Акситиниб Тева 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акситиниб Тева 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Акситиниб Тева 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните эту инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Акситиниб Тева и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Акситиниб Тева
Как принимать Акситиниб Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Акситиниб Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акситиниб Тева и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество акситиниб. Акситиниб уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост раковых клеток.

Акситиниб Тева применяется для лечения распространённого рака почки (распространённого почечно-клеточного рака) у взрослых, когда другие лекарственные средства (такие как сунитиниб или цитокины) не способны остановить прогрессирование заболевания.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия этого лекарственного средства или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приема Акситиниба Тева

Не принимайте Акситиниб Тева:

Если вы аллергик на акситиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед приемом Акситиниба Тева:

Если у вас повышенное артериальное давление.

Акситиниб может повышать артериальное давление. Важно контролировать давление до начала приема этого препарата и периодически во время лечения. При повышенном артериальном давлении (гипертензии) вам могут быть назначены лекарства, снижающие давление. Ваш врач должен убедиться, что давление контролируется до начала и во время лечения акситинибом.

Если у вас проблемы с щитовидной железой.

Акситиниб может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Обратитесь к врачу, если вы стали чаще чувствовать усталость, ощущаете холод сильнее, чем обычно, или у вас стал более низким голос во время приема этого препарата. Перед началом лечения акситинибом и периодически во время него необходимо контролировать функцию щитовидной железы. При недостаточной выработке гормонов щитовидной железы вам могут быть назначены заместительные гормональные препараты до или во время лечения этим лекарством.

Если у вас в недавнем времени были проблемы с тромбозами в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.

Немедленно обратитесь в службу неотложной помощи и свяжитесь с врачом, если во время лечения этим препаратом у вас появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавливания в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость в одной стороне тела, нарушение речи, головная боль, нарушение зрения или головокружение.

Если у вас есть или были кровотечения.

Акситиниб может увеличить риск кровотечений. Сообщите врачу, если у вас возникнут кровотечения, кашель с кровью или кровохарканье во время лечения этим препаратом.

Если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.
Если во время лечения этим препаратом у вас появляется сильная или не проходящая боль в животе (абдоминальная боль).

Акситиниб может увеличить риск развития язвы желудка или кишечника, а также образования свищей (аномальных соединительных ходов от одной полости тела к другой или к коже). Обратитесь к врачу, если во время лечения этим препаратом у вас возникает сильная боль в животе.

Если вы планируете операцию или у вас есть незажившая рана.

Ваш врач должен прекратить прием акситиниба как минимум за 24 часа до операции, поскольку препарат может повлиять на заживление раны. Возобновление лечения этим препаратом возможно только после полного заживления раны.

Если во время лечения этим препаратом у вас появляются такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (эпилептические припадки) или нарушения зрения, с повышением или без повышения артериального давления.

Немедленно обратитесь в службу неотложной помощи и свяжитесь с врачом. Это может быть редкое неврологическое побочное действие, известное как обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром.

Если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач должен назначить анализы крови для контроля функции печени до и во время лечения акситинибом.

Если во время лечения этим препаратом у вас появляются такие симптомы, как сильная усталость, отек живота, ног или лодыжек, затрудненное дыхание или выраженные вены на шее (очень заметные вены).

Акситиниб может увеличить риск развития сердечной недостаточности. Ваш врач должен периодически контролировать появление признаков или симптомов сердечной недостаточности на протяжении всего курса лечения акситинибом.

Применение у детей и подростков

Акситиниб не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Этот препарат не изучался у детей и подростков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Акситиниб Тева

Некоторые препараты могут влиять на акситиниб или, наоборот, акситиниб может влиять на них. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины и лекарственные растения. Препараты, указанные в этой инструкции, могут быть не единственными, взаимодействующими с акситинибом.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приеме акситиниба:

кетоконазол или итраконазол — используются для лечения грибковых инфекций;
кларитромицин, эритромицин или телитромицин — антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир — используются для лечения ВИЧ/СПИДа;
нефазодон — применяется для лечения депрессии.

Следующие препараты могут снизить эффективность акситиниба:

рифампицин, рифабутин или рифапентин — используются для лечения туберкулеза (ТБ);
дексаметазон — стероидный препарат, назначаемый при лечении различных заболеваний, включая тяжелые;
фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — противосудорожные препараты, применяемые для предотвращения судорог или эпилептических припадков;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), лекарственное растение, применяемое при лечении депрессии.

Не следует принимать эти препараты во время лечения акситинибом. Если вы принимаете один из них, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Ваш врач может изменить дозу этих препаратов, дозу акситиниба или назначить другой препарат.

Акситиниб может усиливать побочные эффекты теофиллина, применяемого при лечении астмы или других заболеваний легких.

Прием Акситиниба Тева с пищей и напитками

Не принимайте этот препарат вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может усиливать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Акситиниб может нанести вред плоду или грудному ребенку.
Не принимайте этот препарат во время беременности. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом до начала приема.
Во время лечения акситинибом и в течение 1 недели после последней дозы этого препарата используйте надежный метод контрацепции для предотвращения беременности.
Не кормите грудью во время лечения акситинибом. Если вы кормите грудью, врач сообщит вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение акситинибом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если во время лечения акситинибом вы испытываете головокружение и/или чувствуете усталость, будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами.

Акситиниб Тева содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Акситиниб Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Акситиниб Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь снова к врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день. В дальнейшем врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от переносимости лечения акситинибом.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды, во время или вне зависимости от приёма пищи. Принимайте дозы акситиниба примерно каждые 12 часов.

Применение у детей и подростков

Акситиниб Тева не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Данный препарат не изучался у детей и подростков.

Если вы случайно приняли больше Акситиниб Тева, чем нужно

Если вы случайно приняли больше таблеток или более высокую дозу, чем требуется, немедленно свяжитесь с врачом для консультации. По возможности покажите врачу упаковку или данный листок-вкладыш. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Акситиниб Тева

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы рвете во время приёма Акситиниб Тева

Если вы рвете, не следует принимать дополнительную дозу. Принимайте следующую назначенную дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Акситиниб Тева

Если вы не можете принимать этот препарат так, как вам его назначил врач, или считаете, что он вам больше не нужен, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Акситиниб Тева»):

События сердечной недостаточности. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете чрезмерную усталость, отек живота, ног или лодыжек, затрудненное дыхание или выпячивание вен шеи.
Сгустки крови в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз. Немедленно вызовите скорую помощь и свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавливания в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль, изменения зрения или головокружение.
Кровотечение. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов или произойдет серьезное кровотечение во время лечения акситинибом: черный или дегтеобразный стул, кашель с кровью или кровь в мокроте, а также изменение психического состояния.
Язва желудка или кишечника или образование свищей (аномальный проток, соединяющий нормальную полость тела с другой полостью тела или кожей). Обратитесь к врачу, если у вас возникнет сильная боль в животе.
Тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз). Обратитесь к врачу, если у вас очень высокое артериальное давление, сильная головная боль или тяжелая боль в груди.
Обратимое поражение головного мозга (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром). Немедленно вызовите скорую помощь и свяжитесь с врачом, если у вас возникнут такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (эпилептические припадки) или нарушение зрения с или без повышения артериального давления.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении акситиниба, включают:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

Повышенное артериальное давление или его повышение.
Диарея, тошнота или рвота, боль в желудке, расстройство желудка, раздражение во рту, языке или горле, запор.
Одышка, кашель, охриплость.
Отсутствие энергии, ощущение слабости или усталости.
Снижение функции щитовидной железы (может быть выявлено при анализе крови).
Покраснение и отек ладоней или подошв (синдром «кисти-стопы»), кожная сыпь, сухость кожи.
Боль в суставах, боль в руках или ногах.
Потеря аппетита.
Наличие белка в моче (может быть выявлено при анализе мочи).
Потеря веса.
Головная боль, нарушение вкуса или потеря вкуса.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Обезвоживание (потеря жидкости в организме).
Почечная недостаточность.
Метеоризм (вздутие живота), геморрой, кровотечение из десен, кровотечение из прямой кишки, ощущение жжения или раздражения во рту.
Гипертиреоз (может быть выявлен при анализе крови).
Боль в горле или раздражение носа и горла.
Боль в мышцах.
Кровотечение из носа.
Зуд кожи, покраснение кожи, выпадение волос.
Звон/шум в ушах (шум в ушах).
Снижение количества эритроцитов (может быть выявлено при анализе крови).
Снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови) (может быть выявлено при анализе крови).
Наличие эритроцитов в моче (может быть выявлено при анализе мочи).
Изменения уровня различных веществ/ферментов в крови (может быть выявлено при анализе крови).
Повышение количества эритроцитов (может быть выявлено при анализе крови).
Отек живота, ног или лодыжек, выпячивание вен шеи, чрезмерная усталость, затрудненное дыхание (признаки событий сердечной недостаточности).
Свищ (аномальный проток, соединяющий нормальную полость тела с другой полостью тела или кожей).
Головокружение.
Воспаление желчного пузыря.

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Снижение количества лейкоцитов (может быть выявлено при анализе крови).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Акситиниб Тева

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Данный лекарственный препарат не требует специальных условий температурного хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Акситиниб Тева

Действующее вещество — акситиниб.

Акситиниб Тева 1 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 мг акситиниба.

Акситиниб Тева 5 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг акситиниба.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2, Акситиниб Тева содержит лактозу), кроскармеллоза натрия (см. раздел 2, Акситиниб Тева содержит натрий), стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин (E1518), красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Акситиниб Тева 1 мг — красного цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 6 мм, с гравировкой «A7TI» на одной стороне и «1» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Акситиниб Тева 5 мг — красного цвета, овальные, двояковыпуклые, длиной около 15 мм и шириной 8 мм, с гравировкой «A7TI» на одной стороне и «5» — на другой.

Акситиниб Тева выпускается в блистерах или однодозовых перфорированных блистерах (OPA/Al/PVC/Al (Al/Al)), упакованных в картонные коробки.

Каждая упаковка содержит 56, 60, 56 (однодозовых) или 120 (однодозовых) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid (Испания).

Производитель

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

или

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600, Болгария

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html.