Алнео 20 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алнео 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Алнео 20 мг таблетки ородисперсні EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алнео і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алнео
3. Як застосовувати Алнео
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алнео
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алнео і для чого його застосовують

Тадалафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості. Тадалафіл довів свою ефективність у значному поліпшенні здатності досягати тривалої ерекції пеніса, придатної для статевого акту.

Алнео містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження тадалафіл сприяє розслабленню кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові проникати до статевого органа. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо знати, що тадалафіл не є ефективним без статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджувати одне одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алнео

Не приймайте Алнео

• якщо ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Відомо, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте лікареві;
• якщо у вас серйозне захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів);
• якщо ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців);
• якщо у вас низький або непокращуваний високий артеріальний тиск;
• якщо у вас коли-небудь була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАЙОН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука»;
• якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Алнео.

Майте на увазі, що статевий акт може мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець);
• множинна мієлома (рак кісткового мозку);
• лейкемія (рак кров’яних клітин);
• будь-яка деформація статевого члена;
• серйозне захворювання печінки;
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію в області таза;
• хірургічне втручання з повною або частковою видаленням простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або ваш зір стає спотвореним, розмитим — припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язано це безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Алнео разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо мусите приймати інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію тадалафілу або сам тадалафіл може впливати на їх ефективність. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертонії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати);
• інші ліки для лікування гіпертонії;
• ріоцигват;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати);
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Застосування Алнео разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким застосовували тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєчниками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали тадалафіл, відчували запаморочення. Уважно перевірте, як ваш організм реагує на таблетки, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Алнео містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Алнео містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Алнео містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 4,08 мг аспартаму в кожній таблетці.

Цей лікарський засіб містить 8,16 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки той не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Алнео

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки ородисперсні тадалафілу призначаються тільки для перорального застосування чоловікам. Застосовуються у вигляді однієї дози і можуть прийматися з їжею або натще. Таблетку ородисперсну потрібно покласти на язик, де вона розчиняється, і проковтнути без води.

Початкова рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг.

Дози по 10 мг: риск на таблетці призначена виключно для поділу таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілу.

Після прийому тадалафілу ви можете починати статеву активність не раніше ніж через 30 хвилин після прийому.

Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу. Тадалафіл 10 і 20 мг застосовуються перед очікуваним статевим актом, і не рекомендується щоденне постійне застосування.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без сексуального подразнення. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію і може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Якщо ви прийняли більше Алнео, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому можна також зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікареві або іншому медичному працівникові.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Як правило, ці ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникне така ерекція, яка може тривати понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке бачення, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг чи щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялися випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість з цих чоловіків мали проблеми з серцем ще до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялися випадки зниження або втрати зору — часткової, тимчасової або постійної — в одному або обох очах.

Також повідомлялися додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, певні порушення кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим побічним ефектом, про який повідомляли, було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим побічним ефектом, про який повідомляли, була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алнео

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алнео

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна ородисперсна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна ородисперсна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші складові:

Лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, аспартам (Е-951), етилванилін, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алнео 10 мг: ородисперсні таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з неробочою подовжньою рисками з одного боку, діаметром близько 8 мм.

Алнео 20 мг: ородисперсні таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, без риск, діаметром близько 11 мм.

Алнео 10 мг доступний у блистерних упаковках з матеріалу PCTFE/PVC-алюміній, по 4 ородисперсні таблетки в упаковці.

Алнео 20 мг доступний у блистерних упаковках з матеріалу PCTFE/PVC-алюміній, по 4 та 8 ородисперсних таблеток в упаковці.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.