Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алпразоламу Керн Фарма
Як застосовувати Алпразолам Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Керн Фарма 2 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіні (засоби проти тривожності).

Алпразолам застосовується у дорослих для лікування симптомів тривожності, які є тяжкими, спричиняють значне обмеження функцій або викликають сильний психічний дискомфорт у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Алпразолам Керн Фарма

Не приймайте Алпразолам Керн Фарма

якщо Ви маєте алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у Вас є порушення дихання, пов’язані або не пов’язані зі сном (апное сну),
якщо Ви хворієте на захворювання, яке називається міастенія гравіс, що характеризується м’язовою слабкістю,
якщо у Вас тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому алпразоламу.

Якщо у Вас є будь-які проблеми з легенями, нирками або печінкою.
Якщо Ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у Вас виникали думки або ідеї самогубства.
Після тривалого прийому алпразоламу може спостерігатися певна втрата ефективності (толерантність).
Існує ризик розвитку залежності/адикції при застосуванні алпразоламу.
Якщо під час лікування Ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).
Лікування бензодіазепінами, зокрема алпразоламом, може призвести до залежності, переважно після тривалого безперервного прийому препарату. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:
Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим особам.
Ні в якому разі не збільшувати дози, призначені лікарем, і не продовжувати лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуватися з лікарем, щоб він вирішив, чи слід Вам продовжувати лікування.
Не поєднувати кілька бензодіазепінів незалежно від показань.
Після припинення лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що змусили Вас почати прийом алпразоламу (ефект рикошету). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу відповідно до вказівок лікаря (див. розділ «Якщо Ви припините лікування алпразоламом»).
Застосування алпразоламу разом з опіоїдами може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.
Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та такі реакції, як:

неспокій, збудження, роздратливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо це станеться, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Прийом Алпразоламу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативну дію алпразоламу:
- Нейролептики (антипсихотичні засоби).
- Засоби, що сприяють сну (гіпнотики).
- Ліки, що застосовуються для лікування депресії.
- Протисудорожні засоби (антиепілептичні).
- Наркотичні аналгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до підвищення психічної залежності.
- Засоби для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
- Знеболювальні засоби.
- Антигістамінні (ліки для лікування алергії) седативної дії.
Сумісне застосування алпразоламу та опіоїдів (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтеся рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони спостерігали за вищезазначеними симптомами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Існують групи ліків, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому Р450) можуть взаємодіяти з алпразоламом і в деяких випадках посилювати його дію. До таких ліків належать:
- Препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом.
- Наступні антидепресанти: нефазодон, флуоксомін та флуоксетин.
- Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.
- Декстропропоксіфен (наркотичний анальгетик).
- Оральні контрацептиви.
- Дилтіазем (засіб від підвищеного тиску).
- Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
- Препарати для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
- Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для припинення або запобігання порушень ритму серця).

Прийом Алпразоламу з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на Ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати алпразолам під час вагітності та годування грудьми, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря алпразолам призначається на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути наступні ефекти: зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які тривало приймали бензодіазепіни в останній період вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в період новонародженості.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпразолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпразоламу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпразолам може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо Ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь його вказівок (див. розділ «Як приймати Алпразолам Керн Фарма»).

Бензодіазепіни та пов’язані засоби слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи.

Особливі групи пацієнтів

Якщо Ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити Вам приймати меншу дозу алпразоламу.

Якщо Ви маєте захворювання дихальних шляхів, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алпразолам може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпразолам містить лактозу.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алпразолам Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтають, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Лікар призначить вам найбільш відповідну лікарську форму алпразоламу залежно від необхідної дози.

Рекомендовані дози такі:

Початкова доза становить 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною дихальною недостатністю, порушенням функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, при цьому добова кількість алпразоламу становить 0,5 мг – 0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Жодна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки лікар не вказав інше.

Таблетку можна ділити на рівні частини.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він призначить його на обмежені періоди та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування різко. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить, як потрібно поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо, на вашу думку, дія алпразоламу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або відправтеся до найближчої лікарні, взявши з собою цей листок-інструкцію.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дисартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м’язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо пропущений прийом був недавно — відразу прийміть звичайну дозу, не чекаючи наступного прийому.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Керн Фарма

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому різке припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми відмови.

Можливі симптоми відмови: головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, непокоя, сплутаність свідомості, подразливість, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках та животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, переважно з’являються на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зниження дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовлянням слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, роздратування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Почуття сплутаності, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі зі сном (інсомнія), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремор.
Нудота, зниження апетиту.
Нечітке бачення.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Психічні та поведінкові розлади (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам’яті (амнезія).
Втрата сили в м’язах.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормону, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові розлади (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непрохідні скорочення м’язів (дистонія).
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей).
Периферичний набряк.
Ангіоедема (набряк під шкірою).
Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, слабкість м’язів, атаксія або подвійне бачення. Ці явища переважно виникають на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати порушення шлунково-кишкового тракту, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильними діями.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як нервозність, збудження, роздратування, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та частіше виникають у дітей та літніх людей.
Прийом препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до появи симптомів відмивання або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті SIGRE у аптеках. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Керн Фарма 2 мг таблетки

Діюча речовина: алпрозолам. Кожна таблетка містить 2 мг алпрозоламу.
Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Керн Фарма 2 мг таблетки — це білі таблетки з рисками. Упаковуються в блистери, у пачки по 30 та 50 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lacer, S.A.

Parc Tecnològic del Vallès

Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/