Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акситиніб Аккорд 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Акситиніб Аккорд 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Акситиніб Аккорд 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

акситиніб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Акситиніб Аккорд і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Акситиніб Аккорд
Як застосовувати Акситиніб Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Акситиніб Аккорд
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акситиніб Аккорд і для чого його застосовують

Акситиніб Аккорд – це лікарський засіб, що містить активну речовину акситиніб. Акситиніб зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює ріст ракової клітини.

Акситиніб Аккорд призначений для лікування поширеного раку нирки (поширений карцинома ниркових клітин) у дорослих, коли інші ліки (такі як сунітиніб або цитокіни) не здатні зупинити прогресування захворювання.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо дії цього лікарського засобу або причини, чому він вам призначений, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Акситиніб Аккорд

Не приймайте Акситиніб Аккорд:

Якщо Ви маєте алергію на акситиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком прийому Акситиніб Аккорд:

Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск.

Акситиніб Аккорд може підвищувати артеріальний тиск. Важливо контролювати Ваш артеріальний тиск до початку прийому цього лікарського засобу та періодично під час лікування. Якщо у Вас є підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), Вам можуть призначити ліки, що знижують тиск. Лікар повинен переконатися, що Ваш артеріальний тиск стабільний перед початком лікування Акситиніб Аккорд і під час лікування цим препаратом.

Якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Акситиніб Аккорд може спричиняти порушення функції щитоподібної залози. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу Ви почуваєтеся надмірно втомленим, часто мерзнете порівняно з іншими або у Вас стає глибшим голос. Перед початком лікування Акситиніб Аккорд слід перевірити функцію щитоподібної залози, а потім регулярно контролювати її під час лікування. Якщо Ваша щитоподібна залоза виробляє недостатньо тиреоїдних гормонів, Вам можуть призначити замісну терапію тиреоїдними гормонами до або під час лікування цим препаратом.

Якщо Ви недавно мали проблеми з утворенням тромбів у венах або артеріях (різновиди кровоносних судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз.

Негайно зателефонуйте у службу екстреної допомоги та зв’яжіться з лікарем, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникнуть такі симптоми, як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль, зміни зору або запаморочення.

Якщо у Вас є або були кровотечі.

Акситиніб Аккорд може підвищувати ризик кровотечі. Повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникнуть кровотечі, кашель із кров’ю або кров’яниста мокрота.

Якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виник біль у животі (абдомінальний біль), який не проходить або є дуже сильним.

Акситиніб Аккорд може підвищувати ризик розвитку виразки шлунка або кишки або утворення фістул (нормальних трубоподібних проходів від однієї порожнини тіла до іншої або до шкіри). Зверніться до лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виник сильний біль у животі.

Якщо Ви будете проходити операцію або у Вас є незагоєна рана.

Лікар повинен припинити прийом Акситиніб Аккорд щонайменше за 24 години до операції, оскільки це може вплинути на загоєння рани. Лікування цим препаратом можна відновити, коли рана добре загоїться.

Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникли такі симптоми, як головний біль, сплутаність свідомості, судоми (епілептичні напади) або зміни зору, з або без підвищення артеріального тиску.

Негайно зателефонуйте у службу екстреної допомоги та зв’яжіться з лікарем. Це може бути рідкісний неврологічний побічний ефект, відомий як зворотний постерозний лейкоенцефалопатичний синдром.

Якщо у Вас є проблеми з печінкою.

Лікар повинен призначити Вам аналізи крові для контролю функції печінки до початку та під час лікування Акситиніб Аккорд.

Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникли такі симптоми, як надмірна втому, набряки живота, ніг або щиколоток, труднощі з диханням або виражені вени на шиї (дуже помітні вени).

Акситиніб Аккорд може підвищувати ризик розвитку серцевої недостатності. Лікар повинен регулярно спостерігати за наявністю ознак або симптомів серцевої недостатності протягом усього періоду лікування акситинібом.

Застосування у дітей та підлітків

Акситиніб Аккорд не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Акситиніб Аккорд

Деякі ліки можуть впливати на Акситиніб Аккорд або бути впливовими від нього. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, вітаміни та рослинні засоби. Ліки, зазначені в цій інструкції, можуть бути не єдиними, що взаємодіють з Акситиніб Аккорд.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні Акситиніб Аккорд:

кетоконазол або ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій;
кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
атазанавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір або сахарнавір — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу;
нефазодон — використовується для лікування депресії.

Наступні ліки можуть знижувати ефективність Акситиніб Аккорд:

рифампіцин, рифабутин або рифапентин — використовуються для лікування туберкульозу (ТБ);
дексаметазон — стероїдний препарат, що призначається для лікування різних захворювань, деяких із них серйозних;
фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — протисудомні засоби, що використовуються для запобігання судомам або епілептичним нападам;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.

Не слід приймати ці ліки під час лікування Акситиніб Аккорд. Якщо Ви приймаєте будь-який із них, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Лікар може змінити дозу цих ліків, змінити дозу Акситиніб Аккорд або замінити їх іншим препаратом.

Акситиніб Аккорд може підвищувати побічні ефекти, пов’язані з теофіліном, який використовується для лікування астми або інших захворювань легень.

Прийом Акситиніб Аккорд разом з їжею та напоями

Не приймайте цей лікарський засіб разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це може посилювати побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Акситиніб Аккорд може завдати шкоди плоду або немовляті під час годування груддю.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом.
Під час лікування Акситиніб Аккорд та протягом 1 тижня після останньої дози цього лікарського засобу використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Не годуйте груддю під час лікування Акситиніб Аккорд. Якщо Ви годуєте груддю, лікар повідомить Вам, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Акситиніб Аккорд.

Увага під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами

Якщо під час лікування Акситиніб Аккорд Ви відчуваєте запаморочення і/або втому, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Акситиніб Аккорд містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Акситиніб Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Акситиніб Аккорд

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована доза становить 5 мг двічі на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити або зменшити дозу залежно від того, як ви переносите лікування препаратом Акситиніб Аккорд. Існують інші препарати для вищої дози 7 мг.

Проковтніть таблетки цілими, запивши невеликою кількістю води, з їжею або без неї. Приймайте дози Акситиніб Аккорд приблизно кожні 12 годин.

Якщо ви прийняли більше Акситиніб Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб отримати пораду. Якщо можливо, покажіть лікарю упаковку або цей листок-вкладиш. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Акситиніб Аккорд

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви блюєте під час застосування Акситиніб Аккорд

Якщо ви блюєте, не приймайте додаткову дозу. Ви повинні прийняти наступну передбачену дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Акситиніб Аккорд

Якщо ви не можете приймати цей лікарський засіб так, як призначив вам лікар, або вважаєте, що вам більше не потрібне це лікування, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Акситиніб Аккорд»):

Події, пов’язані з серцевою недостатністю. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте надмірну втому, набряк живота, ніг або щиколоток, задиху або випинання вен шиї.
Утворення тромбів у венах та артеріях (різновиди кровоносних судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз. Негайно зателефонуйте до служби невідкладної допомоги та зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть такі симптоми, як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї чи щелепі, задиха, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль, зміни зору або запаморочення.
Кровотеча. Повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми або проблеми з кровотечею під час лікування Акситиніб Аккорд: чорний дегтювистий стілець, кашель з кров’ю або кров у мокроті, зміна стану свідомості.
Виразка шлунка або кишки або утворення фістули (ненормальний канал, що з’єднує одну порожнину тіла з іншою або зі шкірою). Зверніться до лікаря, якщо виникне сильний біль у животі.
Серйозне підвищення артеріального тиску (гіпертензивна криза). Зверніться до лікаря, якщо тиск стає дуже високим, виникає сильний головний біль або сильний біль у грудях.
Зворотний мозковий розлад (синдром реверсивної постеріорної лейкоенцефалопатії). Негайно зателефонуйте до служби невідкладної допомоги та зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть такі симптоми, як головний біль, сплутаність свідомості, судоми (епілептичні напади) або зміни зору, з або без підвищення артеріального тиску.

Інші побічні ефекти при застосуванні Акситиніб Аккорд можуть включати:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

Підвищення артеріального тиску або його коливання.
Діарея, нудота або блювота, біль у животі, погане травлення, подразнення рота, язика або горла, запор.
Задиха, кашель, хриплість голосу.
Відчуття слабкості, втоми або відсутності енергії.
Зниження функції щитоподібної залози (виявляється при аналізах крові).
Покрасніння та набряк долонь або підошов (синдром «рука-нога»), висип на шкірі, сухість шкіри.
Біль у суглобах, біль у руках або ногах.
Втрата апетиту.
Білок у сечі (виявляється при аналізах сечі).
Втрата ваги.
Головний біль, порушення смаку або втрата смаку.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

Дегідратація (втрата рідини організмом).
Ниркова недостатність.
Метеоризм (надмірне газоутворення), геморої, кровотеча з ясен, кровотеча з прямої кишки, почуття печіння або жару в роті.
Гіпертиреоз (виявляється при аналізах крові).
Біль у горлі або подразнення носа та горла.
Біль у м’язах.
Кровотеча з носа.
Свербіж шкіри, почервоніння шкіри, випадання волосся.
Дзвін у вухах (шум у вухах).
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (виявляється при аналізах крові).
Зниження кількості тромбоцитів (клітин, що допомагають у згортанні крові) (виявляється при аналізах крові).
Наявність червоних кров’яних тілець у сечі (виявляється при аналізах сечі).
Зміни рівнів різних речовин/ферментів у крові (виявляється при аналізах крові).
Збільшення кількості червоних кров’яних тілець (виявляється при аналізах крові).
Набряк живота, ніг або щиколоток, випинання вен шиї, надмірна втому, задиха (ознаки подій, пов’язаних з серцевою недостатністю).
Фістула (аномальне сполучення у вигляді каналу від нормальної порожнини тіла до іншої порожнини тіла або шкіри).
Запаморочення.
Запалення жовчного міхура.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

Зниження кількості білих кров’яних тілець (виявляється при аналізах крові).

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризми та артеріальні дисекції).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акситинібу Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на блистері або на флаконі після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови температури.

Блистер OPA/алюміній/PVC/алюміній:

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Флакон HDPE:

Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він пошкоджений або має ознаки втручання.

Флакон:

Після першого відкриття флакона:

1 мг: використовувати протягом 45 днів.

3 мг та 5 мг: використовувати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акситинібу Аккорд

Діючою речовиною є акситиніб. Таблетки Акситиніб Аккорд доступні в різних дозах.

Акситиніб Аккорд 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг акситинібу.

Акситиніб Аккорд 3 мг: кожна таблетка містить 3 мг акситинібу.

Акситиніб Аккорд 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг акситинібу.

Інші компоненти: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілцелюлоза (300–600 мПа*с), натрію кроскармелоза (Е468), тальк, магнію стеарат (Е470b), гіпромелоза 2910 (15 мПа·с) (Е464), лактоза моногідрат, титану діоксид (Е171), триацетин та заліза оксид червоний (Е172) (див. розділ 2: Акситиніб Аккорд містить лактозу).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Акситиніб Аккорд 1 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у формі модифікованої капсули, двовипуклі, червоного кольору, з гравіруванням «S14» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Розмір таблетки становить приблизно 9,1 ± 0,2 мм × 4,6 ± 0,2 мм. Акситиніб Аккорд 1 мг доступний у банках по 180 таблеток та блистерах по 14 таблеток. Кожна упаковка з блистерами містить 28 або 56 таблеток або однодозові блистери з перфорацією 28 × 1 або 56 × 1 таблеток.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Акситиніб Аккорд 3 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двовипуклі, червоного кольору, з гравіруванням «S95» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Розмір таблетки становить приблизно 5,3 ± 0,3 мм × 2,6 ± 0,3 мм. Акситиніб Аккорд 3 мг доступний у банках по 60 таблеток та блистерах по 14 таблеток. Кожна упаковка з блистерами містить 28 або 56 таблеток або однодозові блистери з перфорацією 28 × 1 або 56 × 1 таблеток.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Акситиніб Аккорд 5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, трикутні, двовипуклі, червоного кольору, з гравіруванням «S15» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Розмір таблетки становить приблизно 6,4 ± 0,3 мм × 6,3 ± 0,3 мм. Акситиніб Аккорд 5 мг доступний у банках по 60 таблеток та блистерах по 14 таблеток. Кожна упаковка з блистерами містить 28 або 56 таблеток або однодозові блистери з перфорацією 28 × 1 або 56 × 1 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten,

Австрія

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o

ul Lutomierska 50, 95-200

Пабянице

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Акситиніб Аккорд 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG