Axitinib Accord 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Axitinib Accord 1 mg tabletki powlekane

Axitinib Accord 3 mg tabletki powlekane

Axitinib Accord 5 mg tabletki powlekane

axitinib

Przed zaczątkiem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Axitinib Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Axitinib Accord
3. Jak stosować Axitinib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Axitinib Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Axitinib Accord i kiedy się go stosuje

Axitinib Accord to lek zawierający substancję czynną axitinib. Axitinib ogranicza dopływ krwi do guza i hamuje wzrost nowotworu.

Axitinib Accord jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerki (zaawansowanego raka komórkowego) u dorosłych, gdy inne leki (takie jak sunitinib lub cytokiny) nie są w stanie zatrzymać postępu choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania tego leku lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Axitinib Accord

Nie przyjmuj Axitinib Accord:

Jeśli jesteś uczulony na aktywib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem Axitinib Accord:

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Axitinib Accord może zwiększać ciśnienie tętnicze. Ważne jest, abyś kontrolował ciśnienie przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem oraz okresowo w trakcie leczenia. Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), możesz otrzymać leki obniżające ciśnienie. Twój lekarz musi upewnić się, że ciśnienie jest dobrze kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia Axitinib Accord oraz w trakcie leczenia tym lekiem.

• Jeśli masz problemy z tarczycą.

Axitinib Accord może powodować zaburzenia tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz większy niż zwykle zmęczenie, masz zimno częściej niż inni lub Twój głos staje się bardziej chropawy podczas przyjmowania tego leku. Funkcję tarczycy należy kontrolować przed rozpoczęciem leczenia Axitinib Accord oraz okresowo w trakcie przyjmowania leku. Jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz otrzymać zastępczą terapię hormonami tarczycy przed lub w trakcie leczenia tym lekiem.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z krzepnięciem krwi w żyłach i tętnicach (typy naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zator lub trombозę.

Natychmiast zadzwoń do służby ratunkowej i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, mrowienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, trudności w mówieniu, ból głowy, zaburzenia widzenia lub zawroty głowy podczas leczenia tym lekiem.

• Jeśli masz zaburzenia krwawienia.

Axitinib Accord może zwiększać ryzyko krwawienia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia, kaszel z krwią lub krwiste odkrztuszanie podczas leczenia tym lekiem.

• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz silny ból brzucha (abdominalny) lub ból brzucha, który nie ustępuje.

Axitinib Accord może zwiększać ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelita oraz powstawania przetok (nieprawidłowego kanału łączącego jedną jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból brzucha podczas leczenia tym lekiem.

• Jeśli masz przejść operację lub masz niezagojoną ranę.

Twój lekarz powinien przerwać przyjmowanie Axitinib Accord co najmniej 24 godziny przed operacją, ponieważ może to wpływać na gojenie rany. Leczenie tym lekiem można wznowić dopiero po pełnym zagojeniu rany.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, drgawki (napady padaczkowe) lub zaburzenia widzenia z lub bez podwyższonego ciśnienia tętniczego.

Natychmiast zadzwoń do służby ratunkowej i skontaktuj się z lekarzem. Może to być rzadki niepożądany efekt neurologiczny zwany odwracalnym zespołem leukoencefalopatii potylicznej.

• Jeśli masz problemy wątrobowe.

Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i w trakcie leczenia Axitinib Accord.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy takie jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, trudności w oddychaniu lub wyraźne napięcie żył szyjnych (bardzo widoczne żyły).

Axitinib Accord może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Twój lekarz powinien okresowo monitorować pojawienie się objawów niewydolności serca w całym okresie leczenia aktywibem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Axitinib Accord nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Ten lek nie był badany u dzieci ani u nastolatków.

Inne leki i Axitinib Accord

Niektóre leki mogą wpływać na Axitinib Accord lub być przez niego wpływane. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty, witamin lub ziół leczniczych. Leki wymienione w niniejszym ulotniku mogą nie być jedynymi, które oddziałują z Axitinib Accord.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko niepożądanych efektów podczas stosowania Axitinib Accord:

• ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
• klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir, stosowane w leczeniu infekcji HIV/SIDA;
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Axitinib Accord:

• ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna, stosowane w leczeniu gruźlicy (TB);
• dexametazon, lek steroidowy przepisywany w leczeniu różnych chorób, w tym niektórych poważnych;
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki przeciwpadaczkowe stosowane w zapobieganiu drgawkom lub napadom padaczkowym;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.

Nie powinieneś przyjmować tych leków podczas leczenia Axitinib Accord. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Twój lekarz może zmienić dawkę tych leków, dostosować dawkę Axitinib Accord lub zmienić na inny lek.

Axitinib Accord może nasilać niepożądane efekty związane z teofiliną, stosowaną w leczeniu astmy lub innych chorób płuc.

Stosowanie Axitinib Accord z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj tego leku z grejfrutem ani z sokiem z grejfruta, ponieważ może to zwiększyć niepożądane efekty.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Axitinib Accord może szkodzić płodowi lub niemowlęciu karmionemu piersią.

• Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed jego przyjęciem.

• W trakcie leczenia Axitinib Accord oraz przez 1 tydzień po ostatniej dawce tego leku stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży.

• Nie karm piersią w trakcie leczenia Axitinib Accord. Jeśli karmisz piersią, lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią, czy leczenie Axitinib Accord.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy i/lub zmęczenie podczas leczenia Axitinib Accord, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Axitinib Accord zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Axitinib Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Axitinib Accord

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie. Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od tego, jak tolerujesz leczenie Axitinib Accord. Dostępne są inne produkty o wyższej dawce 7 mg.

Przyjmuj tabletki w całości, popijając niewielką ilością wody, z posiłkiem lub bez. Przyjmuj dawki Axitinib Accord co około 12 godzin.

Jeśli przyjmiesz więcej Axitinib Accord niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub dawkę wyższą niż potrzebujesz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub ten ulotkę. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Axitinib Accord

Przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli wymiotujesz podczas przyjmowania Axitinib Accord

Jeśli wymiotujesz, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Przyjmij następną przepisaną dawkę o regularnej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Axitinib Accord

Jeśli nie możesz przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz już dalszego leczenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane (zobacz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Axitinib Accord”):

• Zdarzenia niewydolności serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwa się nadmierną senność, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub wybrzuszenie żył szyjnych.

• Zakrzepica w żyłach i tętnicach (typy naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, embolia lub tromboza. Natychmiast zadzwoń na pogotowie ratunkowe i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, trudności w mówieniu, ból głowy, zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.

• Krwiawienie. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy lub problem z krwawieniem podczas leczenia Axitinib Accord: czarne lub smoлисте stolce, kaszel z krwią lub plwocina z krwią, lub zmiany stanu psychicznego.

• Odleżyny żołądka lub jelit lub powstawanie przetok (nieprawidłowy kanał łączący jedną jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje silny ból brzucha.

• Ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, silny ból głowy lub ciężki ból w klatce piersiowej.

• Odwracalne zaburzenie mózgu (zespoł odwracalnej leukoencefalopatii tylnej). Natychmiast zadzwoń na pogotowie ratunkowe i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, drgawki (napady padaczkowe), zmiany widzenia z lub bez podwyższonego ciśnienia tętniczego.

Inne działania niepożądane związane z Axitinib Accord mogą obejmować:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Podwyższone ciśnienie tętnicze lub wzrost ciśnienia tętniczego.
• Biegunka, nudności lub wymioty, ból brzucha, wzdęcia, podrażnienie jamy ustnej, języka lub gardła, zaparcia.
• Duszność, kaszel, chrypka.
• Brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia.
• Obniżona aktywność tarczycy (może być widoczna w badaniach krwi).
• Zaczerwienienie i obrzęk podeszew rąk lub podeszew stóp (zespoł ręka-noga), wysypka na skórze, suchość skóry.
• Ból stawów, ból rąk lub stóp.
• Utrata apetytu.
• Białko w moczu (może być widoczne w badaniach moczu).
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odwodnienie (utrata płynów z organizmu).
• Niewydolność nerek.
• Wzdęcia, hemoroidy, krwawienia z dziąseł, krwawienia z odbytu, uczucie pieczenia lub swędzenia w jamie ustnej.
• Nadczynność tarczycy (może być widoczna w badaniach krwi).
• Ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła.
• Ból mięśni.
• Krwawienie z nosa.
• Swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów.
• Dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Spadek liczby czerwonych krwinek (może być widoczny w badaniach krwi).
• Spadek liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi) (może być widoczny w badaniach krwi).
• Obecność czerwonych krwinek w moczu (może być widoczna w badaniach moczu).
• Zmiany poziomu różnych substancji/enzymów we krwi (może być widoczne w badaniach krwi).
• Wzrost liczby czerwonych krwinek (może być widoczny w badaniach krwi).
• Obrzęk brzucha, nóg lub kostek, wybrzuszenie żył szyjnych, nadmierna senność, trudności w oddychaniu (objawy zdarzeń niewydolności serca).
• Przetoka (nieprawidłowy kanał łączący jedną jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą).
• Zawroty głowy.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Obniżenie liczby białych krwinek (może być widoczne w badaniach krwi).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Wzrost i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy Axitinib Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, blisterze lub słoiku, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.

Blister OPA/aluminium/PVC/aluminium:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoik HDPE:

Zachowaj słoik dobrze zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli jest uszkodzony lub widać ślady ingerencji.

Słoik:

Po pierwszym otwarciu słoika:

1 mg: użyć w ciągu 45 dni.

3 mg i 5 mg: użyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Axitinib Accord

• Substancją czynną jest aksytybib. Tabletki Axitinib Accord dostępne są w różnych dawkach.

Axitinib Accord 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg aksytybibu.

Axitinib Accord 3 mg: każda tabletka zawiera 3 mg aksytybibu.

Axitinib Accord 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg aksytybibu.

• Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokryształowa (E460), bezwodny dwutlenek krzemu, hydroksypropyloceluloza (300–600 mPa*s), sodowa só croskarboksymetylowej celulozy (E468), talk, stearynian magnezu (E470b), hipromeloza 2910 (15 mPas) (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i tlenek żelaza czerwony (E172) (patrz punkt 2: Axitinib Accord zawiera laktozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Axitinib Accord 1 mg pokryte warstwą otuliną to tabletki pokryte warstwą otuliną, w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, dwuwypukłe, czerwone, z oznaczeniem 'S14' po jednej stronie i gładkie po drugiej. Wielkość tabletki wynosi około 9,1 ± 0,2 mm X 4,6 ± 0,2 mm. Axitinib Accord 1 mg jest dostępny w słoikach po 180 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych po 14 tabletek. Każde opakowanie blisterowe zawiera 28 lub 56 tabletek lub opakowania jednostkowe perforowane: 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek.

Tabletki Axitinib Accord 3 mg pokryte warstwą otuliną to tabletki pokryte warstwą otuliną, okrągłe, dwuwypukłe, czerwone, z oznaczeniem 'S95' po jednej stronie i gładkie po drugiej. Wielkość tabletki wynosi około 5,3 ± 0,3 mm X 2,6 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 3 mg jest dostępny w słoikach po 60 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych po 14 tabletek. Każde opakowanie blisterowe zawiera 28 lub 56 tabletek lub opakowania jednostkowe perforowane: 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek.

Tabletki Axitinib Accord 5 mg pokryte warstwą otuliną to tabletki pokryte warstwą otuliną, trójkątne, dwuwypukłe, czerwone, z oznaczeniem 'S15' po jednej stronie i gładkie po drugiej. Wielkość tabletki wynosi około 6,4 ± 0,3 mm X 6,3 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 5 mg jest dostępny w słoikach po 60 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych po 14 tabletek. Każde opakowanie blisterowe zawiera 28 lub 56 tabletek lub opakowania jednostkowe perforowane: 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten,

Austria

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200

Pabianice

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiego Urzędu ds. Leków: https://www.ema.europa.eu/.