимости при применении алпразолама.
Если во время лечения Вы замечаете симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).
Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызывать зависимость, особенно при длительном непрерывном приёме препарата.

Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Приём бензодиазепинов возможен только по назначению врача (никогда не следует принимать препарат, потому что он помог другому человеку), и никогда не рекомендуйте его другим лицам.
Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли Вам продолжать лечение.
Не сочетайте различные бензодиазепины, независимо от показаний к применению.
При прекращении приёма алпразолама могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили поводом для начала лечения («эффект отскока»). Чтобы избежать этого, не следует резко прекращать лечение, а необходимо постепенно уменьшать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел 3 «Если Вы прекратите приём Алпразолам Синфа»).
Совместное применение алпразолама с лекарственными средствами группы опиоидов может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.
Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае их появления необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Очень важно сообщить врачу, если у Вас есть анамнез употребления наркотиков и алкоголя.

Другие лекарственные средства и Алпразолам Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие алпразолама:
Нейролептики (антипсихотические препараты).
Средства, вызывающие сон (гипнотики).
Препараты, применяемые для лечения депрессии.
Препараты, применяемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические).
Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
Препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные).
Анестетики.
Седативные антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии).
Совместное применение алпразолама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые препараты от кашля) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если Ваш врач назначил Вам алпразолам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Существует группа лекарственных средств, которые из-за их действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с алпразоламом и в некоторых случаях усиливать его действие. К ним относятся:
Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с алпразоламом.
Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.
Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.
Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
Оральные контрацептивы.
Дилтиазем (антигипертензивный препарат).
Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир и др.
Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Приём Алпразолам Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Действие алкоголя может усиливать седацию, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 2 «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение алпразолама во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребёнка.

Если по решению врача алпразолам применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут возникнуть побочные эффекты, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

У детей, рождённых от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, если это не является строго необходимым и не назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если Вы относитесь к этой возрастной группе, врач может назначить Вам меньшую дозу и контролировать Вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте его указаниям (см. раздел 3 «Как принимать Алпразолам Синфа»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, которые могут привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у Вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать Вам принимать меньшую дозу алпразолама.

Если у Вас есть нарушения дыхательной функции, сообщите об этом врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Алпразолам может нарушать Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у Вас появляются какие-либо из этих эффектов. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам Синфа содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Алпразолам Синфа содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 0,224 мг бензоата натрия в каждой таблетке.

Алпразолам Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Алпразолам Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Проглатывайте таблетку или её часть целиком, не разжёвывая, запивая водой или другой безалкогольной жидкостью. При необходимости, и если это указано вашим врачом или фармацевтом, вы можете разделить таблетку по разделительной линии.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму Алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Рекомендуемые дозы следующие:

Начальная доза составляет 0,25 мг – 0,5 мг алпразолама три раза в день.

Рекомендуемая доза колеблется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы, с возможностью постепенного увеличения дозы при необходимости и хорошей переносимости.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда ваш врач прямо указал иное.

Продолжительность лечения и прекращение приёма:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недель. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым в вашем случае продлить лечение, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно контролировать ваше состояние.

Никогда не следует резко прекращать лечение. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Алпразолам Синфа, чем следовало

Если вы приняли больше алпразолама, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или отправляйтесь в ближайшую больницу, взяв с собой данную инструкцию.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Тяжёлые последствия возникают редко, за исключением случаев, когда алпразолам принимается одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Алпразолам Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если пропущенный приём был недавно, примите дозу немедленно. В противном случае дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Синфа

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма алпразолама могут возникнуть симптомы отмены.

Возможные симптомы отмены: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство недомогания (дисфория), бессонница, непереносимость света, звуков и физического контакта, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвота, потливость, дрожь, деперсонализация, галлюцинации и судороги. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникать при лечении алпразоламом, в основном появляются в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приёма препарата или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Депрессия.
Седация, сонливость, нарушение координации движений (атаксия), нарушение памяти, трудности с произношением слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Чувство спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, неустойчивость, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Снижение мышечной силы.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушения мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
Нарушение равновесия в автономной нервной системе, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
Периферические отёки.
Ангионевротический отёк (отёк под поверхностным слоем кожи).
Фоточувствительность (чрезмерная реакция на свет).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать следующие явления:

Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные раздражители (эмоциональное притупление), снижение бдительности, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления в основном возникают в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма препарата. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или схожих по действию соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать синдром отмены или «рикошетный» синдром. Возможно развитие психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Алпразолам Синфа

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Синфа

Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламилосодержащий натрий (тип А) (из картофеля), кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, докусат натрия, бензоат натрия (Е-211), гидратированный оксид алюминия, индиготин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки светло-голубого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и маркировкой «A1C» с другой стороны.

Выпускаются в блистерах из ПВХ-ПВДХ/АЛЮМИНИЙ. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Алпразолам Синфа, 0,25 мг таблетки ЕФГ, упаковка по 30 таблеток.

Алпразолам Синфа, 0,5 мг таблетки ЕФГ, упаковка по 30 таблеток.

Алпразолам Синфа, 2 мг таблетки ЕФГ, упаковка по 30 и 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июнь 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62790/P_62790.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62790/P_62790.html