Адвейт 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адвейт 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адвейт 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адвейт 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Адвейт 1500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Октоког альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Адвейт і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Адвейт
3. Як застосовувати Адвейт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адвейту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адвейт і для чого його застосовують

Адвейт містить діючу речовину октоког альфа, рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотеч. У пацієнтів із гемофілією А фактор VIII відсутній або працює неналежним чином (спадкова відсутність фактору VIII).

Адвейт застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп із гемофілією А (спадковим захворюванням, що характеризується порушенням згортання крові через відсутність фактору VIII).

Адвейт виготовляють без додавання будь-яких білків, отриманих із людських або тваринних джерел, на всіх етапах виробництва.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Адвейту

Не застосовуйте Адвейт

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до октокоґу альфа або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію до білків миші або хом’яка.

Якщо Ви не впевнені щодо наявності алергії, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Адвейту. Повідомте лікареві, якщо Вам раніше проводили лікування ліками, що містять фактор VIII, особливо якщо у Вас розвинулися інгібітори, оскільки існує підвищений ризик повторного їх виникнення. Інгібітори — це антитіла, які блокують дію фактора VIII, що зменшує ефективність Адвейту у запобіганні або контролі кровотечі. Розвиток інгібіторів є відомим ускладненням лікування гемофілії А. Якщо кровотеча у Вас не піддається контролю за допомогою Адвейту, негайно зверніться до лікаря.

Існує невеликий ризик того, що Ви можете пережити анафілактичну реакцію (серйозну алергічну реакцію) на Адвейт. Ви повинні знати, що перші симптоми алергічної реакції можуть включати висип, свербіж, кропив’янку, загальний свербіж, набряк губ і язика, утруднене дихання, задиху, стиснення в грудях, загальне погіршення самопочуття та запаморочення. Ці симптоми можуть бути ознаками анафілактичного шоку, який також може призводити до серйозного запаморочення, втрати свідомості та важкого утруднення дихання.

Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть введення препарату та зверніться до лікаря. Серйозні симптоми, включаючи утруднення дихання та (майже) втрату свідомості, вимагають негайної невідкладної допомоги.

Пацієнти, у яких розвинулися інгібітори фактора VIII

Утворення інгібіторів (антитіл) — відоме ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть завадити правильній дії лікування, тому за Вами та за Вашою дитиною будуть уважно спостерігати на предмет їхнього виникнення. Якщо кровотеча у Вас або у Вашої дитини не піддається контролю за допомогою Адвейту, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Зазначені попередження та застереження стосуються як дорослих, так і дітей (віком від 0 до 18 років).

Застосування Адвейту разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Лікування Адвейтом не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Адвейт містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон, що слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

Неправильне застосування Адвейту

Потрібно уникати неправильного введення (наприклад, уведення в артерію або поза вену), оскільки це може призвести до легких та короткотривалих реакцій у місці ін’єкції, таких як синці та почервоніння.

3. Як застосовувати Адвейт

Лікування препаратом Адвейт буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів із гемофілією А.

Ваш лікар розрахує дозу Адвейту (у міжнародних одиницях або МО) залежно від вашого стану, маси тіла та того, чи використовуватиметься препарат для профілактики або для лікування кровотеч. Частота введення залежатиме від тривалості дії Адвейту. Замісна терапія препаратом Адвейт, як правило, є довічним лікуванням.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза октокогу альфа становить 20–40 МО на кг маси тіла, яку вводять кожні 2 або 3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може знадобитися частіше введення ін'єкцій або більші дози.

Лікування кровотеч

Дозу октокогу альфа розраховують на основі вашої маси тіла та бажаних рівнів фактору VIII. Рівень фактору VIII, який потрібно досягти, залежить від тяжкості та локалізації кровотечі.

Доза (МО) = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактору VIII (% від норми) × 0,5

Якщо вам здається, що дія препарату Адвейт недостатня, проконсультуйтесь із лікарем.

Ваш лікар проведе відповідні лабораторні аназизи, щоб переконатися, що рівень фактору VIII відповідає нормі. Це особливо важливо, якщо вам планують проведення серйозного хірургічного втручання.

Застосування у дітей та підлітків (від 0 до 18 років)

Для лікування кровотеч доза препарату для дітей не відрізняється від дози для дорослих пацієнтів. Для профілактики кровотеч у дітей молодше 6 років рекомендуються дози 20–50 МО на кілограм маси тіла 3–4 рази на тиждень. Введення препарату Адвейт дітям (внутрішньовенно) не відрізняється від введення дорослим. Для забезпечення частого введення препаратів фактору VIII може знадобитися центральний венозний доступ (CVAD).

Через зменшення об’єму розчину відновленого препарату Адвейт до 2 мл час реакції на прояви гіперчутливості під час ін’єкції ще більше скорочується. Тому під час введення відновленого розчину Адвейт об’ємом 2 мл, особливо дітям, слід дотримуватися підвищеної обережності.

Як застосовувати Адвейт

Препарат Адвейт зазвичай вводять внутрішньовенно лікар або медична сестра. Ви або інша особа можете вводити ін’єкцію самостійно, але тільки після отримання відповідного навчання. Докладні інструкції щодо застосування наведені в кінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували більше Адвейту, ніж потрібно

Слідуйте точній інструкції щодо застосування Адвейту, яку дав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Якщо ви ввели дозу Адвейту, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Адвейт

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Введіть наступну ін’єкцію відповідно до графіку та продовжуйте лікування, як зазначено лікарем.

Якщо ви припинили лікування препаратом Адвейт

Не припиняйте застосування Адвейту без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть раптові та тяжкі алергійні реакції (анапілактичні), ін'єкцію слід негайно припинити. Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених початкових симптомів алергійних реакцій:

• висип, кропив’янка, свербіж та загальний свербіж,
• набряк губ і язика,
• утруднене дихання, задишка, тиск у грудях,
• загальне погане самопочуття,
• запаморочення та втрата свідомості.

Тяжкі симптоми, такі як утруднене дихання та (майже) втрату свідомості, необхідно лікувати як невідкладний стан.

У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII, можуть утворюватися інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів); проте у пацієнтів, які вже отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є незначним (менш ніж у 1 із 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, ліки, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете мати тривалу кровотечу. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Інгібітори фактора VIII (у дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль і лихоманка.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Інгібітори фактора VIII (у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII [понад 150 днів лікування]), запаморочення, грипоподібний стан, слабкість, нерегулярне серцебиття, червоні плями, пов’язані зі свербіжем, дискомфорт у грудях, місцеві ураження в місці ін’єкції, свербіж, підвищена пітливість, незвичайний смак у роті, приливи, мігрені, втрати пам’яті, озноб, діарея, нудота, блювота, утруднене дихання, біль у горлі, інфекція лімфатичних судин, блідість, запалення очей, висип, підвищена пітливість, набряків ніг та стоп, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення кількості одного з типів лейкоцитів (моноцитів) та біль у верхній частині живота або нижній частині грудей.

Пов’язані з операцією

інфекція, пов’язана з катетером, зниження кількості червоних кров’яних тілець, набряк кінцівок та суглобів, тривале кровотечення після видалення дренажу, зниження рівня фактора VIII та післяопераційна гематома.

Пов’язані з центральними венозними доступами (CVAD)

Інфекція, пов’язана з катетером, системна інфекція та місцевий тромб у місці катетера.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)

Реакції, які можуть бути смертельними (анапілаксія) та інші алергійні реакції (гіперчутливість), загальні порушення (втому, відчуття слабкості).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Окрім утворення інгібіторів у дітей, які раніше не отримували лікування, та ускладнень, пов’язаних із катетером, у клінічних дослідженнях не було виявлено вікових особливостей у проявах побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адвейт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної після надпису «CAD» на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при 2 °C – 8 °C).

Не заморожувати.

До дати закінчення терміну придатності блістер із лікарським засобом може зберігатися при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом одного періоду не більше 6 місяців. У цьому випадку термін придатності цього лікарського засобу закінчується наприкінці цього 6-місячного періоду або на дату, зазначену на блістері, — дивлячись, що настане раніше. Будь ласка, зазначте на упаковці лікарського засобу дату закінчення 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб більше не можна охолоджувати.

Зберігайте блістер із лікарським засобом у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Не використані залишки розчину потрібно утилізувати відповідним чином.

Застосовувати лікарський засіб слід негайно після повного розчинення порошку.

Не зберігати підготовлений розчин у холодильнику.

Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами чи у водойми. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адвейт

• Діючою речовиною є октокоґ альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові, отриманий методом рекомбінантної ДНК-технології). Кожен флакон з порошку містить номінально 250, 500, 1000 або 1500 МО октокоґу альфа.
• Інші складові: манітол, натрію хлорид, гістидин, трегалоза, кальцію хлорид, трометамол, полісорбат 80 та глутатіон (відновлений).

Флакон з розчинником: 2 мл стерильної води для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Адвейт — це крихкий білий або білуватий порошок.

Після відновлення розчин є прозорим, безкольоровим і не містить сторонніх частинок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Тел.: +800 66838470

Електронна пошта: [email protected]

Виробники

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B‑7860 Lessines

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції щодо підготовки та введення

Адвейт не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками.

Настійно рекомендується реєструвати назву та номер партії препарату кожного разу, коли вводиться Адвейт.

Інструкції щодо відновлення розчину

• Не використовувати після дати, зазначеної як «термін придатності» на етикетках та упаковці.
• Не використовувати, якщо кришка блистерної упаковки не є герметично запечатаною.
• Не охолоджувати препарат після відновлення.

1. Якщо препарат зберігався в холодильнику, вийміть герметично запечатаний блистер (у якому містяться флакони з порошком та розчинником у системі для відновлення) і залиште його при кімнатній температурі (між 15 °C та 25 °C).
2. Вимийте руки теплою водою з милом.
3. Відкрийте упаковку Адвейт, зніміть кришку. Вийміть систему BAXJECT III з блистера.
4. Поставте Адвейт на рівну поверхню так, щоб флакон з розчинником був зверху (мал. 1). На флаконі з розчинником є синя позначка. Не знімайте синій захисний ковпачок до тих пір, поки це не буде зазначено далі.
5. Тримаючи систему BAXJECT III однією рукою, іншою рукою міцно натисніть на флакон з розчинником, доки система повністю не стиснеться і розчинник не потрапить у флакон з Адвейт (мал. 2). Не нахиляйте систему, доки передача розчинника не буде завершена.
6. Переконайтеся, що передача розчинника завершена. Обережно струсіть, щоб повністю розчинити увесь порошок. Переконайтеся, що порошок Адвейт повністю розчинився, оскільки в іншому випадку вся відновлена розчин не пройде через фільтр системи. Препарат швидко розчиняється (зазвичай менше ніж за 1 хвилину). Після відновлення розчин має бути прозорим, безкольоровим і не містити сторонніх частинок.

Інструкції щодо ін’єкції

Під час введення потрібно дотримуватися асептичної техніки.

Для введення необхідно використовувати шприц зі стопорним з’єднанням Luer‑lock.

Важлива примітка:

• Не намагайтеся вводити ін’єкцію, якщо ви не пройшли спеціальне навчання у свого лікаря або медсестри.
• Перед введенням перевірте приготований розчин на наявність частинок або зміни кольору (розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити сторонніх частинок).

Не використовуйте Адвейт, якщо розчин не є повністю прозорим або якщо порошок не розчинився повністю.

1. Зніміть синій захисний колпачок з системи BAXJECT III. Не вводьте повітря в шприц. Під’єднайте шприц до системи BAXJECT III.
2. Переверніть систему (з флаконом з відновленим розчином зверху). Наберіть відновлений розчин у шприц, повільно витягуючи поршень назад.
3. Від’єднайте шприц.
4. Під’єднайте до шприца інфузійну голку з ластівчиним хвостом. Вводьте внутрішньовенно. Розчин слід вводити повільно, зі швидкістю, яка визначається рівнем комфорту пацієнта, але не швидше 10 мл на хвилину. Перед початком та під час введення Адвейту необхідно вимірювати пульс. Якщо ви помітите значне прискорення пульсу, слід зменшити швидкість введення або тимчасово припинити ін’єкцію; зазвичай це дозволяє симптомам швидко зникнути (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
5. Утилізуйте залишки розчину відповідним чином.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Лікування за потребою

У разі наступних післяопераційних кровотеч рівень активності фактора VIII не повинен бути нижчим за вказаний рівень плазматичної активності (у % від норми або ОД/дл) протягом відповідного періоду. Нижче наведено таблицю, яка може використовуватися як орієнтир щодо дозування при кровотечах та хірургічних втручаннях.

Доза та частота введення повинні відповідати клінічній відповіді в кожному окремому випадку. У певних випадках (наприклад, наявність низького титру інгібітора) можуть знадобитися дози, що перевищують розраховані за формулою.