Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Нормон 1 мг таблетки EFG

Алпразолам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Алпразолам Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Алпразолам Нормон
Як застосовувати Алпразолам Нормон
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Алпразолам Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Нормон і для чого його застосовують

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами (анксіолітичні засоби).

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є тяжкими, обмежують функціональність або викликають значний психічний дискомфорт у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткострокового застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алпразолам Нормон

Не приймайте Алпразолам Нормон

Якщо ви маєте алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас є проблеми з диханням, пов’язані або не пов’язані зі сном (апное під час сну).
Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія гравіс, що характеризується м’язовою слабкістю.
Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алпразолам Нормон.

Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
Якщо ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у вас виникали думки або ідеї самогубства.
Після тривалого застосування алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
Існує ризик розвитку залежності/адикції при застосуванні алпразоламу.
Якщо під час лікування ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеного збудження та активності).

Лікування бензодіазепінами, зокрема алпразоламом, може призвести до залежності, особливо при тривалому постійному застосуванні препарату. Щоб максимально знизити ризик розвитку залежності, слід враховувати такі застереження:

Приймати бензодіазепіни можна тільки за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим людям.
Ніколи не збільшуйте дози, призначені лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтесь з лікарем, щоб він вирішив, чи слід вам продовжувати лікування.

Не поєднуйте кілька бензодіазепінів, незалежно від їх призначення.

Після припинення лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, схожі на ті, що змусили вас почати лікування Алпразолам Нормон (ефект реверсії). Щоб уникнути цього, не рекомендується різко припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо ви припините лікування Алпразолам Нормон»).
Застосування алпразоламу разом з опіоїдними препаратами може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.
Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та такі реакції, як: непокій, збудження, роздратливість, агресивність, бред, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти з боку поведінки. Якщо це відбувається, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків і алкоголю.

Застосування Алпразолам Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативну дію цього лікарського засобу:
Нейролептики (великі транквілізатори).
Засоби, що спричиняють сон (гінотики).
Препарати, що застосовуються для лікування депресії.
Препарати для лікування епілепсії (протисудорожні).
Наркотичні аналгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до підвищення психічної залежності.
Препарати, що застосовуються для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
Анестетики.
Седативні антигістамінні засоби (ліки від алергії).
Сумісне застосування алпразоламу та опіоїдів (потужні знеболювальні, препарати для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо ваш лікар призначив вам Алпразолам Нормон разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Існують групи препаратів, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому Р450) можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом і в деяких випадках посилювати його дію. Деякі з цих препаратів, що взаємодіють з алпразоламом:
Препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з цим лікарським засобом.
Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін і флуоксетин.
Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.
Декстропропоксіфен (наркотичний аналгетик).
Оральні контрацептиви.
Дилтіазем (засіб від гіпертонії).
Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин і телітроміцин.
Препарати для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
Дигоксин (лікарський засіб, що застосовується для пригнічення або запобігання порушенням ритму серця).

Застосування Алпразолам Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати алпразолам під час вагітності та годування груддю, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря алпразолам застосовується на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі ефекти, як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання. Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на останньому етапі вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в постнатальному періоді.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпразолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпразоламу у дітей молодше 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Цей лікарський засіб може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як застосовувати Алпразолам Нормон»).

Бензодіазепіни та пов’язані засоби слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, які часто мають серйозні наслідки для цієї групи населення.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити вам приймати меншу дозу Алпразолам Нормон. Якщо у вас є респіраторні розлади, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алпразолам може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів є вищою на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпразолам Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алпразолам Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину проковтують цілою, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ваш лікар призначить найбільш відповідну форму Алпразоламу Нормон, виходячи з необхідної вам дози.

Типові дози такі:

Початкова доза — 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза становить від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У літніх пацієнтів, а також у хворих із хронічною дихальною недостатністю, порушеннями функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2 або 3 рази на добу, тобто загальна добова доза — від 0,5 мг до 0,75 мг, розділених на прийоми. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це лише на обмежені періоди та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо, на вашу думку, дія Алпразоламу Нормон надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або в найближчу лікарню, взявши з собою цей листок-вкладку.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (зіткнення), порушення мови (дисартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо пропущений прийом був нещодавно — відразу прийміть звичайну дозу. Якщо вже майже час наступного прийому — пропустіть пропущену дозу і приймайте наступну в звичайний час, не подвоюючи дозу.

Якщо ви припините лікування Алпразоламом Нормон

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми абстиненції.

Можливі симптоми абстиненції: головний біль, болі в м'язах, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, роздратування, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках і животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, з’являються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зменшення дози.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, роздратування.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Почуття сплутаності свідомості, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі заснути (інсомнія), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої та глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Розмите зору.
Дерматит.
Статеву дисфункцію.
Зміни ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Психічні та поведінкові розлади (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, агресивність, залежність.
Втрата пам’яті (амнезія).
Втрата м’язової сили.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові розлади (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторну гіперактивність, зловживання наркотиками.
Порушення автономної нервової системи, непрохідні скорочення м’язів (дистонія).
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати такі явища:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або подвійний зір. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові порушення, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильними діями.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як нервозність, збудження, роздратування, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та частіше виникають у дітей та літніх людей.
Застосування препарату (навіть у звичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку симптомів відміни або «рикошету». Може виникнути психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Нормон

Діюча речовина: алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
Інші компоненти: повідон, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію та індоцигана лак (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алпразолам Нормон 1 мг таблетки EFG — це сині таблетки круглої форми, плоскі, з розламом на одній стороні та позначенням AP на іншій.

Препарат постачається в упаковках по 30 таблеток та в клінічних упаковках по 500 таблеток. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладці та на пачці. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63248/P_63248.html