Alneo 20 mg tabletki dozwajowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alneo 10 mg tabletki dozwające EFG

Alneo 20 mg tabletki dozwające EFG

Tadalafil

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alneo i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alneo
3. Jak stosować Alneo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alneo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alneo i kiedy go stosuje się

Tadalafil jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardej erekcji odpowiedniej do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Alneo zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Podczas pobudzenia seksualnego tadalafil działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Efektem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie występuje zaburzenie erekcji.

Ważne jest, by poinformować, że tadalafil nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego też Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki czynilibyście to bez przyjmowania leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alneo

Nie przyjmuj Alneo

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz dowolne nitrany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylowy. To grupa leków („nitrany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitrany lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca,
• jeśli niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatorową przodołatkową neuropatią wzrokową (NAION), chorobę zwaną potocznie „zawałem oka”,
• jeśli przyjmujesz ryocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli nadciśnienia płucnego spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Alneo.

Pamiętaj, że stosunek płciowy wiąże się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z jego uprawianiem. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek),
• szpiczak mnogi (raka szpiku kostnego),
• białaczkę (raka komórek krwi),
• jakiekolwiek zniekształcenie penisa,
• ciężki problem wątrobowy,
• ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy,
• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, w którym uszkodzono nerwy gruczołu (radikalna prostatektomia bez zachowania pęczków nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, albo Twoje widzenie stanie się zniekształcone lub przytłumione, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zjawisko to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez młodzież poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Alneo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już stosujesz nitrany.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• bloker alfa (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z łagodnym przerostem prostaty),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• ryocyguat,
• inhibitor 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty),
• leki takie jak tabletki z ketozonaolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV,
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe),
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol,
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Alneo z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil w trakcie badań klinicznych doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź ostrożnie, jak reagujesz po zażyciu tabletek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Alneo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Alneo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Alneo zawiera aspartam

Ten lek zawiera 4,08 mg aspartamu w każdej tabletce.

Ten lek zawiera 8,16 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Alneo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki bukodyspersyjne z tadalafilem przeznaczone są wyłącznie do doustnego zażywania przez mężczyzn. Podaje się je w pojedynczej dawce i można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę bukodyspersyjną należy położyć na języku, gdzie się rozpuszcza i można ją połknąć bez wody.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki jest zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.

Dawki 10 mg: rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Po zażyciu tadalafilu możesz rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej po 30 minutach od zażycia leku.

Tadalafil może być nadal skuteczny do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy zażywać tadalafilu częściej niż raz dziennie. Tadalafil 10 i 20 mg stosuje się przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego codziennego stosowania.

Ważne jest, abyś wiedział, że tadalafil nie działa, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie stymulować się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyjesz więcej Alneo niż należy

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane co do nasilenia.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (nieczęsto).
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (nieczęsto).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja, trwająca nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, o których doniesiono:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek, uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu w jednym lub obu uszach, pokrzywka (czerwone swędzące plamy na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, nadmierne pocenie się.

Rzadko donoszono również o przypadkach zawału serca i udaru u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku.

Rzadko donoszono o przypadkach osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Donoszono również o dodatkowych, rzadkich działaniach niepożądanych u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilą najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Alneo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku i blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alneo

• Substancja czynna: tadalafil. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg tadalafilu.
• Substancja czynna: tadalafil. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 20 mg tadalafilu.
• Inne składniki:

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylceluloza, sodowa só croskarbomeru, sodowy laurylosiarczan, aspartam (E-951), etylovanillina, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alneo 10 mg: tabletki bukodyspersyjne o barwie od białej do blado-białej, okrągłe, dwuwypukłe, z niefunkcjonalną bruzdą po jednej stronie, o średnicy około 8 mm.

Alneo 20 mg: tabletki bukodyspersyjne o barwie od białej do blado-białej, okrągłe, dwuwypukłe, bez bruzdy, o średnicy około 11 mm.

Alneo 10 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych z folii PCTFE/PVC-Aluminium zawierających 4 tabletki bukodyspersyjne.

Alneo 20 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych z folii PCTFE/PVC-Aluminium zawierających 4 i 8 tabletek bukodyspersyjnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

Ulica Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.