Алпразолам Керн Фарма 2 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Алпразолам Керн Фарма 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Керн Фарма и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Алпразолам Керн Фарма
Как принимать Алпразолам Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпразолам Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Керн Фарма и для чего он применяется

Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (противотревожные препараты).

Алпразолам Керн Фарма применяется у взрослых для лечения симптомов тревожности, которые являются тяжелыми, приводят к нетрудоспособности или вызывают значительное душевное страдание у пациента. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Алпразолам Керн Фарма

Не принимайте Алпразолам Керн Фарма

если у вас аллергия на алпрозолам, бензодиазепины или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
если у вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне),
если у вас заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью,
если у вас тяжёлые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма алпразолама.

Если у вас имеются проблемы с лёгкими, почками или печенью.
Если вы испытывали или испытываете такое сильное депрессивное состояние, при котором у вас возникали мысли или идеи о самоубийстве.
При длительном приёме алпразолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность).
Существует риск развития зависимости при применении алпразолама.
Если во время лечения вы замечаете симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).
Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может привести к развитию зависимости, в первую очередь при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, следует соблюдать следующие меры предосторожности:
Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не следует принимать препарат, потому что он помог другому пациенту), и никогда не рекомендовать его другим людям.
Ни в коем случае не увеличивать дозу, превышающую назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, нужно ли вам продолжать лечение.
Не сочетать приём нескольких бензодиазепинов независимо от их показаний.
При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили причиной начала приёма алпразолама (эффект «рикошета»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прекратите приём алпразолама»).
Применение алпразолама одновременно с опиоидными препаратами может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.
Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как:

тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Очень важно сообщить врачу, если у вас в анамнезе есть употребление наркотиков и алкоголя.

Приём Алпразолама с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие алпразолама:
- Нейролептики (антипсихотические препараты).
- Снотворные средства (гипнотики).
- Препараты, применяемые для лечения депрессии.
- Препараты, применяемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические).
- Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
- Препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные).
- Анестетики.
- Седативные антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии).
Совместное применение алпразолама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если ваш врач назначил вам алпразолам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они следили за вышеуказанными признаками и симптомами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Существует группа препаратов, которые вследствие своего действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с алпразоламом и в некоторых случаях усиливать его действие. К ним относятся:
- Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с алпразоламом.
- Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.
- Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.
- Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
- Оральные контрацептивы.
- Дилтиазем (антигипертензивный препарат).
- Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
- Препараты, применяемые для лечения СПИДа, такие как ритонавир и др.
- Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Приём Алпразолама с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативное действие, что может повлиять на вашу бдительность (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применять алпразолам во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребёнка.

Если по решению врача алпразолам применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

У детей, рождённых от матерей, длительно принимающих бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, если это не является строго необходимым и не назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы относитесь к этой категории, врач может снизить дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте его указаниям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Керн Фарма»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, которые могут привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может посоветовать вам принимать меньшую дозу алпразолама.

Если у вас имеются нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование механизмов

Алпразолам может нарушать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или уменьшать скорость реакции. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует водить автомобиль и пользоваться механизмами, если у вас появляются какие-либо из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Алпразолам Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Дозировка:

Таблетку или её часть следует принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Рекомендуемые дозы следующие:

Начальная доза составляет 0,25 мг – 0,5 мг алпразолама три раза в день.
Обычная доза колеблется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Доза может постепенно увеличиваться, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, равно как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач дал на это чёткие указания.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения и прекращение приёма:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он сделает это на ограниченные периоды и будет регулярно проводить контроль вашего состояния.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит вам, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма.

Если вы почувствуете, что действие алпразолама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Алпразолам Керн Фарма в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше алпразолама, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо отправляйтесь в ближайшую больницу, захватив с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и крайне редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, если только алпразолам не был принят вместе с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы пропустили приём недавно, немедленно примите пропущенную дозу и не ждите следующего приёма.

Если вы прекращаете лечение Алпразоламом Керн Фарма

Лечение алпразоламом может привести к зависимости, поэтому при резком прекращении приёма алпразолама могут возникнуть симптомы отмены.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, повышенную чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Побочные эффекты, которые могут появиться при лечении алпразоламом, возникают преимущественно в начале терапии и, как правило, исчезают при продолжении приёма препарата или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более 1 из 10 человек):

Депрессия.
Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, затруднение речи (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Чувство спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние длительной и глубокой сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Снижение мышечной силы.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
Нарушение функции вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
Периферические отёки.
Ангионевротический отёк (отёк под кожей).
Фоточувствительность (повышенная реакция на свет).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, притупление реакции на эмоциональные стимулы (аффективное онемение), снижение бодрствования, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приёма препарата. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или схожих соединений могут возникать реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к возникновению синдрома отмены или «рекоуд-эффекта». Возможна психическая зависимость. Сообщалось о случаях злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Керн Фарма 2 мг таблетки

Действующее вещество: алпразолам. Каждая таблетка содержит 2 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алпразолам Керн Фарма 2 мг таблетки — это таблетки белого цвета, с риской. Упаковывают в блистеры, в упаковках по 30 и 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Lacer, S.A.

Parc Tecnològic del Vallès

Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/