Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акситиніб Тева 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Акситиніб Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Акситиніб Тева і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Акситиніб Тева
Як застосовувати Акситиніб Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Акситиніб Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акситиніб Тева і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину акситиніб. Акситиніб зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює ріст раку.

Акситиніб Тева 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний для лікування поширеного раку нирки (поширеного раку клітин нирки) у дорослих, коли інші лікарські засоби (такі як сунітиніб або цитокіни) не здатні зупинити прогресування захворювання.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії цього лікарського засобу або причини, чому його вам призначено, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Акситиніб Тева

Не приймайте Акситиніб Тева:

Якщо Ви маєте алергію на акситиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед прийомом Акситинібу Тева:

Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск.

Акситиніб може підвищувати артеріальний тиск. Важливо контролювати Ваш тиск до початку прийому цього лікарського засобу та періодично під час лікування. Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), Вам можуть бути призначені ліки, що знижують тиск. Перед початком лікування акситинібом Ваш лікар повинен переконатися, що Ваш тиск контролюється, а також під час лікування цим препаратом.

Якщо у Вас проблеми з щитоподібною залозою.

Акситиніб може спричиняти порушення функції щитоподібної залози. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу Ви почуваєтеться надмірно втомленим, часто мерзнете або у Вас стає глибшим голос. Перед початком лікування акситинібом і періодично під час його прийому слід контролювати функцію щитоподібної залози. Якщо Ваша щитоподібна залоза виробляє недостатньо тиреоїдних гормонів, Вам можуть бути призначені замісні тиреоїдні гормони до або під час лікування цим препаратом.

Якщо у Вас нещодавно були проблеми з утворенням тромбів у венах або артеріях (різновиди кровоносних судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз.

Негайно зателефонуйте у службу екстреної допомоги та зв’яжіться з лікарем, якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникли такі симптоми, як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль, зміни зору або запаморочення.

Якщо у Вас є або були кровотечі.

Акситиніб може підвищувати ризик кровотечі. Повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникли кровотечі, кашель із кров’ю або слиз із кров’ю.

Якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
Якщо під час лікування цим препаратом у Вас виник біль у животі (абдомінальний біль), який не проходить або є сильним.

Акситиніб може підвищувати ризик розвитку виразки шлунка або кишечника або утворення фістул (нормальних судин, що з’єднують одну порожнину тіла з іншою або зі шкірою).

Зверніться до лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виник сильний біль у животі.

Якщо Ви збираєтеся пройти операцію або маєте незагоєну рану.

Лікар повинен припинити прийом акситинібу щонайменше за 24 години до операції, оскільки це може вплинути на загоєння рани. Лікування цим препаратом можна відновити, коли рана добре загоїться.

Якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникли симптоми, такі як головний біль, сплутаність свідомості, судоми (епілептичні напади) або зміни зору, з або без підвищення артеріального тиску.

Негайно зателефонуйте у службу екстреної допомоги та зв’яжіться з лікарем. Це може бути рідкісна неврологічна побічна дія, відома як синдром зворотної лейкоенцефалопатії заднього відділу.

Якщо у Вас є проблеми з печінкою.

Лікар повинен зробити аналізи крові для контролю функції печінки до та під час лікування акситинібом.

Якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникли симптоми, такі як надмірна втому, набряк живота, ніг або щиколоток, труднощі з диханням або виражені вени на шиї (дуже помітні вени).

Акситиніб може підвищувати ризик розвитку серцевої недостатності. Лікар повинен періодично контролювати наявність ознак або симптомів серцевої недостатності протягом усього курсу лікування акситинібом.

Застосування у дітей та підлітків

Акситиніб не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років. Цей препарат не досліджувався у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Акситиніб Тева

Деякі ліки можуть впливати на акситиніб або ж акситиніб — на них. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, вітаміни та рослинні засоби. Ліки, зазначені в цій інструкції, можуть бути не єдиними, що взаємодіють з акситинібом.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні з акситинібом:

кетоконазол або ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій;
кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
атазанавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір або сахарнавір — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу;
нефазодон — використовується для лікування депресії.

Наступні ліки можуть знижувати ефективність акситинібу:

рифампіцин, рифабутин або рифапентин — використовуються для лікування туберкульозу (ТБ);
дексаметазон — стероїдний препарат, що призначається для лікування різних захворювань, деяких із них тяжких;
фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — протисудомні засоби, що використовуються для запобігання судомам або епілептичним нападам;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.

Не слід приймати ці ліки під час лікування акситинібом. Якщо Ви приймаєте будь-який із них, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Лікар може змінити дозу цих препаратів, змінити дозу акситинібу або замінити їх іншими ліками.

Акситиніб може посилювати побічні ефекти, пов’язані з теофіліном, який використовується для лікування астми або інших захворювань легень.

Прийом Акситинібу Тева разом з їжею та напоями

Не приймайте цей препарат разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це може посилювати побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Акситиніб може завдати шкоди плоду або немовляті під час годування груддю.
Не приймайте цей препарат під час вагітності. Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед його прийомом.
Під час лікування акситинібом та протягом 1 тижня після останньої дози цього препарату використовуйте надійний метод контрацепції для запобігання вагітності.
Не годуйте груддю під час лікування акситинібом. Якщо Ви годуєте груддю, лікар повідомить Вам, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування акситинібом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час лікування акситинібом Ви відчуваєте запаморочення і/або втому, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Акситиніб Тева містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Акситиніб Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Акситиніб Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити або зменшити дозу залежно від того, як ви переносите лікування акситинібом.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води, під час прийому їжі або натще. Приймайте дози акситинібу приблизно кожні 12 годин.

Застосування у дітей та підлітків

Акситиніб не рекомендується для осіб молодше 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Акситинібу Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток або більшу дозу, ніж потрібно, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб отримати пораду. Якщо можливо, покажіть лікарю упаковку або цей вкладений листок. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта, або дзвоніть у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Акситиніб Тева

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви блюєте під час прийому Акситинібу Тева

Якщо у вас виникла блювота, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну передбачену дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Акситинібом Тева

Якщо ви не можете приймати цей лікарський засіб так, як його вам призначив лікар, або вважаєте, що вам більше не потрібне лікування, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти (див. також розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Акситинібу Тева»):

Події, пов’язані з серцевою недостатністю. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте надмірну втому, набряк живота, ніг або щиколоток, утруднення дихання або вираженість вен шиї.
Утворення тромбів у венах і артеріях (різновиди судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз. Негайно зателефонуйте у службу невідкладної допомоги та зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть такі симптоми, як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї чи щелепі, задишка, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль, зміни зору або запаморочення.
Кровотеча. Повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми або серйозна кровотеча під час лікування акситинібом: чорний або дьогтястий стілець, кашель із кров’ю або кров’яні мокротиння, зміна стану свідомості.
Виразка шлунка або кишечника або утворення фістули (ненормальний канал, що з’єднує одну порожнину тіла з іншою або зі шкірою). Зверніться до лікаря, якщо виникне сильний біль у животі.
Серйозне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза). Зверніться до лікаря, якщо у Вас дуже високий тиск, сильний головний біль або сильний біль у грудях.
Зворотна порушення мозку (синдром зворотної лейкоенцефалопатії). Негайно зателефонуйте у службу невідкладної допомоги та зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть такі симптоми, як головний біль, сплутаність свідомості, судоми (епілептичні напади) або зміни зору, з або без підвищення артеріального тиску.

Інші побічні ефекти при застосуванні акситинібу можуть включати:

Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

Підвищений артеріальний тиск або його підвищення.
Діарея, нудота або блювота, біль у шлунку, неперетравленість, подразнення рота, язика або горла, запор.
Утруднення дихання, кашель, хриплість.
Відчуття слабкості, втоми або відсутності енергії.
Зниження активності щитовидної залози (може виявлятися при аналізах крові).
Покрасніння та набряк долонь або підошов (синдром «рука-нога»), висип на шкірі, сухість шкіри.
Біль у суглобах, біль у руках або ногах.
Втрата апетиту.
Білок у сечі (може виявлятися при аналізах сечі).
Втрата ваги.
Головний біль, порушення смаку або втрата смаку.

Постійні: можуть впливати до 1 з 10 людей

Дегідратація (втрата рідини організму).
Ниркова недостатність.
Метеоризм (надмірне утворення газів), геморої, кровотеча з ясен, кровотеча з прямої кишки, відчуття печіння або жару в роті.
Гіпертиреоз (може виявлятися при аналізах крові).
Біль у горлі або подразнення носа та горла.
Біль у м’язах.
Кровотеча з носа.
Свербіж шкіри, почервоніння шкіри, випадіння волосся.
Дзвін у вухах (шум у вухах).
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (може виявлятися при аналізах крові).
Зниження кількості тромбоцитів (клітин, що допомагають у згортанні крові) (може виявлятися при аналізах крові).
Наявність червоних кров’яних тілець у сечі (може виявлятися при аналізах сечі).
Зміни рівнів різних речовин/ферментів у крові (може виявлятися при аналізах крові).
Збільшення кількості червоних кров’яних тілець (може виявлятися при аналізах крові).
Набряк живота, ніг або щиколоток, вираженість вен шиї, надмірна втома, утруднення дихання (ознаки подій, пов’язаних з серцевою недостатністю).
Фістула (ненормальний канал, що з’єднує одну порожнину тіла з іншою або зі шкірою).
Запаморочення.
Запалення жовчного міхура.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 людей

Зниження кількості білих кров’яних тілець (може виявлятися при аналізах крові).

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

Збільшення та послаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні розшарування).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акситиніб Тева

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акситиніб Тева

Діючою речовиною є акситиніб.

Акситиніб Тева 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг акситинібу.

Акситиніб Тева 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг акситинібу.

Інші компоненти: целюлоза микрокристалічна, лактоза моногідрат (див. розділ 2, Акситиніб Тева містить лактозу), натрію кроскармелоза (див. розділ 2, Акситиніб Тева містить натрій), магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Акситиніб Тева 1 мг — червоного кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 6 мм, з гравіюванням «A7TI» на одній стороні та «1» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Акситиніб Тева 5 мг — червоного кольору, овальні, двоопуклі, довжиною приблизно 15 мм, шириною приблизно 8 мм, з гравіюванням «A7TI» на одній стороні та «5» — на іншій.

Акситиніб Тева доступний у блистерних упаковках або однодозових перфорованих блистерах (OPA/Al/PVC/Al (Al/Al)), упакованих у картонні коробки.

Кожна упаковка містить 56, 60, 56 (однодозових) або 120 (однодозових) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, корпус Альбатрос B, 1-й поверх

28108 Алькобендаc, Мадрид (Іспанія)

Виробник

Synthon Hispania, S.L.

вул. Кастельйо, 1

08830 Сан-Бо-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

Synthon BV

вул. Microweg, 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

вулиця Самоковське шосе, 3

Дупніца, 2600, Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2024 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html.