Алпразолам Нормон 1 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Нормон 1 мг таблетки ЕФГ

Алпразолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Алпразолам Нормон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Алпразолам Нормон
Как принимать Алпразолам Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпразолам Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Нормон и для чего его применяют

Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитические препараты).

Этот препарат применяется у взрослых для лечения симптомов тревожности, которые являются тяжелыми, приводящими к нетрудоспособности или вызывающими у пациента значительное душевное страдание. Препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Алпразолам Нормон

Не принимайте Алпразолам Нормон

Если у Вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне).
Если у Вас заболевание, называемое миастения gravis, характеризующееся мышечной слабостью.
Если у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолам Нормон.

Если у Вас имеются заболевания легких, почек или печени.
Если Вы когда-либо чувствовали или чувствуете себя настолько подавленным, что у Вас возникали мысли или идеи о самоубийстве.
При длительном применении алпразолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность).
Существует риск развития привыкания/зависимости при применении алпразолама.
Если во время лечения Вы ощущаете симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).

Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может привести к развитию зависимости, особенно при длительном непрерывном приеме препарата. Для максимального снижения риска зависимости необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Прием бензодиазепинов следует осуществлять только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать его другим лицам.
Никогда не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли Вам продолжать лечение.

Не следует сочетать несколько бензодиазепинов независимо от их показаний.

При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили причиной начала лечения Алпразолам Нормон (эффект «отскока»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если Вы прекратите прием Алпразолам Нормон»).
Применение алпразолама одновременно с опиоидными препаратами может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.
Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае возникновения таких явлений необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Очень важно сообщить врачу, если у Вас в анамнезе имеется употребление наркотических средств и алкоголя.

Применение Алпразолам Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие этого лекарственного средства:
Нейролептики (антипсихотики).
Снотворные средства (гипнотики).
Препараты, применяемые для лечения депрессии.
Препараты, используемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические).
Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
Препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные).
Анестетики.
Седативные антигистаминные препараты (лекарства от аллергии).
Совместное применение алпразолама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые препараты от кашля) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если Ваш врач назначил Вам Алпразолам Нормон одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены Вашим врачом.
Сообщите своему врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Существует группа лекарственных средств, которые из-за своего действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с этим препаратом и в некоторых случаях усиливать его действие. Некоторые из лекарственных средств, взаимодействующих с алпразоламом:
Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с этим препаратом.
Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.
Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.
Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
Оральные контрацептивы.
Дилтиазем (гипотензивный препарат).
Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир и др.
Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Применение Алпразолам Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Действие алкоголя может усиливать седацию, что может повлиять на Вашу бдительность (см. раздел «Вождение автотранспорта и работа с механизмами»).

Беременность, грудное вскармливание и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение алпразолама во время беременности и грудного вскармливания, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребенка.

Если по решению врача алпразолам применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания. У детей, рожденных от матерей, длительно принимающих бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к развитию синдрома отмены в послеродовом периоде.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не должны применяться у детей, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Это лекарственное средство может оказывать более выраженное действие на данную группу пациентов по сравнению с молодыми. Если Вы относитесь к этой категории, Ваш врач может снизить дозу и оценить Вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте его указаниям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Нормон»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у Вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может посоветовать Вам принимать меньшую дозу Алпразолам Нормон. Если у Вас имеются нарушения дыхательной функции, сообщите об этом врачу.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Алпразолам может нарушать Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять скорость реакции. Вероятность возникновения этих эффектов наиболее высока в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас появляются какие-либо из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Алпразолам Нормон

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Дозировка:

Таблетку или её часть следует проглатывать, не разжёвывая, с небольшим количеством жидкости. Ваш врач подберёт вам наиболее подходящую лекарственную форму Алпразолам Нормон в зависимости от необходимой дозы.

Обычные дозы следующие:

Начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
Обычная доза составляет от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Дозу можно постепенно увеличивать, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, равно как и общая суточная доза, если только ваш врач не дал на это специальных указаний.

Продолжительность лечения и отмена:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым в вашем случае продлить лечение, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно проводить контроль вашего состояния.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит вам, как следует постепенно уменьшать дозу до полной отмены препарата.

Если вы считаете, что действие Алпразолам Нормон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Алпразолам Нормон, чем следовало

Если вы приняли больше алпразолама, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо поспешите в ближайшую больницу, захватив с собой данную инструкцию.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы.

Симптомы включают сонливость (оцепенение), нарушение речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, за исключением случаев, когда алпразолам принимается одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы вовремя вспомнили о пропущенной дозе — примите её немедленно. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу.

Если вы прекращаете лечение Алпразолам Нормон

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резкой отмене алпразолама могут возникнуть симптомы абстиненции.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, непереносимость света, звуков и физического контакта, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут появиться при лечении алпразоламом, возникают преимущественно в начале терапии и, как правило, исчезают при продолжении приёма или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более 1 из 10 человек):

Депрессия.
Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с произношением слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Чувство спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Потеря мышечной силы.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
Нарушение равновесия в автономной нервной системе, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
Периферические отёки.
Ангионевротический отёк (отёк под поверхностью кожи).
Фоточувствительность (повышенная реакция на свет).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, снижение реакции на эмоциональные раздражители (аффективное притупление), снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приёма. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или схожих по действию соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рикошетный» эффект. Возможна психическая зависимость. Сообщались случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Нормон

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Нормон

Действующее вещество: алпрозолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
Вспомогательные компоненты: повидон, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния и индиго кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алпразолам Нормон 1 мг — это синие, круглые, плоские таблетки с риской для деления на одной стороне и маркировкой AP на другой.

Выпускается в упаковках по 30 таблеток и клинических упаковках по 500 таблеток. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления аннотации: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63248/P_63248.html